Comparaison entre le formulaire de consentement d'imagerie et le formulaire de consentement narratif existant
3 avril 2024 mis à jour par: Pyung-Bok Lee, Seoul National University Hospital
Comparaison de la compréhension et de l'anxiété du patient entre le nouveau formulaire de consentement d'imagerie et le formulaire de consentement narratif existant lors de l'explication de l'étude pilote de la procédure
Il s'agit d'une étude clinique monocentrique, randomisée et en double aveugle visant à comparer la compréhension et l'anxiété des patients en comparant un formulaire de consentement papier traditionnel à un formulaire de consentement multimédia pour les patients subissant une injection péridurale transforaminale de stéroïdes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
34
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Kyoungki-do
-
Seongnam, Kyoungki-do, Corée, République de, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Patients subissant un bloc transforaminal lombaire pour la première fois
- Patients capables de comprendre le contenu du formulaire de consentement vidéo et du formulaire de consentement écrit.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des difficultés à comprendre ou à répondre aux formulaires de consentement
- Patients ayant déjà subi une injection transforaminale de stéroïdes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Consentement éclairé multimédia
Consentement éclairé multimédia avec des vidéos pour expliquer l'injection péridurale transforaminale de stéroïdes
|
Un formulaire de consentement standard sur papier pour expliquer la procédure, avec une vidéo supplémentaire pour expliquer la procédure et les risques.
|
|
Comparateur actif: Consentement éclairé standard
Un formulaire de consentement standard pour décrire la procédure précédemment utilisée.
|
Formulaire de consentement standard, écrit sur papier, utilisé pour expliquer une procédure à un patient en face à face par un médecin.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Compréhension du patient évaluée par Questionnaire de compréhension du patient
Délai: juste avant la procédure
|
Un questionnaire pour évaluer la compréhension de la procédure chez les patients subissant des injections péridurales transforaminales de stéroïdes, créé par trois spécialistes de la médecine de la douleur.
Le test se compose de 10 questions, auxquelles on répond par oui/non pour fournir une note de 0 à 10.
|
juste avant la procédure
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Anxiété évaluée par le formulaire abrégé STAI (State-Trait Anxiety Inventory) de Spielberger
Délai: juste avant la procédure
|
utilisé pour mesurer les composantes d'état et de trait de l'anxiété Le test se compose de six questions, dont chacune est notée sur une échelle de pas du tout (1) à tout à fait (4), selon la réponse du patient.
Les scores vont de 6 à 24, les scores les plus bas indiquant un état d'anxiété plus élevé.
|
juste avant la procédure
|
|
Évaluer la satisfaction des patients par les cotes de satisfaction des patients sur une échelle de Likert
Délai: immédiatement après la procédure
|
Évaluation de la satisfaction des patients sur une échelle de Likert Le test se compose de cinq questions, dont chacune est répondue sur une échelle de pas du tout (0) à tout à fait (4), selon la réponse du patient.
Les scores vont de 0 à 20, les scores les plus élevés indiquant une meilleure compréhension.
|
immédiatement après la procédure
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 mai 2023
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2023
Première publication (Réel)
24 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B-2206-761-303
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .