Vergelijking tussen het beeldvormingstoestemmingsformulier en het bestaande verhalende toestemmingsformulier
3 april 2024 bijgewerkt door: Pyung-Bok Lee, Seoul National University Hospital
Vergelijking van het begrip en de angst van de patiënt tussen het nieuwe toestemmingsformulier voor beeldvorming en het bestaande verhalende toestemmingsformulier bij het uitleggen van de pilotstudie van de procedure
Dit is een single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie om het begrip en de angst van de patiënt te vergelijken door een traditioneel papieren toestemmingsformulier te vergelijken met een multimedia-toestemmingsformulier voor patiënten die transforaminale epidurale steroïde-injectie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
34
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kyoungki-do
-
Seongnam, Kyoungki-do, Korea, republiek van, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Patiënten die voor het eerst een lumbale transforaminale blokkade ondergaan
- Patiënten die de inhoud van het videotoestemmingsformulier en het schriftelijke toestemmingsformulier kunnen begrijpen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die moeite hebben met het begrijpen of beantwoorden van toestemmingsformulieren
- Patiënten die eerder een injectie met transforaminale steroïden hebben gehad
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Multimediaal geïnformeerde toestemming
Multimedia geïnformeerde toestemming met video's om transforaminale epidurale steroïde-injectie uit te leggen
|
Een standaard toestemmingsformulier op papier om de procedure uit te leggen, met een extra video om de procedure en risico's uit te leggen.
|
|
Actieve vergelijker: Standaard geïnformeerde toestemming
Een standaard toestemmingsformulier om de eerder gebruikte procedure te beschrijven.
|
Een standaard toestemmingsformulier, geschreven op papier, dat wordt gebruikt om een procedure face-to-face door een arts aan een patiënt uit te leggen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Begrip van de patiënt beoordeeld door middel van een vragenlijst over het begrip van de patiënt
Tijdsspanne: vlak voor de ingreep
|
Een vragenlijst om het begrip van de procedure te beoordelen bij patiënten die transforaminale epidurale steroïde-injecties ondergaan, opgesteld door drie specialisten in pijngeneeskunde.
De test bestaat uit 10 vragen, die allemaal worden beantwoord met een ja/nee-antwoord om een score van 0 tot 10 te geven.
|
vlak voor de ingreep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angst beoordeeld door Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) korte vorm
Tijdsspanne: vlak voor de ingreep
|
gebruikt om de toestand en kenmerken van angst te meten De test bestaat uit zes vragen, die elk gescoord worden op een schaal van helemaal niet (1) tot heel erg (4), afhankelijk van de reactie van de patiënt.
Scores variëren van 6 tot 24, waarbij lagere scores duiden op een hogere angsttoestand.
|
vlak voor de ingreep
|
|
Beoordeel patiënttevredenheid door patiënttevredenheidsscores op een Likert-schaal
Tijdsspanne: direct na de ingreep
|
Patiënttevredenheidsscores op een Likert-schaal De test bestaat uit vijf vragen, die elk worden beantwoord op een schaal van helemaal niet (0) tot heel erg (4), afhankelijk van de reactie van de patiënt.
Scores variëren van 0 tot 20, waarbij hogere scores duiden op een beter begrip.
|
direct na de ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 mei 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B-2206-761-303
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .