Kuvankäsittelyn suostumuslomakkeen ja olemassa olevan kerrottavan suostumuslomakkeen vertailu
keskiviikko 3. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Pyung-Bok Lee, Seoul National University Hospital
Potilaan ymmärryksen ja ahdistuneisuuden vertailu uuden kuvantamisen suostumuslomakkeen ja olemassa olevan kerrottavan suostumuslomakkeen välillä, kun selitetään toimenpiteen pilottitutkimusta
Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus, jossa verrataan potilaan ymmärrystä ja ahdistusta vertaamalla perinteistä paperilla olevaa suostumuslomaketta multimedialliseen suostumuslomakkeeseen potilaille, joille annetaan transforaminaalista epiduraalista steroidi-injektiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kyoungki-do
-
Seongnam, Kyoungki-do, Korean tasavalta, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Potilaat, joille tehdään transforaminaalinen lannekatkos ensimmäistä kertaa
- Potilaat, jotka pystyvät ymmärtämään videosuostumuslomakkeen ja kirjallisen suostumuslomakkeen sisällön.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vaikeuksia ymmärtää suostumuslomakkeita tai vastata niihin
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet transforaminaalista steroidi-injektiota
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Multimedian tietoinen suostumus
Multimediatietoinen suostumus videoilla, jotka selittävät transforaminaalista epiduraalista steroidi-injektiota
|
Normaali paperilla oleva suostumuslomake menettelyn selittämiseksi sekä lisävideo menettelystä ja riskeistä.
|
|
Active Comparator: Tavallinen tietoinen suostumus
Vakiomuotoinen suostumuslomake, jossa kuvataan aiemmin käytetty menettely.
|
Paperille kirjoitettu vakiomuotoinen suostumuslomake, jolla lääkäri selittää toimenpiteen potilaalle kasvokkain.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan ymmärtäminen arvioitu Potilasymmärryskyselyllä
Aikaikkuna: välittömästi ennen toimenpidettä
|
Kolmen kipulääketieteen asiantuntijan laatima kyselylomake, jolla arvioidaan toimenpiteen ymmärtämistä potilailla, joille tehdään transforaminaalisia epiduraalisia steroidiruiskeita.
Testi koostuu 10 kysymyksestä, joihin kaikkiin vastataan kyllä/ei-vastauksella, jolloin saadaan pisteet 0-10.
|
välittömästi ennen toimenpidettä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistuneisuus arvioi Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) -lyhyellä lomakkeella
Aikaikkuna: välittömästi ennen toimenpidettä
|
käytetään mittaamaan ahdistuneisuuden tilaa ja piirteitä. Testi koostuu kuudesta kysymyksestä, joista jokainen pisteytetään asteikolla ei ollenkaan (1) erittäin paljon (4) potilaan vasteen mukaan.
Pisteet vaihtelevat välillä 6-24, ja alhaisemmat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistuneisuutta.
|
välittömästi ennen toimenpidettä
|
|
Arvioi potilastyytyväisyyttä potilastyytyväisyysarvosteluilla Likert-asteikolla
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
|
Potilastyytyväisyysarvostelut Likert-asteikolla Testi koostuu viidestä kysymyksestä, joista kuhunkin vastataan asteikolla ei ollenkaan (0) erittäin paljon (4) potilaan vastauksesta riippuen.
Pisteet vaihtelevat 0–20, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa ymmärrystä.
|
heti toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 22. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B-2206-761-303
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .