- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05871346
Täydentävän ruokintaneuvonnan vaikutukset asianmukaisiin täydennysruokintakäytäntöihin ja lasten aliravitsemukseen (ACFP)
tiistai 15. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Shiferaw Birhanu Aynalem, MSc, Bahir Dar University
Täydentävän ruokintaneuvonnan vaikutukset asianmukaisiin täydennysruokintakäytäntöihin ja lasten aliravitsemukseen Länsi-Gojjamin vyöhykkeellä Luoteis-Etiopiassa: Cluster Randomized Controlled Trial
Asianmukaiset täydennysruokintakäytännöt Maailman terveysjärjestön suositusten mukaisesti ovat tilaisuus edistää terveyttä ja ehkäistä akuuttia ja kroonista aliravitsemusta (stunting, laihtuminen ja alipaino).
Maailmanlaajuisesti aliravitsemuksen taakka on edelleen kohtuuttoman korkea ja aliravitsemuksen vähentäminen etenee epätyydyttävän hitaasti.
Etiopiassa äitien lastensa täydennysruokintakäytännöt ovat hyvin vähäisiä.
Sitä vastoin lapsen aliravitsemus on suuri kansanterveysongelma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Oikea ravinto 1000 ensimmäisen elinpäivän aikana luo perustan lapsen terveydelle ja hyvinvoinnille.
Täydennysruokien käyttöönotto 6-8 kuukauden iässä sekä monipuolisen kasvi- ja eläinperäisen ruokavalion asteittainen lisääminen ovat välttämättömiä, joihin pelkkä rintamaito ei enää riitä ravitsemuksellisiin tarpeisiin.
Asianmukaiset täydennysruokintakäytännöt Maailman terveysjärjestön suositusten mukaisesti ovat tilaisuus edistää terveyttä ja ehkäistä akuuttia ja kroonista aliravitsemusta (stunting, laihtuminen ja alipaino).
Maailmanlaajuisesti aliravitsemuksen taakka on edelleen kohtuuttoman korkea ja aliravitsemuksen vähentäminen etenee epätyydyttävän hitaasti.
Etiopiassa äitien lastensa täydennysruokintakäytännöt ovat hyvin vähäisiä.
Sitä vastoin lapsen aliravitsemus on suuri kansanterveysongelma.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää täydentävän ruokintaneuvonnan vaikutukset asianmukaisiin täydennysruokintakäytäntöihin ja lapsen aliravitsemukseen yhteisöpohjaisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen avulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
776
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Amhara Regional State
-
Bahir Dar, Amhara Regional State, Etiopia
- Bahir Dar University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äiti-lapsi-parit, joiden lapset ovat 6 kuukauden ikäisiä.
- Äiti-lapsi-parit, jotka asuvat tutkimusalueella vähintään 6 kuukautta ennen kyselyä
- Äiti-lapsi-parit, joilla ei ole aikomusta poistua tutkimusalueelta interventiojakson aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Äidit, joilla on vakava mielisairaus tai jotka eivät pysty kommunikoimaan (esim. kuuro).
- Äiti-lapsi-parit, joilla on lastensa vakavia synnynnäisiä epämuodostumia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Täydentävä ruokintaneuvonta
Koulutetut naiskehitysarmeijan (WDA) tiiminjohtajat antavat täydentävää ruokintaneuvontaa interventioklustereissa oleville äiti-lapsi-pareille.
Interventioprosessissa on kaksi osaa; WDA-johtajien koulutus ja äitien neuvonta.
Ohjaajien koulutuksen antaa keskitetysti johtava tutkija.
Neuvonnassa WDA:n johtajat käyttävät neuvontaopasta, joka on laadittu amharaksi, paikallisella ja kansallisella kielellä.
Ohjausopas sisältää seitsemän keskeistä viestiä; täydennysruokinta: 6 kk, 6-8 kk, 9-11 kk, 12-23 kk, hygienia, yli 6 kk:n sairaan lapsen imetys ja oireet, jotka vaativat äitien erityistä huolta lapsistaan.
