Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto tra il modulo di consenso all'imaging e il modulo di consenso narrativo esistente

3 aprile 2024 aggiornato da: Pyung-Bok Lee, Seoul National University Hospital

Confronto tra la comprensione e l'ansia del paziente tra il nuovo modulo di consenso all'imaging e il modulo di consenso narrativo esistente durante la spiegazione della procedura Studio pilota

Questo è uno studio clinico monocentrico, randomizzato, in doppio cieco per confrontare la comprensione e l'ansia del paziente confrontando un modulo di consenso cartaceo tradizionale con un modulo di consenso multimediale per i pazienti sottoposti a iniezione epidurale transforaminale di steroidi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Kyoungki-do
      • Seongnam, Kyoungki-do, Corea, Repubblica di, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Pazienti sottoposti per la prima volta a blocco transforaminale lombare
  • Pazienti in grado di comprendere i contenuti del modulo di consenso video e del modulo di consenso scritto.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno difficoltà a comprendere o a rispondere ai moduli di consenso
  • Pazienti che hanno precedentemente subito un'iniezione di steroidi transforaminali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Consenso informato multimediale
Consenso informato multimediale con video per spiegare l'iniezione transforaminale epidurale di steroidi
Procedura: Consenso informato multimediale
Un modulo di consenso standard su carta per spiegare la procedura, con un video aggiuntivo per spiegare la procedura e i rischi.
Comparatore attivo: Consenso informato standard
Un modulo di consenso standard per descrivere la procedura utilizzata in precedenza.
Procedura: Consenso informato standard
Un modulo di consenso standard, scritto su carta, utilizzato per spiegare una procedura a un paziente faccia a faccia da un medico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comprensione del paziente valutata dal questionario sulla comprensione del paziente
Lasso di tempo: immediatamente prima della procedura
Un questionario per valutare la comprensione della procedura nei pazienti sottoposti a iniezioni epidurali transforaminali di steroidi, creato da tre specialisti in medicina del dolore. Il test è composto da 10 domande, a tutte si risponde con un sì/no per fornire un punteggio da 0 a 10.
immediatamente prima della procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia valutata da Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) forma abbreviata
Lasso di tempo: immediatamente prima della procedura
utilizzato per misurare le componenti di stato e di tratto dell'ansia Il test consiste in sei domande, ciascuna delle quali è valutata su una scala da per niente (1) a molto (4), a seconda della risposta del paziente. I punteggi vanno da 6 a 24, con punteggi più bassi che indicano uno stato di ansia più elevato.
immediatamente prima della procedura
Valutare la soddisfazione del paziente in base alle valutazioni della soddisfazione del paziente su una scala Likert
Lasso di tempo: subito dopo la procedura
Valutazione della soddisfazione del paziente su scala Likert Il test consiste in cinque domande, a ciascuna delle quali viene data una risposta su una scala da per niente (0) a molto (4), a seconda della risposta del paziente. I punteggi vanno da 0 a 20, con punteggi più alti che indicano una migliore comprensione.
subito dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B-2206-761-303

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Consenso informato multimediale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Croatia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi