- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05865015
Voedingsstatus van vrouwen die in-vitrofertilisatie ondergaan
Voedingspatronen, lichaamsbewegingsniveau, lichaamssamenstelling en serum Vitamine B9-, vitamine B12- en vitamine D-spiegels bij vrouwen die in-vitrofertilisatie ondergaan en de resultaten van in-vitrofertilisatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onvruchtbaarheid, waaraan ongeveer 15% van de reproductieve paren lijdt, verwijst naar het onvermogen van een paar om zwanger te worden na 12 maanden onbeschermde seks. Het is aangetoond dat voedingsgewoonten vóór de conceptie de resultaten van de in-vitrofertilisatieprocedure (IVF) beïnvloeden, zoals de kwaliteit van de eicel en het embryo, de implantatie van het embryo en een succesvolle zwangerschap. Tot nu toe is bekend dat een uitgebalanceerd dieet, met name een mediterraan dieet (MED), een gunstig effect heeft op de uitkomst van IVF bij vrouwen vóór het IVF-proces. MED wordt gekenmerkt door een hoge inname van antioxidanten die oxidatieve stress vermindert, wat anders de kans op onvruchtbaarheid bij vrouwen vergroot. Daarnaast wordt het mediterrane dieet gekenmerkt door een hogere inname van foliumzuur en meervoudig onverzadigde omega-3-vetzuren (vooral eicosapentaeenzuur), wat ook een gunstig effect heeft op het resultaat van het IVF-proces. Hoewel sommige auteurs niet hebben bevestigd dat het mediterrane dieet de kans op zwangerschap na IVF bij onvruchtbare vrouwen kan vergroten, hebben ze ontdekt dat het het aantal embryo's dat klaar is voor terugplaatsing kan vergroten. Aan de andere kant heeft een onevenwichtige voeding met een typisch lage inname van vitamines en mineralen een nadelig effect op de vruchtbaarheid. Lage innames van vitamine B6, B9 en B12 zijn bijzonder problematisch, omdat hun tekort leidt tot de ophoping van homocysteïne, wat kan leiden tot hyperhomocysteïnemie. Van verhoogde niveaus van homocysteïne in folliculair vocht is bekend dat ze een negatieve invloed hebben op het aantal gewonnen eicellen en de kwaliteit van het embryo bij IVF en intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI). Er is aangetoond dat hogere serumspiegels van vitamine B9 en vitamine B12 bij vrouwen de kans op een levendgeborene na ART vergroten, aangezien ze een gunstig effect hebben op het behoud van de zwangerschap na implantatie van het embryo. Ondanks het bekende belang van voldoende inname van vitamine B9 en vitamine B12 om de vruchtbaarheid en het succes van de IVF-procedure te ondersteunen, hebben sommige vrouwen die IVF ondergaan, voorafgaand aan de IVF-procedure nog grotendeels onvoldoende serumspiegels van vitamine B9 en vitamine B12. Vitamine D-tekort bij vrouwen is ook geïdentificeerd als een aanpasbare risicofactor die de uitkomst van ART kan beïnvloeden. Vitamine D is betrokken bij de vorming van steroïden in de eierstok en bij de expressie van genen in het endometrium die cruciaal zijn voor de implantatie van embryo's. Om deze reden moeten vrouwen hun serum vitamine D-spiegel routinematig laten controleren vóór IVF. Hierdoor zouden vrouwen met een vastgesteld vitamine D-tekort kunnen starten met vitamine D-suppletie, wat een gunstig effect kan hebben op de IVF-uitkomst. Een andere beïnvloedbare factor met een impact op de ART-uitkomst is overgewicht en obesitas, aangezien vetweefsel de synthese en biologische beschikbaarheid van geslachtshormonen bij vrouwen verstoort, wat een negatieve invloed heeft op de eicelkwaliteit en de ontvankelijkheid van het endometrium. Bij deze groep vrouwen ontwikkelen eicellen zich minder goed na IVF dan eicellen van vrouwen met een optimaal lichaamsgewicht. Daarnaast is bekend dat vrouwen met overgewicht of obesitas een lagere kans hebben op embryo-implantatie, klinische zwangerschap en levend geboren worden na IVF/ICSI. Bij vrouwen met obesitas kan regelmatige lichaamsbeweging echter een positief effect hebben op de IVF/ICSI-uitkomsten, zelfs wanneer de body mass index ongewijzigd blijft. Bijgevolg biedt de tijd voorafgaand aan de ART-procedure een gelegenheid om voedingsadvies op te zetten om het bereiken van een optimaal lichaamsgewicht en de inname van de noodzakelijke micronutriënten door vrouwen te vergemakkelijken, wat de uitkomst van de ART-procedure positief zou kunnen beïnvloeden. Verdere studies naar de impact van de voedingsgewoonten en voedingsstatus van vrouwen op de uitkomst van de ART-procedure zijn echter dringend nodig voordat dit kan worden gedaan.
We streven ernaar vast te stellen welke beïnvloedbare risicofactoren voor IVF/ICSI-falen slecht worden beheerd bij vrouwen en om het inzicht in de impact van de voedingsgewoonten van vrouwen, fysiek, te verbeteren. We zijn geïnteresseerd in de vraag of vrouwen vóór de IVF/ICSI-procedure een uitgebalanceerd dieet volgen en of ze met succes vitamine B9-, vitamine B12- en vitamine D-tekorten voorkomen, die de uitkomsten van IVF/ICSI negatief kunnen beïnvloeden. Door vóór IVF/ICSI de lichaamssamenstelling van vrouwen te meten, proberen we te testen of een te hoog percentage vetmassa de kans op succes van IVF/ICSI verkleint, zoals tot nu toe wordt gesuggereerd door wetenschappelijk bewijs. De verkregen informatie zal het mogelijk maken om toekomstige voedingsadvisering voor vrouwen vóór IVF/ICSI te ontwerpen om de invoering van een gezondere levensstijl te vergemakkelijken en mogelijk de kans op succes van de IVF/ICSI-procedure te vergroten, waardoor de economische last van onvruchtbaarheidsbehandelingen wordt verminderd. In de eerste studie in zijn soort in Slovenië verwachten we het verband te identificeren tussen voedingsgewoonten, fysieke activiteitsniveaus, lichaamssamenstelling en serumspiegels van vitamine B9, vitamine B12 en vitamine D en IVF/ICSI-uitkomsten, zoals het aantal teruggevonden eicellen, de snelheid van bevruchting van eicellen en klinische zwangerschap, bij vrouwen voorafgaand aan het ondergaan van IVF/ICSI. De onderliggende hypothese is dat vrouwen die voorafgaand aan IVF/ICSI een uitgebalanceerd dieet volgen en een gezondere levensstijl leiden, een grotere kans hebben op gunstige IVF/ICSI-uitkomsten.
Het onderzoek zal worden uitgevoerd op de Klinische Afdeling Reproductie, Afdeling Gynaecologie, Universitair Klinisch Centrum Ljubljana, in samenwerking met de Faculteit Biotechnologie, Universiteit van Ljubljana. De studie zal cross-sectioneel zijn, niet-interventioneel. Patiënten maken kennis met het onderzoek en het proces ervan op het moment dat ze de IVF/ICSI-procedure ingaan. Als de patiënt het toestemmingsformulier ondertekent, zullen we haar lengte- en gewichtsmeting en lichaamssamenstellingsmeting verkrijgen door middel van niet-invasieve bio-impedantieanalyse. Ze zal ook de vragenlijst invullen die nodig is voor het onderzoek, met vragen over de sociodemografische status, voedingsgewoonten, de frequentie van voedselconsumptie in de afgelopen maand en het niveau van fysieke activiteit. Bovendien zal voorafgaand aan de IVF/ICSI-procedure bloed worden afgenomen voor biochemische laboratoriumtesten in het Clinical Institute of Clinical Chemistry and Biochemistry, Universitair Klinisch Centrum Ljubljana (naast de standaardtesten zullen we ook vitamine B9 of foliumzuur en foliumzuur, vitamine B12, vitamine D, oligo-elementen, zware metalen, hormoonontregelaars, enz.) De bescherming van de persoonlijke gegevens wordt gegarandeerd, aangezien elk bloedmonster tijdens het onderzoek wordt geëtiketteerd of geregistreerd onder een code die identiek is aan de code van de door de patiënt ingevulde vragenlijst. Informatie over de resultaten van de IVF/ICSI-procedure wordt met hun toestemming uit het medisch dossier van de patiënt gehaald. Statistische evaluatie van de gegevens zal worden uitgevoerd aan de Faculteit Biotechnologie, Universiteit van Ljubljana. De verkregen gegevens zullen worden onderworpen aan een passende statistische analyse om vóór de IVF/ICS-procedure het verband te bepalen tussen voedingsgewoonten, lichaamssamenstelling, lichamelijke activiteitsniveau en serum vitamine B9-, vitamine B12- en vitamine D-spiegels van patiënten vóór de IVF/ICS-procedure op IVF/ICS-uitkomsten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ljubljana, Slovenië, 1000
- Division of Ob/Gyn, University Medical Centre Ljubljana
-
Ljubljana, Slovenië, 1000
- Division of Peadiatrics, University Medical Centre Ljubljana
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- IVF/ICSI-behandeling ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen leeftijd > 39
- Endometriose
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eicel nummer
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Totaal aantal geproduceerde oöcyten.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bevruchting tarief
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het bevruchtingspercentage wordt bepaald op dag 1 na de IVF/intracytoplasmatische sperma-injectieprocedure en wordt berekend als het aantal bevruchte eicellen gedeeld door het totale aantal gewonnen eicellen.
|
3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verhoging van b-humaan choriongonadotrofine met de bevestiging van een intra-uteriene zwangerschap door middel van echografie, voor het eerst uitgevoerd na 6 weken zwangerschap
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TP20210218
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .