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Ernährungsstatus von Frauen, die sich einer In-vitro-Fertilisation unterziehen

9. Mai 2023 aktualisiert von: University Medical Centre Ljubljana

Ernährungsgewohnheiten, körperliche Aktivität, Körperzusammensetzung und Vitamin B9-, Vitamin B12- und Vitamin D-Spiegel im Serum bei Frauen, die sich einer In-vitro-Fertilisation unterziehen, und die Ergebnisse der In-vitro-Fertilisation

Ungefähr 15 % der Paare sind im gebärfähigen Alter von Unfruchtbarkeit betroffen. Obwohl der Einsatz assistierter Reproduktionstechnologien (ART) bei den oben genannten Paaren zunimmt, ist ihre Erfolgsquote immer noch relativ gering. Daher ist es wichtig, potenziell veränderbare Risikofaktoren für Ernährung und Lebensstil zu identifizieren und besser zu verstehen, die den Erfolg von ART beeinflussen können. In diese Studie werden Frauen einbezogen, die sich einer IVF unterziehen, um den Zusammenhang zwischen vorgefassten Ernährungsgewohnheiten, Körperzusammensetzung, körperlicher Aktivität, Serumwerten von Vitamin B9, Vitamin B12 und Vitamin D und den Ergebnissen der IVF, wie z. B. der Anzahl der gewonnenen Eizellen, zu untersuchen , Befruchtungsrate und klinische Schwangerschaft. Die Haupthypothese ist, dass Frauen, die sich einer IVF unterziehen und sich ausgewogen ernähren, ein gesundes Körpergewicht beibehalten und über ausreichende Serumspiegel von Vitamin B9, Vitamin B12 und Vitamin D verfügen, eine höhere Chance haben, bessere IVF-Ergebnisse zu erzielen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Unfruchtbarkeit, von der etwa 15 % der Fortpflanzungspaare betroffen sind, bezieht sich auf die Unfähigkeit eines Paares, nach 12 Monaten ungeschütztem Sex schwanger zu werden. Es hat sich gezeigt, dass Ernährungsgewohnheiten vor der Empfängnis die Ergebnisse der In-vitro-Fertilisation (IVF) beeinflussen, wie z. B. die Qualität von Eizellen und Embryonen, die Einnistung des Embryos und eine erfolgreiche Schwangerschaft. Bisher ist bekannt, dass sich eine ausgewogene Ernährung, insbesondere eine Mittelmeerdiät (MED), vor dem IVF-Prozess positiv auf das Ergebnis der IVF bei Frauen auswirkt. MED zeichnet sich durch eine hohe Zufuhr von Antioxidantien aus, die den oxidativen Stress reduziert, der ansonsten die Wahrscheinlichkeit einer Unfruchtbarkeit bei Frauen erhöht. Darüber hinaus zeichnet sich die Mittelmeerdiät durch eine höhere Aufnahme von Folsäure und mehrfach ungesättigten Omega-3-Fettsäuren (insbesondere Eicosapentaensäure) aus, was sich ebenfalls positiv auf das Ergebnis des IVF-Prozesses auswirkt. Während einige Autoren nicht bestätigt haben, dass die Mittelmeerdiät die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft nach einer IVF bei unfruchtbaren Frauen erhöhen kann, haben sie herausgefunden, dass sie die Anzahl der für den Transfer bereiten Embryonen erhöhen kann. Andererseits wirkt sich eine unausgewogene Ernährung mit einer typischerweise geringen Zufuhr von Vitaminen und Mineralstoffen negativ auf die Fruchtbarkeit aus. Besonders problematisch ist eine geringe Zufuhr der Vitamine B6, B9 und B12, da deren Mangel zur Ansammlung von Homocystein führt, was zu einer Hyperhomocysteinämie führen kann. Es ist bekannt, dass erhöhte Homocysteinspiegel in der Follikelflüssigkeit die Anzahl der entnommenen Eizellen und die Qualität des Embryos bei IVF und intrazytoplasmatischer Spermieninjektion (ICSI) negativ beeinflussen. Höhere Serumspiegel von Vitamin B9 und Vitamin B12 bei Frauen erhöhen nachweislich die Wahrscheinlichkeit einer Lebendgeburt nach ART, da sie sich positiv auf die Aufrechterhaltung der Schwangerschaft nach der Embryonenimplantation auswirken. Trotz der bekannten Bedeutung einer ausreichenden Zufuhr von Vitamin B9 und Vitamin B12 zur Unterstützung der Fruchtbarkeit und des Erfolgs des IVF-Eingriffs weisen einige Frauen, die sich einer IVF unterziehen, vor dem IVF-Eingriff immer noch weitgehend unzureichende Serumspiegel von Vitamin B9 und Vitamin B12 auf. Ein Vitamin-D-Mangel bei Frauen wurde ebenfalls als modifizierbarer Risikofaktor identifiziert, der das Ergebnis einer ART beeinflussen kann. Vitamin D ist an der Steroidbildung im Eierstock und an der Expression von Genen im Endometrium beteiligt, die für die Einnistung des Embryos entscheidend sind. Aus diesem Grund sollten Frauen ihren Serum-Vitamin-D-Spiegel vor der IVF routinemäßig überprüfen lassen. Dies würde es Frauen mit einem festgestellten Vitamin-D-Mangel ermöglichen, mit einer Vitamin-D-Supplementierung zu beginnen, was sich möglicherweise positiv auf das IVF-Ergebnis auswirken könnte. Ein weiterer modifizierbarer Faktor mit Einfluss auf das ART-Ergebnis ist übermäßiges Körpergewicht und Fettleibigkeit, da Fettgewebe die Synthese und Bioverfügbarkeit von Sexualhormonen bei Frauen beeinträchtigt, was sich negativ auf die Qualität der Eizellen und die Empfänglichkeit des Endometriums auswirkt. Bei dieser Gruppe von Frauen ist die Wahrscheinlichkeit einer ordnungsgemäßen Entwicklung der Eizellen nach einer IVF geringer als bei Eizellen von Frauen mit optimalem Körpergewicht. Darüber hinaus ist bekannt, dass bei Frauen mit Übergewicht oder Fettleibigkeit die Wahrscheinlichkeit einer Embryonenimplantation, einer klinischen Schwangerschaft und einer Lebendgeburt nach IVF/ICSI geringer ist. Bei Frauen mit Adipositas kann sich regelmäßige körperliche Aktivität jedoch positiv auf die IVF/ICSI-Ergebnisse auswirken, selbst wenn der Body-Mass-Index unverändert bleibt. Daher bietet sich in der Zeit vor dem ART-Eingriff die Möglichkeit, eine Ernährungsberatung zu etablieren, um Frauen dabei zu helfen, ein optimales Körpergewicht zu erreichen und die notwendigen Mikronährstoffe aufzunehmen, was das Ergebnis des ART-Eingriffs positiv beeinflussen könnte. Allerdings sind weitere Studien zum Einfluss der Ernährungsgewohnheiten und des Ernährungszustands von Frauen auf das Ergebnis des ART-Verfahrens dringend erforderlich, bevor dies durchgeführt werden kann.

Unser Ziel ist es, herauszufinden, welche modifizierbaren Risikofaktoren für ein IVF-/ICSI-Versagen bei Frauen schlecht behandelt werden, und das Verständnis der Auswirkungen der Ernährungsgewohnheiten von Frauen auf körperliche und körperliche Ebene zu verbessern. Uns interessiert, ob sich Frauen vor dem IVF/ICSI-Eingriff ausgewogen ernähren und ob sie erfolgreich einem Mangel an Vitamin B9, Vitamin B12 und Vitamin D vorbeugen, der sich negativ auf die Ergebnisse der IVF/ICSI auswirken kann. Durch die Messung der Körperzusammensetzung von Frauen vor IVF/ICSI wollen wir testen, ob ein übermäßiger Anteil an Fettmasse die Wahrscheinlichkeit eines IVF/ICSI-Erfolgs verringert, wie die bisherigen wissenschaftlichen Erkenntnisse nahelegen. Die gewonnenen Informationen werden die Gestaltung zukünftiger Ernährungsberatung für Frauen vor IVF/ICSI ermöglichen, um die Etablierung eines gesünderen Lebensstils zu erleichtern und möglicherweise die Erfolgswahrscheinlichkeit des IVF/ICSI-Verfahrens zu erhöhen, wodurch die wirtschaftliche Belastung durch die Behandlung von Unfruchtbarkeit verringert wird. In der ersten Studie dieser Art in Slowenien wollen wir den Zusammenhang zwischen Ernährungsgewohnheiten, körperlicher Aktivität, Körperzusammensetzung und Serumspiegeln von Vitamin B9, Vitamin B12 und Vitamin D sowie IVF/ICSI-Ergebnissen, wie z. B. der Anzahl der Entnommenen, identifizieren Eizellen, Befruchtungsrate von Eizellen und klinische Schwangerschaft bei Frauen vor einer IVF/ICSI. Die zugrunde liegende Hypothese ist, dass Frauen, die sich vor einer IVF/ICSI ausgewogen ernähren und einen gesünderen Lebensstil führen, eine höhere Wahrscheinlichkeit für günstige IVF/ICSI-Ergebnisse haben.

