- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05865015
Stan odżywienia kobiet poddawanych zapłodnieniu metodą in vitro
Wzory żywieniowe, poziom aktywności fizycznej, skład ciała i stężenie witaminy B9, witaminy B12 i witaminy D w surowicy kobiet poddawanych zapłodnieniu in vitro oraz wyniki zapłodnienia in vitro
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niepłodność, która dotyka około 15% par rozrodczych, odnosi się do niezdolności pary do poczęcia po 12 miesiącach współżycia bez zabezpieczenia. Wykazano, że nawyki żywieniowe sprzed poczęcia wpływają na wyniki procedury zapłodnienia in vitro (IVF), takie jak jakość oocytów i zarodka, implantacja zarodka i pomyślna ciąża. Jak dotąd wiadomo, że zbilansowana dieta, zwłaszcza dieta śródziemnomorska (MED), ma korzystny wpływ na wynik IVF u kobiet przed procesem IVF. MED charakteryzuje się wysokim spożyciem przeciwutleniaczy, które zmniejszają stres oksydacyjny, który inaczej zwiększa prawdopodobieństwo niepłodności u kobiet. Ponadto dieta śródziemnomorska charakteryzuje się wyższym spożyciem folianów i wielonienasyconych kwasów tłuszczowych omega-3 (zwłaszcza kwasu eikozapentaenowego), co również korzystnie wpływa na wynik procesu IVF. Chociaż niektórzy autorzy nie potwierdzili, że dieta śródziemnomorska może zwiększyć prawdopodobieństwo ciąży po IVF u niepłodnych kobiet, stwierdzili, że może ona zwiększyć liczbę zarodków gotowych do transferu. Z drugiej strony niezbilansowana dieta z typowo niskim spożyciem witamin i składników mineralnych ma niekorzystny wpływ na płodność. Szczególnie problematyczne jest niskie spożycie witamin B6, B9 i B12, ponieważ ich niedobór prowadzi do gromadzenia się homocysteiny, co może prowadzić do hiperhomocysteinemii. Wiadomo, że podwyższony poziom homocysteiny w płynie pęcherzykowym negatywnie wpływa na liczbę pobranych oocytów i jakość zarodka w IVF i docytoplazmatycznej iniekcji plemnika (ICSI). Wykazano, że wyższe poziomy witaminy B9 i witaminy B12 w surowicy kobiet zwiększają prawdopodobieństwo urodzenia żywego dziecka po ART, ponieważ mają korzystny wpływ na utrzymanie ciąży po implantacji zarodka. Pomimo znanego znaczenia wystarczającego spożycia witaminy B9 i witaminy B12 dla wspomagania płodności i powodzenia procedury IVF, niektóre kobiety poddawane IVF nadal mają znacznie niewystarczające poziomy witaminy B9 i witaminy B12 w surowicy przed procedurą IVF. Niedobór witaminy D u kobiet został również zidentyfikowany jako modyfikowalny czynnik ryzyka, który może wpływać na wynik ART. Witamina D bierze udział w tworzeniu steroidów w jajniku oraz w ekspresji genów w endometrium, które są kluczowe dla implantacji zarodka. Z tego powodu kobiety powinny rutynowo sprawdzać poziom witaminy D w surowicy przed zapłodnieniem in vitro. Umożliwiłoby to kobietom ze stwierdzonym niedoborem witaminy D rozpoczęcie suplementacji witaminy D, co może mieć korzystny wpływ na wynik IVF. Innym modyfikowalnym czynnikiem mającym wpływ na wynik ART jest nadmierna masa ciała i otyłość, ponieważ tkanka tłuszczowa zaburza syntezę i biodostępność hormonów płciowych u kobiet, co negatywnie wpływa na jakość oocytów i receptywność endometrium. W tej grupie kobiet prawdopodobieństwo prawidłowego rozwoju oocytów po zapłodnieniu in vitro jest mniejsze niż w przypadku kobiet o optymalnej masie ciała. Ponadto wiadomo, że kobiety z nadwagą lub otyłością mają mniejsze prawdopodobieństwo implantacji zarodka, ciąży klinicznej i żywego porodu po IVF/ICSI. Jednak u kobiet z otyłością regularna aktywność fizyczna może mieć pozytywny wpływ na wyniki IVF/ICSI nawet przy niezmienionym wskaźniku masy ciała. W związku z tym czas przed zabiegiem ART jest okazją do ustalenia poradnictwa żywieniowego, które ułatwi kobietom osiągnięcie optymalnej masy ciała i spożycie niezbędnych mikroelementów, co może pozytywnie wpłynąć na wynik zabiegu ART. Jednak pilnie potrzebne są dalsze badania nad wpływem nawyków żywieniowych i stanu odżywienia kobiet na wynik procedury ART, zanim będzie można to zrobić.
Naszym celem jest określenie, które modyfikowalne czynniki ryzyka niepowodzenia IVF/ICSI są źle leczone u kobiet i lepsze zrozumienie wpływu nawyków żywieniowych kobiet na zdrowie fizyczne. Interesuje nas, czy kobiety przed zabiegiem IVF/ICSI stosują zbilansowaną dietę i czy skutecznie zapobiegają niedoborom witaminy B9, witaminy B12 i witaminy D, które mogą negatywnie wpływać na wyniki IVF/ICSI. Mierząc skład ciała kobiet przed IVF/ICSI, chcemy sprawdzić, czy nadmierny procent masy tłuszczowej zmniejsza prawdopodobieństwo sukcesu IVF/ICSI, jak sugerują dotychczasowe dowody naukowe. Uzyskane informacje pozwolą na zaprojektowanie przyszłego poradnictwa żywieniowego dla kobiet przed IVF/ICSI, aby ułatwić wprowadzenie zdrowszego stylu życia i potencjalnie zwiększyć prawdopodobieństwo powodzenia procedury IVF/ICSI, zmniejszając w ten sposób obciążenie ekonomiczne związane z leczeniem niepłodności. W pierwszym tego rodzaju badaniu w Słowenii spodziewamy się zidentyfikować związek między nawykami żywieniowymi, poziomem aktywności fizycznej, składem ciała i poziomami witaminy B9, witaminy B12 i witaminy D w surowicy oraz wynikami IVF/ICSI, takimi jak liczba odzyskanych oocytów, wskaźnika zapłodnienia oocytów i ciąży klinicznej u kobiet przed poddaniem się IVF/ICSI. Podstawowa hipoteza jest taka, że kobiety, które mają zbilansowaną dietę i prowadzą zdrowszy tryb życia przed IVF/ICSI, będą miały większe prawdopodobieństwo uzyskania korzystnych wyników IVF/ICSI.
Badania będą prowadzone w Klinicznym Oddziale Rozrodu Oddziału Ginekologii Uniwersyteckiego Centrum Klinicznego w Ljubljanie, we współpracy z Wydziałem Biotechnologii Uniwersytetu w Ljubljanie. Badanie będzie miało charakter przekrojowy, nieinterwencyjny. Pacjenci zostaną zapoznani z badaniem i jego przebiegiem w momencie przystąpienia do zabiegu IVF/ICSI. Jeśli pacjentka podpisze formularz świadomej zgody, uzyskamy pomiar wzrostu i masy ciała oraz pomiar składu ciała metodą nieinwazyjnej analizy bioimpedancji. Wypełni również ankietę wymaganą do badania, która zawiera pytania dotyczące statusu socjodemograficznego, nawyków żywieniowych, częstotliwości spożywania pokarmów w ciągu ostatniego miesiąca oraz poziomu aktywności fizycznej. Dodatkowo przed zabiegiem IVF/ICSI pacjentka będzie miała pobraną krew do biochemicznych badań laboratoryjnych w Instytucie Klinicznym Chemii i Biochemii Klinicznej Uniwersyteckiego Centrum Klinicznego Lublana (oprócz standardowych badań oznaczymy również witaminę B9 lub foliany i kwas foliowy, witamina B12, witamina D, oligoelementy, metale ciężkie, substancje zaburzające hormony itp.) Ochrona danych osobowych będzie zapewniona, ponieważ każda próbka krwi będzie oznaczana lub rejestrowana w trakcie badania pod kodem identycznym z kodem wypełnianej przez pacjenta ankiety. Informacje o wynikach zabiegu IVF/ICSI będą pozyskiwane z dokumentacji medycznej pacjentów za ich zgodą. Statystyczna ocena danych zostanie przeprowadzona na Wydziale Biotechnologii Uniwersytetu w Lublanie. Uzyskane dane zostaną poddane odpowiedniej analizie statystycznej w celu określenia związku nawyków żywieniowych, składu ciała, poziomu aktywności fizycznej oraz poziomu witaminy B9, witaminy B12 i witaminy D w surowicy pacjentek przed zabiegiem IVF/ICS na wyniki IVF/ICS.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ljubljana, Słowenia, 1000
- Rekrutacyjny
- Division of Ob/Gyn, University Medical Centre Ljubljana
-
Kontakt:
- Bojana Pinter, MD, PhD
- Numer telefonu: +386-41-718-923
- E-mail: bojana.pinter@kclj.si
-
Ljubljana, Słowenia, 1000
- Aktywny, nie rekrutujący
- Division of Peadiatrics, University Medical Centre Ljubljana
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W trakcie leczenia IVF/ICSI
Kryteria wyłączenia:
- Wiek kobiet > 39
- Endometrioza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba oocytów
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Całkowita liczba wyprodukowanych komórek jajowych.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Współczynnik zapłodnienia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Współczynnik zapłodnienia zostanie określony pierwszego dnia po procedurze IVF/intracytoplazmatycznego wstrzyknięcia plemnika i zostanie obliczony jako liczba zapłodnionych oocytów podzielona przez całkowitą liczbę pobranych oocytów.
|
3 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Podwyższenie b-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej z potwierdzeniem ciąży wewnątrzmacicznej za pomocą USG, wykonane po raz pierwszy w 6 tygodniu ciąży
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TP20210218
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .