Srovnání mezi formulářem souhlasu se zobrazením a formulářem existujícího narativního souhlasu
3. dubna 2024 aktualizováno: Pyung-Bok Lee, Seoul National University Hospital
Porovnání pacientova porozumění a úzkosti mezi novým formulářem souhlasu se zobrazováním a existující formou narativního souhlasu při vysvětlování pilotní studie postupu
Jedná se o jednocentrovou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou klinickou studii, jejímž cílem je porovnat porozumění a úzkost pacienta porovnáním tradičního papírového formuláře souhlasu s multimediálním formulářem souhlasu pro pacienty podstupující transforaminální epidurální injekci steroidů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
34
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kyoungki-do
-
Seongnam, Kyoungki-do, Korejská republika, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Pacienti podstupující lumbální transforaminální blokádu poprvé
- Pacienti, kteří jsou schopni porozumět obsahu video formuláře souhlasu a formuláře písemného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří mají potíže s porozuměním nebo odpovědí na formuláře souhlasu
- Pacienti, kteří již dříve prodělali transforaminální injekci steroidů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Multimediální informovaný souhlas
Multimediální informovaný souhlas s videem k vysvětlení transforaminální epidurální injekce steroidů
|
Standardní formulář souhlasu na papíře k vysvětlení postupu s dodatečným videem k vysvětlení postupu a rizik.
|
|
Aktivní komparátor: Standardní informovaný souhlas
Standardní formulář souhlasu k popisu dříve použitého postupu.
|
Standardní formulář souhlasu, psaný na papíře, používaný k vysvětlení postupu pacientovi tváří v tvář lékařem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porozumění pacientovi hodnocené dotazníkem porozumění pacientovi
Časové okno: těsně před zákrokem
|
Dotazník k posouzení porozumění postupu u pacientů podstupujících transforaminální epidurální steroidní injekce, který vytvořili tři specialisté na medicínu bolesti.
Test se skládá z 10 otázek, z nichž všechny jsou zodpovězeny ano/ne, což poskytuje skóre od 0 do 10.
|
těsně před zákrokem
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úzkost hodnocená Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) – krátká forma
Časové okno: těsně před zákrokem
|
používá se k měření stavových a rysových složek úzkosti Test se skládá ze šesti otázek, z nichž každá je hodnocena na škále od vůbec (1) až po velmi (4) v závislosti na pacientově odpovědi.
Skóre se pohybuje od 6 do 24, přičemž nižší skóre naznačuje vyšší stav úzkosti.
|
těsně před zákrokem
|
|
Posuďte spokojenost pacientů pomocí hodnocení spokojenosti pacientů na Likertově stupnici
Časové okno: bezprostředně po zákroku
|
Hodnocení spokojenosti pacientů na Likertově stupnici Test se skládá z pěti otázek, z nichž každá je zodpovězena na škále od vůbec (0) po velmi (4) v závislosti na pacientově odpovědi.
Skóre se pohybuje od 0 do 20, přičemž vyšší skóre znamená lepší porozumění.
|
bezprostředně po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. května 2023
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
24. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B-2206-761-303
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Multimediální informovaný souhlas
-
University of FloridaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoKomunikační výzkum | Postoj zdravotnického personálu | Důvěra | Postoj k počítačům | Vztahy výzkumník-subjektSpojené státy
-
Yale UniversityDokončenoVýzkum výsledků zaměřený na pacientaSpojené státy