Lasten 6 kuukauden iästä alkaen interventioryhmään osallistujat saavat ryhmäneuvontaa sopivissa paikoissa ja yksilöllistä neuvontaa jokaisen äiti-lapsi-parin kodissa kuukausittain 9 peräkkäisen kuukauden ajan (yhteensä 9 kuukauden seuranta).
|
Täydentävä ruokintaneuvonta asianmukaisten täydennysruokintakäytäntöjen parantamiseksi ja lasten aliravitsemuksen vähentämiseksi
|
|
Kokeellinen: Rutiininomainen täydentävä ruokintaneuvonta
Kontrolliklusteriin osallistujat saavat rutiininomaista täydennysruokintaneuvontaa, jota tarjoavat terveydenhuoltoalan työntekijät ja muut terveydenhuollon ammattilaiset.
|
Täydentävä ruokintaneuvonta asianmukaisten täydennysruokintakäytäntöjen parantamiseksi ja lasten aliravitsemuksen vähentämiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta asianmukaisissa täydentävissä äitien ruokintakäytännöissä lapsilleen 9 kuukauden ikäisenä.
Aikaikkuna: Aikataulu: lähtötilanteessa (9. kesäkuuta - 30. joulukuuta 2023) ja 9 kuukaudessa (30. syyskuuta - 30. joulukuuta 2024).
|
Täydentäviin ruokintakäytäntöihin liittyviä kysymyksiä käytetään näiden äitien käytäntöjen mittaamiseen lapsilleen (asianmukainen/sopimattomat).
Asianmukaisten täydentävien ruokintakäytäntöjen mittaamiseksi noudatamme Maailman terveysjärjestön suosituksia lapsen ja pienten lasten ruokintakäytäntöille, imetyksen jatkamisesta, kiinteiden, puoliksi kiinteiden tai pehmeiden elintarvikkeiden aloittamisesta 6 kuukauden ikäisenä, kahdeksan indikaattoria käytettiin ruokavalion monimuotoisuuden laskemiseen, ja ateriatiheys pyydetään.
Ruokavalion monimuotoisuus, aterian vähimmäistiheys ja munan ja/tai lihan ruoan kulutus määritetään.
Asianmukainen täydentävä ruokintakäytäntö määritellään, jos neljä indikaattoria: täydentävien elintarvikkeiden oikea -aikainen käyttöönotto, vähimmäisravinnon monimuotoisuus, aterian vähimmäistiheys sekä muna- ja/tai liharuoan kulutus toteutetaan.
Muuten sopimaton, jos lapsen ruokintakäytännöt eivät täytä edes yhtä asianmukaisten täydentävien ruokintakäytäntöjen komponentteja.
|
Aikataulu: lähtötilanteessa (9. kesäkuuta - 30. joulukuuta 2023) ja 9 kuukaudessa (30. syyskuuta - 30. joulukuuta 2024).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lasten ravitsemusaseman lähtötasosta 9 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Aikataulu: lähtötilanteessa (9. kesäkuuta - 30. joulukuuta 2023) ja 9 kuukaudessa (30. syyskuuta - 30. joulukuuta 2024).
|
Lapsen ravitsemustila (aliarviointi / ei aliarviointi) määritetään mittaamalla pituus, paino ja laskemalla lapsen ikä.
Length will be measured using a calibrated length board to the nearest 1mm (0.1cm).
Paino mitataan käyttämällä mekaanista ripustustasoa, jossa punnitsevat housut lähimpään 10 g: hen ilmoittautumishetkellä ja 100 g lopputuloksen mittauksissa.
Before weighing the child, the weighing scale will be hung securely and set to zero.
The child's age will be calculated by subtracting the child's date of birth from the date of baseline data collection.
Undernutrition will be defined if a child is considered wasted, or underweight, or stunted.
The child is wasted: when the weight-for-length-Z score (WLZ) is <-2 standard deviations; Alipaino: Kun paino-ikäinen Z-pistemäärä (WAZ) on <-2 standardipoikkeamia ja tainnutettu: Kun ikän-z-pistemäärä (LAZ) on <-2 standardipoikkeamat.
|
Aikataulu: lähtötilanteessa (9. kesäkuuta - 30. joulukuuta 2023) ja 9 kuukaudessa (30. syyskuuta - 30. joulukuuta 2024).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shiferaw Bi Aynalem, MSc, Bahir Dar University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 9. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- adenek2195
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .