- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05865015
Estado nutricional de mujeres sometidas a fecundación in vitro
Patrones dietéticos, nivel de actividad física, composición corporal y niveles séricos de vitamina B9, vitamina B12 y vitamina D en mujeres sometidas a fecundación in vitro y los resultados de la fecundación in vitro
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La infertilidad, que afecta a alrededor del 15 % de las parejas con fines reproductivos, se refiere a la incapacidad de una pareja para concebir después de 12 meses de relaciones sexuales sin protección. Se ha demostrado que los hábitos alimentarios previos a la concepción influyen en los resultados del procedimiento de fecundación in vitro (FIV), como la calidad del ovocito y el embrión, la implantación del embrión y el éxito del embarazo. Hasta el momento, se sabe que una dieta equilibrada, especialmente una dieta mediterránea (MED), tiene un efecto beneficioso sobre el resultado de la FIV en mujeres antes del proceso de FIV. MED se caracteriza por una alta ingesta de antioxidantes que reduce el estrés oxidativo, que de otro modo aumenta la probabilidad de infertilidad en las mujeres. Además, la dieta mediterránea se caracteriza por una mayor ingesta de folatos y ácidos grasos omega-3 poliinsaturados (especialmente ácido eicosapentaenoico), lo que también tiene un efecto beneficioso sobre el resultado del proceso de FIV. Si bien algunos autores no han confirmado que la dieta mediterránea pueda aumentar la probabilidad de embarazo después de la FIV en mujeres infértiles, han encontrado que puede aumentar el número de embriones listos para la transferencia. Por otro lado, una dieta desequilibrada con una ingesta típicamente baja de vitaminas y minerales tiene un efecto adverso sobre la fertilidad. Las ingestas bajas de vitaminas B6, B9 y B12 son particularmente problemáticas, ya que su deficiencia conduce a la acumulación de homocisteína, lo que puede provocar hiperhomocisteinemia. Se sabe que los niveles elevados de homocisteína en el líquido folicular afectan negativamente la cantidad de ovocitos recuperados y la calidad del embrión en la FIV y la inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI). Se ha demostrado que los niveles séricos más altos de vitamina B9 y vitamina B12 en las mujeres aumentan la probabilidad de un nacido vivo después de la TRA, ya que tienen un efecto beneficioso sobre el mantenimiento del embarazo después de la implantación del embrión. A pesar de la importancia conocida de la ingesta suficiente de vitamina B9 y vitamina B12 para apoyar la fertilidad y el éxito del procedimiento de FIV, algunas mujeres que se someten a FIV todavía tienen niveles séricos de vitamina B9 y vitamina B12 en gran medida insuficientes antes del procedimiento de FIV. La deficiencia de vitamina D en las mujeres también se ha identificado como un factor de riesgo modificable que puede afectar el resultado del TAR. La vitamina D participa en la formación de esteroides en el ovario y en la expresión de genes en el endometrio que son cruciales para la implantación del embrión. Por esta razón, las mujeres deben controlar sus niveles séricos de vitamina D de forma rutinaria antes de la FIV. Esto permitiría que las mujeres con una deficiencia de vitamina D identificada comiencen a tomar suplementos de vitamina D, lo que puede tener un efecto beneficioso en el resultado de la FIV. Otro factor modificable con impacto en el resultado del TRA es el peso corporal excesivo y la obesidad, ya que el tejido adiposo interfiere con la síntesis y biodisponibilidad de las hormonas sexuales en las mujeres, lo que afecta negativamente la calidad de los ovocitos y la receptividad endometrial. En este grupo de mujeres, es menos probable que los ovocitos se desarrollen correctamente después de la FIV que los ovocitos de mujeres con un peso corporal óptimo. Además, se sabe que las mujeres con sobrepeso u obesidad tienen menor probabilidad de implantación embrionaria, embarazo clínico y nacido vivo tras FIV/ICSI. Sin embargo, en mujeres con obesidad, la actividad física regular puede tener un efecto positivo en los resultados de FIV/ICSI incluso cuando el índice de masa corporal no cambia. En consecuencia, el tiempo previo al procedimiento TRA presenta una oportunidad para establecer un asesoramiento nutricional para facilitar que las mujeres logren un peso corporal óptimo y la ingesta de los micronutrientes necesarios, lo que podría influir positivamente en el resultado del procedimiento TRA. Sin embargo, se necesitan urgentemente más estudios sobre el impacto de los hábitos dietéticos y el estado nutricional de las mujeres en el resultado del procedimiento TRA antes de que esto pueda llevarse a cabo.
Nuestro objetivo es identificar qué factores de riesgo modificables para el fracaso de la FIV/ICSI están mal manejados en las mujeres y mejorar la comprensión del impacto de los hábitos dietéticos y físicos de las mujeres. Estamos interesados en saber si las mujeres tienen una dieta balanceada antes del procedimiento de FIV/ICSI y si previenen con éxito las deficiencias de vitamina B9, vitamina B12 y vitamina D, que pueden afectar negativamente los resultados de la FIV/ICSI. Al medir la composición corporal de las mujeres antes de la FIV/ICSI, nuestro objetivo es probar si un porcentaje excesivo de masa grasa reduce la probabilidad de éxito de la FIV/ICSI, como sugiere la evidencia científica hasta la fecha. La información obtenida permitirá diseñar futuros consejos nutricionales para mujeres antes de la FIV/ICSI para facilitar el establecimiento de un estilo de vida más saludable y potencialmente aumentar la probabilidad de éxito del procedimiento de FIV/ICSI, reduciendo así la carga económica del tratamiento de infertilidad. En el primer estudio de este tipo en Eslovenia, esperamos identificar la asociación entre los hábitos dietéticos, los niveles de actividad física, la composición corporal y los niveles séricos de vitamina B9, vitamina B12 y vitamina D y los resultados de FIV/ICSI, como el número de recuperaciones ovocitos, la tasa de fertilización de ovocitos y embarazo clínico, en mujeres antes de someterse a FIV/ICSI. La hipótesis subyacente es que las mujeres que tienen una dieta balanceada y llevan un estilo de vida más saludable antes de la FIV/ICSI tendrán una mayor probabilidad de resultados favorables de la FIV/ICSI.
La investigación se llevará a cabo en el Departamento Clínico de Reproducción, Departamento de Ginecología, Centro Clínico Universitario de Ljubljana, con la colaboración de la Facultad de Biotecnología de la Universidad de Ljubljana. El estudio será transversal, no intervencionista. Los pacientes conocerán el estudio y su proceso en el momento de ingresar al procedimiento de FIV/ICSI. Si la paciente firma el consentimiento informado, obtendremos su medición de altura y peso y medición de composición corporal mediante análisis de bioimpedancia no invasivo. También completará el cuestionario requerido para el estudio, que incluye preguntas sobre el estado sociodemográfico, hábitos dietéticos, frecuencia de consumo de alimentos en el último mes y nivel de actividad física. Además, antes del procedimiento de FIV/ICSI, se le extraerá sangre al paciente para pruebas bioquímicas de laboratorio en el Instituto Clínico de Química Clínica y Bioquímica, Centro Clínico Universitario de Ljubljana (además de las pruebas estándar, también determinaremos la vitamina B9 o folato y ácido fólico, vitamina B12, vitamina D, oligoelementos, metales pesados, disruptores hormonales, etc.) Se garantizará la protección de los datos personales, ya que cada muestra de sangre será etiquetada o registrada durante el estudio bajo un código idéntico al del cuestionario cumplimentado por el paciente. La información sobre los resultados del procedimiento de FIV/ICSI se obtendrá de los registros médicos de los pacientes con su consentimiento. La evaluación estadística de los datos se realizará en la Facultad de Biotecnología de la Universidad de Ljubljana. Los datos obtenidos se someterán a un análisis estadístico apropiado para determinar la asociación de los hábitos dietéticos, la composición corporal, el nivel de actividad física y los niveles séricos de vitamina B9, vitamina B12 y vitamina D de los pacientes antes del procedimiento de FIV/ICS sobre los resultados de la FIV/ICS.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ljubljana, Eslovenia, 1000
- Division of Ob/Gyn, University Medical Centre Ljubljana
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Ljubljana, Eslovenia, 1000
- Division of Peadiatrics, University Medical Centre Ljubljana
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Someterse a un tratamiento de FIV/ICSI
Criterio de exclusión:
- Edad de la mujer > 39
- endometriosis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de ovocitos
Periodo de tiempo: 3 meses
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Número total de ovocitos producidos.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de fertilización
Periodo de tiempo: 3 meses
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La tasa de fertilización se determinará el día 1 después del procedimiento de FIV/inyección intracitoplasmática de espermatozoides y se calculará como el número de ovocitos fertilizados dividido por el número total de ovocitos recuperados.
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3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 6 meses
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Elevación de la gonadotropina coriónica humana b con la confirmación de un embarazo intrauterino por ecografía, realizada por primera vez a las 6 semanas de gestación
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TP20210218
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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