Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem billeddannelsessamtykkeformularen og den eksisterende narrative samtykkeformular

3. april 2024 opdateret af: Pyung-Bok Lee, Seoul National University Hospital

Sammenligning af patientforståelse og angst mellem den nye billeddannelsessamtykkeformular og den eksisterende narrative samtykkeformular ved forklaring af procedurepilotundersøgelsen

Dette er et enkeltcenter, randomiseret, dobbelt-blind klinisk undersøgelse til at sammenligne patientforståelse og angst ved at sammenligne en traditionel papirsamtykkeformular med en multimediesamtykkeformular for patienter, der gennemgår en transforaminal epidural steroidinjektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Kyoungki-do
      • Seongnam, Kyoungki-do, Korea, Republikken, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Patienter, der gennemgår lumbal transforaminal blokade for første gang
  • Patienter, der er i stand til at forstå indholdet af videosamtykkeformularen og skriftligt samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har svært ved at forstå eller besvare samtykkeerklæringer
  • Patienter, der tidligere har oplevet en transforaminal steroidinjektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Multimedie informeret samtykke
Multimedie informeret samtykke med videoer for at forklare transforaminal epidural steroidinjektion
Procedure: Multimedie informeret samtykke
En standardsamtykkeformular på papir for at forklare proceduren, med en ekstra video for at forklare proceduren og risici.
Aktiv komparator: Standard informeret samtykke
En standardsamtykkeformular til at beskrive den tidligere anvendte procedure.
Procedure: Standard informeret samtykke
En standardsamtykkeformular, skrevet på papir, brugt til at forklare en procedure til en patient ansigt til ansigt af en læge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientforståelse vurderet ved Patientforståelsesspørgeskema
Tidsramme: umiddelbart før proceduren
Et spørgeskema til vurdering af forståelsen af ​​proceduren hos patienter, der gennemgår transforaminale epidurale steroidinjektioner, oprettet af tre smertemedicinske specialister. Testen består af 10 spørgsmål, som alle besvares med et ja/nej-svar for at give en score fra 0 til 10.
umiddelbart før proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst vurderet af Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) kortform
Tidsramme: umiddelbart før proceduren
bruges til at måle angstens tilstand og egenskabskomponenter Testen består af seks spørgsmål, som hver bliver bedømt på en skala fra slet ikke (1) til meget (4), afhængigt af patientens respons. Scorer varierer fra 6 til 24, med lavere score, der indikerer højere angsttilstand.
umiddelbart før proceduren
Vurder patienttilfredshed ved hjælp af patienttilfredshedsvurderinger på en Likert-skala
Tidsramme: umiddelbart efter proceduren
Patienttilfredshedsvurderinger på en Likert-skala Testen består af fem spørgsmål, som hver besvares på en skala fra slet ikke (0) til ret meget (4), afhængigt af patientens respons. Scorer varierer fra 0 til 20, med højere score indikerer bedre forståelse.
umiddelbart efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B-2206-761-303

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lumbal radikulopati

Kliniske forsøg med Multimedie informeret samtykke

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner