- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05865015
Ernæringsstatus for kvinner som gjennomgår in vitro fertilisering
Kostholdsmønstre, fysisk aktivitetsnivå, kroppssammensetning og serum vitamin B9, vitamin B12 og vitamin D nivåer hos kvinner som gjennomgår in vitro fertilisering og resultatene av in vitro fertilisering
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Infertilitet, som rammer rundt 15 % av reproduktive par, refererer til manglende evne til et par til å bli gravide etter 12 måneder med ubeskyttet sex. Kostholdsvaner før unnfangelse har vist seg å påvirke resultatene av in vitro fertilisering (IVF) prosedyren, slik som oocytt- og embryokvalitet, embryoimplantasjon og vellykket graviditet. Så langt er et balansert kosthold, spesielt et middelhavskosthold (MED), kjent for å ha en gunstig effekt på resultatet av IVF hos kvinner før IVF-prosessen. MED kjennetegnes ved et høyt inntak av antioksidanter som reduserer oksidativt stress, som ellers øker sannsynligheten for infertilitet hos kvinner. I tillegg er middelhavsdietten preget av et høyere inntak av folat og flerumettede omega-3-fettsyrer (spesielt eikosapentaensyre), som også har en gunstig effekt på resultatet av IVF-prosessen. Mens noen forfattere ikke har bekreftet at middelhavsdietten kan øke sannsynligheten for graviditet etter IVF hos infertile kvinner, har de funnet ut at det kan øke antallet embryoer som er klare for overføring. På den annen side har et ubalansert kosthold med et typisk lavt inntak av vitaminer og mineraler en negativ effekt på fruktbarheten. Lavt inntak av vitamin B6, B9 og B12 er spesielt problematisk, da mangel på dem fører til akkumulering av homocystein, som kan føre til hyperhomocysteinemi. Forhøyede nivåer av homocystein i follikulærvæske er kjent for å negativt påvirke antall hentede oocytter og embryokvalitet ved IVF og intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI). Høyere serumnivåer av vitamin B9 og vitamin B12 hos kvinner har vist seg å øke sannsynligheten for en levende fødsel etter ART, da de har en gunstig effekt på vedlikehold av graviditeten etter embryoimplantasjon. Til tross for den kjente betydningen av tilstrekkelig vitamin B9- og vitamin B12-inntak for å støtte fruktbarhet og suksess med IVF-prosedyren, har noen kvinner som gjennomgår IVF fortsatt stort sett utilstrekkelige serumnivåer av vitamin B9 og vitamin B12 før IVF-prosedyren. Vitamin D-mangel hos kvinner har også blitt identifisert som en modifiserbar risikofaktor som kan påvirke resultatet av ART. Vitamin D er involvert i steroiddannelse i eggstokken og i uttrykket av gener i endometriet som er avgjørende for embryoimplantasjon. Av denne grunn bør kvinner få serum-vitamin D-nivået rutinemessig kontrollert før IVF. Dette vil tillate kvinner med en identifisert vitamin D-mangel å starte vitamin D-tilskudd, som kan ha en gunstig effekt på IVF-resultatet. En annen modifiserbar faktor med innvirkning på ART-resultatet er overdreven kroppsvekt og fedme, ettersom fettvev forstyrrer syntesen og biotilgjengeligheten av kjønnshormoner hos kvinner, noe som negativt påvirker oocyttkvalitet og endometriemottakelighet. Hos denne gruppen kvinner er det mindre sannsynlig at oocytter utvikler seg riktig etter IVF enn oocytter fra kvinner med optimal kroppsvekt. I tillegg er det kjent at kvinner som er overvektige eller overvektige har lavere sannsynlighet for embryoimplantasjon, klinisk graviditet og levende fødsel etter IVF/ICSI. Men hos kvinner med fedme kan regelmessig fysisk aktivitet ha en positiv effekt på IVF/ICSI-utfall selv når kroppsmasseindeksen er uendret. Tiden før ART-prosedyren gir følgelig en mulighet til å etablere ernæringsrådgivning for å lette kvinners oppnåelse av optimal kroppsvekt og inntak av nødvendige mikronæringsstoffer, noe som kan påvirke resultatet av ART-prosedyren positivt. Ytterligere studier om virkningen av kvinners kostholdsvaner og ernæringsstatus på resultatet av ART-prosedyren er imidlertid påtrengende før dette kan gjøres.
Vi tar sikte på å identifisere hvilke modifiserbare risikofaktorer for IVF/ICSI-svikt som er dårlig håndtert hos kvinner og å forbedre forståelsen av virkningen av kvinners kostholdsvaner, fysisk. Vi er interessert i om kvinner har et balansert kosthold før IVF/ICSI-prosedyren og om de lykkes med å forhindre vitamin B9, vitamin B12 og vitamin D-mangel, noe som kan påvirke resultatene av IVF/ICSI negativt. Ved å måle kvinners kroppssammensetning før IVF/ICSI, tar vi sikte på å teste om en for høy prosentandel av fettmassen reduserer sannsynligheten for IVF/ICSI-suksess, som antydet av vitenskapelige bevis til dags dato. Informasjonen som innhentes vil tillate utforming av fremtidig ernæringsrådgivning for kvinner før IVF/ICSI for å lette etableringen av en sunnere livsstil og potensielt øke sannsynligheten for suksess med IVF/ICSI-prosedyren, og dermed redusere den økonomiske byrden av infertilitetsbehandling. I den første studien av sitt slag i Slovenia forventer vi å identifisere sammenhengen mellom kostholdsvaner, fysisk aktivitetsnivå, kroppssammensetning og serumnivåer av vitamin B9, vitamin B12 og vitamin D og IVF/ICSI-utfall, slik som antall hentede oocytter, graden av befruktning av oocytter og klinisk graviditet, hos kvinner før de gjennomgår IVF/ICSI. Den underliggende hypotesen er at kvinner som har et balansert kosthold og fører en sunnere livsstil før IVF/ICSI vil ha større sannsynlighet for gunstige IVF/ICSI-utfall.
Forskningen vil bli utført ved klinisk avdeling for reproduksjon, avdeling for gynekologi, Universitetets kliniske senter i Ljubljana, i samarbeid med Fakultet for bioteknologi, Universitetet i Ljubljana. Studien vil være tverrsnitt, ikke-intervensjonell. Pasienter vil bli introdusert for studien og dens prosess når de går inn i IVF/ICSI-prosedyren. Hvis pasienten signerer skjemaet for informert samtykke, vil vi innhente hennes høyde- og vektmåling og kroppssammensetningsmåling ved hjelp av ikke-invasiv bioimpedansanalyse. Hun vil også fylle ut spørreskjemaet som kreves for studien, som inkluderer spørsmål angående sosiodemografisk status, kostholdsvaner, hyppighet av matforbruk den siste måneden og fysisk aktivitetsnivå. I tillegg vil pasienten før IVF/ICSI-prosedyren få tatt blod for biokjemiske laboratorietester ved Clinical Institute of Clinical Chemistry and Biochemistry, University Clinical Center Ljubljana (i tillegg til standardtestene vil vi også bestemme vitamin B9 eller folat og folsyre, vitamin B12, vitamin D, oligoelementer, tungmetaller, hormonforstyrrende stoffer, etc.) Beskyttelsen av personopplysninger vil være garantert, ettersom hver blodprøve vil bli merket eller registrert under studien under en kode som er identisk med koden til spørreskjemaet utfylt av pasienten. Informasjon om resultatene av IVF/ICSI-prosedyren vil bli innhentet fra pasientenes journal med deres samtykke. Statistisk evaluering av dataene vil bli utført ved Fakultet for bioteknologi, Universitetet i Ljubljana. Dataene som innhentes vil bli gjenstand for passende statistisk analyse for å bestemme sammenhengen mellom kostvaner, kroppssammensetning, fysisk aktivitetsnivå og serum vitamin B9, vitamin B12 og vitamin D nivåer hos pasienter før IVF/ICS prosedyren på IVF/ICS utfall.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- Rekruttering
- Division of Ob/Gyn, University Medical Centre Ljubljana
-
Ta kontakt med:
- Bojana Pinter, MD, PhD
- Telefonnummer: +386-41-718-923
- E-post: bojana.pinter@kclj.si
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Division of Peadiatrics, University Medical Centre Ljubljana
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gjennomgår IVF/ICSI-behandling
Ekskluderingskriterier:
- Kvinners alder > 39
- Endometriose
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Oocyttnummer
Tidsramme: 3 måneder
|
Totalt antall oocytter produsert.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Befruktningsgrad
Tidsramme: 3 måneder
|
Befruktningshastigheten vil bli bestemt på dag 1 etter IVF/intracytoplasmatisk sæd injeksjonsprosedyre, og vil beregnes som antall befruktede oocytter delt på det totale antallet oocytter som er hentet.
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 6 måneder
|
Økning i b-humant koriongonadotropin med bekreftelse av en intrauterin graviditet ved ultralyd, først utført ved 6 ukers svangerskap
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TP20210218
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kroppsvekt
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringLewy Body demens med atferdsforstyrrelse | Lewy Body Parkinsons sykdom | Lewy kroppssykdomForente stater
-
The Touro College and University SystemAktiv, ikke rekrutterendeMedical School Syndrome | Mind Body AwarenessForente stater
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichFullførtInklusjonskroppsmyositt, sporadisk | Inclusion Body Myopati, Autosomal-recessiv | Inclusion Body Myopati, Autosomal-dominant | Medfødt grå stær, ansiktsdysmorfisme og nevropatiTyskland
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringParkinsons sykdom | Lewy Body demens med atferdsforstyrrelse | Lewy Body Parkinsons sykdom | Parkinsons sykdom demensForente stater
-
VA Salt Lake City Health Care SystemMind Body Bridging CharityAvsluttetSelvmordstanker | Mind Body BridgingForente stater
-
Medtronic Spine LLCFullførtVertebral Body Compression Fractures (VCF)Tyskland, Forente stater, Belgia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringInklusjonskroppsmyosittFrankrike
-
Abcuro, Inc.Syneos HealthAktiv, ikke rekrutterendeInklusjonskroppsmyosittForente stater, Australia, Belgia, Frankrike, Canada, Tyskland, Storbritannia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceFullførtInklusjonskroppsmyosittFrankrike
-
Richard Barohn, MDFullførtInklusjonskroppsmyosittForente stater, Storbritannia