- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05865015
Ernährungsstatus von Frauen, die sich einer In-vitro-Fertilisation unterziehen
Ernährungsgewohnheiten, körperliche Aktivität, Körperzusammensetzung und Vitamin B9-, Vitamin B12- und Vitamin D-Spiegel im Serum bei Frauen, die sich einer In-vitro-Fertilisation unterziehen, und die Ergebnisse der In-vitro-Fertilisation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unfruchtbarkeit, von der etwa 15 % der Fortpflanzungspaare betroffen sind, bezieht sich auf die Unfähigkeit eines Paares, nach 12 Monaten ungeschütztem Sex schwanger zu werden. Es hat sich gezeigt, dass Ernährungsgewohnheiten vor der Empfängnis die Ergebnisse der In-vitro-Fertilisation (IVF) beeinflussen, wie z. B. die Qualität von Eizellen und Embryonen, die Einnistung des Embryos und eine erfolgreiche Schwangerschaft. Bisher ist bekannt, dass sich eine ausgewogene Ernährung, insbesondere eine Mittelmeerdiät (MED), vor dem IVF-Prozess positiv auf das Ergebnis der IVF bei Frauen auswirkt. MED zeichnet sich durch eine hohe Zufuhr von Antioxidantien aus, die den oxidativen Stress reduziert, der ansonsten die Wahrscheinlichkeit einer Unfruchtbarkeit bei Frauen erhöht. Darüber hinaus zeichnet sich die Mittelmeerdiät durch eine höhere Aufnahme von Folsäure und mehrfach ungesättigten Omega-3-Fettsäuren (insbesondere Eicosapentaensäure) aus, was sich ebenfalls positiv auf das Ergebnis des IVF-Prozesses auswirkt. Während einige Autoren nicht bestätigt haben, dass die Mittelmeerdiät die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft nach einer IVF bei unfruchtbaren Frauen erhöhen kann, haben sie herausgefunden, dass sie die Anzahl der für den Transfer bereiten Embryonen erhöhen kann. Andererseits wirkt sich eine unausgewogene Ernährung mit einer typischerweise geringen Zufuhr von Vitaminen und Mineralstoffen negativ auf die Fruchtbarkeit aus. Besonders problematisch ist eine geringe Zufuhr der Vitamine B6, B9 und B12, da deren Mangel zur Ansammlung von Homocystein führt, was zu einer Hyperhomocysteinämie führen kann. Es ist bekannt, dass erhöhte Homocysteinspiegel in der Follikelflüssigkeit die Anzahl der entnommenen Eizellen und die Qualität des Embryos bei IVF und intrazytoplasmatischer Spermieninjektion (ICSI) negativ beeinflussen. Höhere Serumspiegel von Vitamin B9 und Vitamin B12 bei Frauen erhöhen nachweislich die Wahrscheinlichkeit einer Lebendgeburt nach ART, da sie sich positiv auf die Aufrechterhaltung der Schwangerschaft nach der Embryonenimplantation auswirken. Trotz der bekannten Bedeutung einer ausreichenden Zufuhr von Vitamin B9 und Vitamin B12 zur Unterstützung der Fruchtbarkeit und des Erfolgs des IVF-Eingriffs weisen einige Frauen, die sich einer IVF unterziehen, vor dem IVF-Eingriff immer noch weitgehend unzureichende Serumspiegel von Vitamin B9 und Vitamin B12 auf. Ein Vitamin-D-Mangel bei Frauen wurde ebenfalls als modifizierbarer Risikofaktor identifiziert, der das Ergebnis einer ART beeinflussen kann. Vitamin D ist an der Steroidbildung im Eierstock und an der Expression von Genen im Endometrium beteiligt, die für die Einnistung des Embryos entscheidend sind. Aus diesem Grund sollten Frauen ihren Serum-Vitamin-D-Spiegel vor der IVF routinemäßig überprüfen lassen. Dies würde es Frauen mit einem festgestellten Vitamin-D-Mangel ermöglichen, mit einer Vitamin-D-Supplementierung zu beginnen, was sich möglicherweise positiv auf das IVF-Ergebnis auswirken könnte. Ein weiterer modifizierbarer Faktor mit Einfluss auf das ART-Ergebnis ist übermäßiges Körpergewicht und Fettleibigkeit, da Fettgewebe die Synthese und Bioverfügbarkeit von Sexualhormonen bei Frauen beeinträchtigt, was sich negativ auf die Qualität der Eizellen und die Empfänglichkeit des Endometriums auswirkt. Bei dieser Gruppe von Frauen ist die Wahrscheinlichkeit einer ordnungsgemäßen Entwicklung der Eizellen nach einer IVF geringer als bei Eizellen von Frauen mit optimalem Körpergewicht. Darüber hinaus ist bekannt, dass bei Frauen mit Übergewicht oder Fettleibigkeit die Wahrscheinlichkeit einer Embryonenimplantation, einer klinischen Schwangerschaft und einer Lebendgeburt nach IVF/ICSI geringer ist. Bei Frauen mit Adipositas kann sich regelmäßige körperliche Aktivität jedoch positiv auf die IVF/ICSI-Ergebnisse auswirken, selbst wenn der Body-Mass-Index unverändert bleibt. Daher bietet sich in der Zeit vor dem ART-Eingriff die Möglichkeit, eine Ernährungsberatung zu etablieren, um Frauen dabei zu helfen, ein optimales Körpergewicht zu erreichen und die notwendigen Mikronährstoffe aufzunehmen, was das Ergebnis des ART-Eingriffs positiv beeinflussen könnte. Allerdings sind weitere Studien zum Einfluss der Ernährungsgewohnheiten und des Ernährungszustands von Frauen auf das Ergebnis des ART-Verfahrens dringend erforderlich, bevor dies durchgeführt werden kann.
Unser Ziel ist es, herauszufinden, welche modifizierbaren Risikofaktoren für ein IVF-/ICSI-Versagen bei Frauen schlecht behandelt werden, und das Verständnis der Auswirkungen der Ernährungsgewohnheiten von Frauen auf körperliche und körperliche Ebene zu verbessern. Uns interessiert, ob sich Frauen vor dem IVF/ICSI-Eingriff ausgewogen ernähren und ob sie erfolgreich einem Mangel an Vitamin B9, Vitamin B12 und Vitamin D vorbeugen, der sich negativ auf die Ergebnisse der IVF/ICSI auswirken kann. Durch die Messung der Körperzusammensetzung von Frauen vor IVF/ICSI wollen wir testen, ob ein übermäßiger Anteil an Fettmasse die Wahrscheinlichkeit eines IVF/ICSI-Erfolgs verringert, wie die bisherigen wissenschaftlichen Erkenntnisse nahelegen. Die gewonnenen Informationen werden die Gestaltung zukünftiger Ernährungsberatung für Frauen vor IVF/ICSI ermöglichen, um die Etablierung eines gesünderen Lebensstils zu erleichtern und möglicherweise die Erfolgswahrscheinlichkeit des IVF/ICSI-Verfahrens zu erhöhen, wodurch die wirtschaftliche Belastung durch die Behandlung von Unfruchtbarkeit verringert wird. In der ersten Studie dieser Art in Slowenien wollen wir den Zusammenhang zwischen Ernährungsgewohnheiten, körperlicher Aktivität, Körperzusammensetzung und Serumspiegeln von Vitamin B9, Vitamin B12 und Vitamin D sowie IVF/ICSI-Ergebnissen, wie z. B. der Anzahl der Entnommenen, identifizieren Eizellen, Befruchtungsrate von Eizellen und klinische Schwangerschaft bei Frauen vor einer IVF/ICSI. Die zugrunde liegende Hypothese ist, dass Frauen, die sich vor einer IVF/ICSI ausgewogen ernähren und einen gesünderen Lebensstil führen, eine höhere Wahrscheinlichkeit für günstige IVF/ICSI-Ergebnisse haben.
Die Forschung wird in der Klinischen Abteilung für Reproduktion, Abteilung für Gynäkologie, Universitätsklinikum Ljubljana, in Zusammenarbeit mit der Fakultät für Biotechnologie der Universität Ljubljana durchgeführt. Die Studie wird querschnittlich und nicht-interventionell sein. Die Patienten werden zum Zeitpunkt der Teilnahme am IVF/ICSI-Verfahren in die Studie und ihren Ablauf eingeführt. Wenn die Patientin die Einwilligungserklärung unterschreibt, werden wir ihre Größe und ihr Gewicht sowie ihre Körperzusammensetzung durch nicht-invasive Bioimpedanzanalyse messen. Sie wird auch den für die Studie erforderlichen Fragebogen ausfüllen, der Fragen zum soziodemografischen Status, den Ernährungsgewohnheiten, der Häufigkeit des Lebensmittelkonsums im letzten Monat und dem Grad der körperlichen Aktivität enthält. Darüber hinaus wird dem Patienten vor dem IVF/ICSI-Eingriff Blut für biochemische Labortests am Klinischen Institut für Klinische Chemie und Biochemie des Universitätsklinikums Ljubljana entnommen (zusätzlich zu den Standardtests bestimmen wir auch Vitamin B9 bzw Folat und Folsäure, Vitamin B12, Vitamin D, Spurenelemente, Schwermetalle, Hormonstörer usw.) Der Schutz personenbezogener Daten wird gewährleistet, da jede Blutprobe während der Studie mit einem Code gekennzeichnet oder aufgezeichnet wird, der mit dem Code des vom Patienten ausgefüllten Fragebogens identisch ist. Informationen zu den Ergebnissen des IVF/ICSI-Verfahrens werden mit deren Einwilligung aus den Krankenakten der Patienten entnommen. Die statistische Auswertung der Daten erfolgt an der Fakultät für Biotechnologie der Universität Ljubljana. Die erhaltenen Daten werden einer geeigneten statistischen Analyse unterzogen, um den Zusammenhang zwischen Ernährungsgewohnheiten, Körperzusammensetzung, körperlicher Aktivität und Serum-Vitamin-B9-, Vitamin-B12- und Vitamin-D-Spiegeln der Patienten vor dem IVF/ICS-Verfahren mit den IVF/ICS-Ergebnissen zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Ljubljana, Slowenien, 1000
- Rekrutierung
- Division of Ob/Gyn, University Medical Centre Ljubljana
-
Kontakt:
- Bojana Pinter, MD, PhD
- Telefonnummer: +386-41-718-923
- E-Mail: bojana.pinter@kclj.si
-
Ljubljana, Slowenien, 1000
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Division of Peadiatrics, University Medical Centre Ljubljana
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sich einer IVF/ICSI-Behandlung unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Alter der Frauen > 39
- Endometriose
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Eizellenzahl
Zeitfenster: 3 Monate
|
Gesamtzahl der produzierten Eizellen.
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Befruchtungsrate
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Befruchtungsrate wird am ersten Tag nach der IVF/intrazytoplasmatischen Spermieninjektion bestimmt und als Anzahl der befruchteten Eizellen dividiert durch die Gesamtzahl der entnommenen Eizellen berechnet.
|
3 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 6 Monate
|
Erhöhung des b-humanen Choriongonadotropins mit Bestätigung einer intrauterinen Schwangerschaft durch Ultraschall, erstmals durchgeführt in der 6. Schwangerschaftswoche
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TP20210218
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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