Die Forschung wird in der Klinischen Abteilung für Reproduktion, Abteilung für Gynäkologie, Universitätsklinikum Ljubljana, in Zusammenarbeit mit der Fakultät für Biotechnologie der Universität Ljubljana durchgeführt. Die Studie wird querschnittlich und nicht-interventionell sein. Die Patienten werden zum Zeitpunkt der Teilnahme am IVF/ICSI-Verfahren in die Studie und ihren Ablauf eingeführt. Wenn die Patientin die Einwilligungserklärung unterschreibt, werden wir ihre Größe und ihr Gewicht sowie ihre Körperzusammensetzung durch nicht-invasive Bioimpedanzanalyse messen. Sie wird auch den für die Studie erforderlichen Fragebogen ausfüllen, der Fragen zum soziodemografischen Status, den Ernährungsgewohnheiten, der Häufigkeit des Lebensmittelkonsums im letzten Monat und dem Grad der körperlichen Aktivität enthält. Darüber hinaus wird dem Patienten vor dem IVF/ICSI-Eingriff Blut für biochemische Labortests am Klinischen Institut für Klinische Chemie und Biochemie des Universitätsklinikums Ljubljana entnommen (zusätzlich zu den Standardtests bestimmen wir auch Vitamin B9 bzw Folat und Folsäure, Vitamin B12, Vitamin D, Spurenelemente, Schwermetalle, Hormonstörer usw.) Der Schutz personenbezogener Daten wird gewährleistet, da jede Blutprobe während der Studie mit einem Code gekennzeichnet oder aufgezeichnet wird, der mit dem Code des vom Patienten ausgefüllten Fragebogens identisch ist. Informationen zu den Ergebnissen des IVF/ICSI-Verfahrens werden mit deren Einwilligung aus den Krankenakten der Patienten entnommen. Die statistische Auswertung der Daten erfolgt an der Fakultät für Biotechnologie der Universität Ljubljana. Die erhaltenen Daten werden einer geeigneten statistischen Analyse unterzogen, um den Zusammenhang zwischen Ernährungsgewohnheiten, Körperzusammensetzung, körperlicher Aktivität und Serum-Vitamin-B9-, Vitamin-B12- und Vitamin-D-Spiegeln der Patienten vor dem IVF/ICS-Verfahren mit den IVF/ICS-Ergebnissen zu bestimmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • Rekrutierung
        • Division of Ob/Gyn, University Medical Centre Ljubljana
        • Kontakt:
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Division of Peadiatrics, University Medical Centre Ljubljana

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen, die sich einer IVF-Behandlung am Universitätsklinikum Ljubljana unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sich einer IVF/ICSI-Behandlung unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Alter der Frauen > 39
  • Endometriose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eizellenzahl
Zeitfenster: 3 Monate
Gesamtzahl der produzierten Eizellen.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Befruchtungsrate
Zeitfenster: 3 Monate
Die Befruchtungsrate wird am ersten Tag nach der IVF/intrazytoplasmatischen Spermieninjektion bestimmt und als Anzahl der befruchteten Eizellen dividiert durch die Gesamtzahl der entnommenen Eizellen berechnet.
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 6 Monate
Erhöhung des b-humanen Choriongonadotropins mit Bestätigung einer intrauterinen Schwangerschaft durch Ultraschall, erstmals durchgeführt in der 6. Schwangerschaftswoche
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Körpergewicht

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