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Comparación entre el formulario de consentimiento de imágenes y el formulario de consentimiento narrativo existente

3 de abril de 2024 actualizado por: Pyung-Bok Lee, Seoul National University Hospital

Comparación de la comprensión y la ansiedad del paciente entre el nuevo formulario de consentimiento de imágenes y el formulario de consentimiento narrativo existente al explicar el estudio piloto del procedimiento

Este es un estudio clínico aleatorizado, doble ciego, de un solo centro para comparar la comprensión y la ansiedad del paciente al comparar un formulario de consentimiento en papel tradicional con un formulario de consentimiento multimedia para pacientes que se someten a una inyección epidural transforaminal de esteroides.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Kyoungki-do
      • Seongnam, Kyoungki-do, Corea, república de, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más
  • Pacientes sometidos a bloqueo transforaminal lumbar por primera vez
  • Pacientes que pueden comprender el contenido del formulario de consentimiento de video y el formulario de consentimiento por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que tienen dificultad para entender o responder formularios de consentimiento
  • Pacientes que han experimentado previamente una inyección transforaminal de esteroides

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Consentimiento informado multimedia
Consentimiento informado multimedia con videos para explicar la inyección epidural transforaminal de esteroides
Procedimiento: Consentimiento informado multimedia
Un formulario de consentimiento estándar en papel para explicar el procedimiento, con un video adicional para explicar el procedimiento y los riesgos.
Comparador activo: Consentimiento informado estándar
Un formulario de consentimiento estándar para describir el procedimiento utilizado anteriormente.
Procedimiento: Consentimiento informado estándar
Un formulario de consentimiento estándar, escrito en papel, utilizado para explicar un procedimiento a un paciente cara a cara por un médico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comprensión del paciente evaluada por el cuestionario de comprensión del paciente
Periodo de tiempo: inmediatamente antes del procedimiento
Cuestionario para evaluar la comprensión del procedimiento en pacientes sometidos a inyecciones epidurales de esteroides transforaminales, elaborado por tres especialistas en medicina del dolor. La prueba consta de 10 preguntas, todas las cuales se responden con un sí/no para proporcionar una puntuación de 0 a 10.
inmediatamente antes del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ansiedad evaluada mediante el Inventario de Ansiedad Rasgo-Estado (STAI) de Spielberger, forma abreviada
Periodo de tiempo: inmediatamente antes del procedimiento
se utiliza para medir los componentes de estado y rasgo de la ansiedad. La prueba consta de seis preguntas, cada una de las cuales se puntúa en una escala de nada (1) a mucho (4), según la respuesta del paciente. Las puntuaciones oscilan entre 6 y 24, y las puntuaciones más bajas indican un estado de ansiedad más alto.
inmediatamente antes del procedimiento
Evaluar la satisfacción del paciente mediante calificaciones de satisfacción del paciente en una escala de Likert
Periodo de tiempo: inmediatamente después del procedimiento
Calificaciones de satisfacción del paciente en una escala de Likert La prueba consta de cinco preguntas, cada una de las cuales se responde en una escala de nada (0) a mucho (4), dependiendo de la respuesta del paciente. Las puntuaciones van de 0 a 20, y las puntuaciones más altas indican una mejor comprensión.
inmediatamente después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de mayo de 2023

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

24 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B-2206-761-303

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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