- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05865015
Näringsstatus för kvinnor som genomgår provrörsbefruktning
Kostmönster, fysisk aktivitetsnivå, kroppssammansättning och serum vitamin B9, vitamin B12 och vitamin D nivåer hos kvinnor som genomgår provrörsbefruktning och resultaten av provrörsbefruktning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Infertilitet, som drabbar cirka 15 % av par av reproduktion, hänvisar till oförmågan hos ett par att bli gravida efter 12 månader av oskyddat sex. Kostvanor före befruktningen har visat sig påverka resultaten av provrörsbefruktning (IVF), såsom oocyt- och embryonkvalitet, embryoimplantation och framgångsrik graviditet. Hittills är en balanserad kost, särskilt en medelhavsdiet (MED), känd för att ha en gynnsam effekt på resultatet av IVF hos kvinnor före IVF-processen. MED kännetecknas av ett högt intag av antioxidanter som minskar oxidativ stress, vilket annars ökar sannolikheten för infertilitet hos kvinnor. Dessutom kännetecknas medelhavskosten av ett högre intag av folat och fleromättade omega-3-fettsyror (särskilt eikosapentaensyra), vilket också har en gynnsam effekt på resultatet av IVF-processen. Medan vissa författare inte har bekräftat att medelhavsdieten kan öka sannolikheten för graviditet efter IVF hos infertila kvinnor, har de funnit att det kan öka antalet embryon som är redo för överföring. Å andra sidan har en obalanserad kost med ett typiskt lågt intag av vitaminer och mineraler en negativ effekt på fertiliteten. Lågt intag av vitaminerna B6, B9 och B12 är särskilt problematiskt, eftersom deras brist leder till ansamling av homocystein, vilket kan leda till hyperhomocysteinemi. Förhöjda nivåer av homocystein i follikulär vätska är kända för att negativt påverka antalet hämtade oocyter och embryonkvalitet vid IVF och intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI). Högre serumnivåer av vitamin B9 och vitamin B12 hos kvinnor har visat sig öka sannolikheten för en levande födsel efter ART, eftersom de har en gynnsam effekt på graviditetsupprätthållandet efter embryoimplantation. Trots den kända betydelsen av tillräckligt med vitamin B9 och vitamin B12 för att stödja fertiliteten och framgången för IVF-proceduren, har vissa kvinnor som genomgår IVF fortfarande i stort sett otillräckliga serumnivåer av vitamin B9 och vitamin B12 före IVF-proceduren. D-vitaminbrist hos kvinnor har också identifierats som en modifierbar riskfaktor som kan påverka resultatet av ART. Vitamin D är involverat i steroidbildning i äggstockarna och i uttrycket av gener i endometrium som är avgörande för embryoimplantation. Av denna anledning bör kvinnor få sina D-vitaminnivåer i serum rutinkontrollerade före IVF. Detta skulle göra det möjligt för kvinnor med en identifierad D-vitaminbrist att börja med D-vitamintillskott, vilket kan ha en gynnsam effekt på IVF-resultatet. En annan modifierbar faktor som påverkar ART-resultatet är överdriven kroppsvikt och fetma, eftersom fettvävnad stör syntesen och biotillgängligheten av könshormoner hos kvinnor, vilket negativt påverkar oocyternas kvalitet och endometriemottaglighet. Hos denna grupp kvinnor är det mindre sannolikt att oocyter utvecklas ordentligt efter IVF än oocyter från kvinnor med optimal kroppsvikt. Dessutom är det känt att kvinnor som är överviktiga eller feta har lägre sannolikhet för embryoimplantation, klinisk graviditet och levande födsel efter IVF/ICSI. Men hos kvinnor med fetma kan regelbunden fysisk aktivitet ha en positiv effekt på IVF/ICSI-resultat även när kroppsmassaindex är oförändrat. Tiden före ART-proceduren ger följaktligen en möjlighet att etablera näringsrådgivning för att underlätta kvinnors uppnående av optimal kroppsvikt och intag av nödvändiga mikronäringsämnen, vilket skulle kunna påverka resultatet av ART-proceduren positivt. Ytterligare studier om effekterna av kvinnors kostvanor och näringsstatus på resultatet av ART-proceduren är dock brådskande innan detta kan göras.
Vi strävar efter att identifiera vilka modifierbara riskfaktorer för IVF/ICSI-misslyckande som hanteras dåligt hos kvinnor och att förbättra förståelsen för effekterna av kvinnors kostvanor, fysiska. Vi är intresserade av om kvinnor har en balanserad kost före IVF/ICSI-proceduren och om de framgångsrikt förebygger vitamin B9, vitamin B12 och vitamin D-brister, vilket kan påverka resultaten av IVF/ICSI negativt. Genom att mäta kvinnors kroppssammansättning före IVF/ICSI strävar vi efter att testa om en överdriven procentandel av fettmassan minskar sannolikheten för IVF/ICSI-framgång, vilket framgår av de vetenskapliga bevisen hittills. Den information som erhålls kommer att möjliggöra utformningen av framtida näringsrådgivning för kvinnor före IVF/ICSI för att underlätta etableringen av en hälsosammare livsstil och potentiellt öka sannolikheten för framgång för IVF/ICSI-proceduren, och därigenom minska den ekonomiska bördan av infertilitetsbehandling. I den första studien i sitt slag i Slovenien förväntar vi oss att identifiera sambandet mellan kostvanor, fysiska aktivitetsnivåer, kroppssammansättning och serumnivåer av vitamin B9, vitamin B12 och vitamin D och IVF/ICSI-resultat, såsom antalet hämtade oocyter, graden av befruktning av oocyter och klinisk graviditet, hos kvinnor innan de genomgår IVF/ICSI. Den underliggande hypotesen är att kvinnor som har en balanserad kost och leder en hälsosammare livsstil före IVF/ICSI kommer att ha en högre sannolikhet för gynnsamma IVF/ICSI-resultat.
Forskningen kommer att utföras vid den kliniska avdelningen för reproduktion, avdelningen för gynekologi, University Clinical Center Ljubljana, i samarbete med fakulteten för bioteknologi, University of Ljubljana. Studien kommer att vara tvärsnittsfri, icke-interventionell. Patienterna kommer att introduceras till studien och dess process när de går in i IVF/ICSI-proceduren. Om patienten undertecknar formuläret för informerat samtycke kommer vi att få hennes längd- och viktmätning och kroppssammansättningsmätning genom icke-invasiv bioimpedansanalys. Hon kommer också att fylla i det frågeformulär som krävs för studien, vilket inkluderar frågor om sociodemografisk status, kostvanor, frekvens av matkonsumtion den senaste månaden och fysisk aktivitetsnivå. Dessutom, före IVF/ICSI-proceduren, kommer patienten att ta blod för biokemiska laboratorietester vid Clinical Institute of Clinical Chemistry and Biochemistry, University Clinical Center Ljubljana (utöver standardtesterna kommer vi också att fastställa vitamin B9 eller folat och folsyra, vitamin B12, vitamin D, oligoelement, tungmetaller, hormonstörande ämnen, etc.) Skyddet av personuppgifter kommer att garanteras, eftersom varje blodprov kommer att märkas eller registreras under studien under en kod som är identisk med koden för frågeformuläret som patienten fyllt i. Information om resultatet av IVF/ICSI-proceduren kommer att erhållas från patienternas journaler med deras samtycke. Statistisk utvärdering av data kommer att utföras vid fakulteten för bioteknik, universitetet i Ljubljana. De erhållna uppgifterna kommer att utsättas för lämplig statistisk analys för att fastställa sambandet mellan kostvanor, kroppssammansättning, fysisk aktivitetsnivå och serumnivåer av vitamin B9, vitamin B12 och vitamin D hos patienter före IVF/ICS-proceduren på IVF/ICS-resultat.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- Rekrytering
- Division of Ob/Gyn, University Medical Centre Ljubljana
-
Kontakt:
- Bojana Pinter, MD, PhD
- Telefonnummer: +386-41-718-923
- E-post: bojana.pinter@kclj.si
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- Aktiv, inte rekryterande
- Division of Peadiatrics, University Medical Centre Ljubljana
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Genomgår IVF/ICSI-behandling
Exklusions kriterier:
- Kvinnors ålder > 39
- Endometrios
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Oocyttal
Tidsram: 3 månader
|
Totalt antal producerade oocyter.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Befruktningsgrad
Tidsram: 3 månader
|
Befruktningshastigheten kommer att bestämmas på dag 1 efter IVF/intracytoplasmatisk spermieinjektion, och kommer att beräknas som antalet befruktade oocyter dividerat med det totala antalet uttagna oocyter.
|
3 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: 6 månader
|
Förhöjning av b-humant koriongonadotropin med bekräftelse av en intrauterin graviditet med ultraljud, först utförd vid 6 veckors graviditet
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TP20210218
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kroppsvikt
-
University of AberdeenBiomathematics and Statistics Scotland (BioSS); NHS OrkenyAvslutad
-
University of Southern CaliforniaAvslutadTotal Body Water AssessmentFörenta staterna
-
Tufts UniversityAvslutadBody mass IndexFörenta staterna
-
Hillel Yaffe Medical CenterOkändBody mass IndexIsrael
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityCyprus International UniversityAvslutadFunktionell prestanda | Kampsport | Body BuildingKalkon
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadFysisk aktivitet | Body mass IndexFrankrike
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadMunhälsa | Mikrobiota | Body mass IndexFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Durécu LavoisierAvslutadRehabilitering | Total knäprotesplastik | Body mass Index
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)RekryteringParkinsons sjukdom | Lewy Body demens med beteendestörning | Lewy Body Parkinsons sjukdom | Parkinsons sjukdom demensFörenta staterna
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)RekryteringLewy Body demens med beteendestörning | Lewy Body Parkinsons sjukdom | Lewy Body DiseaseFörenta staterna