Comparação entre o formulário de consentimento de imagem e o formulário de consentimento narrativo existente
3 de abril de 2024 atualizado por: Pyung-Bok Lee, Seoul National University Hospital
Comparação da compreensão e ansiedade do paciente entre o novo formulário de consentimento de imagem e o formulário de consentimento narrativo existente ao explicar o procedimento Estudo piloto
Este é um estudo clínico duplo-cego, randomizado, de centro único para comparar a compreensão e a ansiedade do paciente, comparando um formulário de consentimento tradicional em papel a um formulário de consentimento multimídia para pacientes submetidos à injeção epidural transforaminal de esteroides.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Kyoungki-do
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Seongnam, Kyoungki-do, Republica da Coréia, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Pacientes submetidos a bloqueio transforaminal lombar pela primeira vez
- Pacientes que são capazes de entender o conteúdo do formulário de consentimento em vídeo e no formulário de consentimento por escrito.
Critério de exclusão:
- Pacientes que têm dificuldade em entender ou responder formulários de consentimento
- Pacientes que já experimentaram uma injeção transforaminal de esteroides
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Consentimento informado multimídia
Consentimento informado multimídia com vídeos para explicar a injeção epidural transforaminal de esteroides
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Um formulário de consentimento padrão em papel para explicar o procedimento, com um vídeo adicional para explicar o procedimento e os riscos.
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Comparador Ativo: Consentimento informado padrão
Um formulário de consentimento padrão para descrever o procedimento usado anteriormente.
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Um formulário de consentimento padrão, escrito em papel, usado para explicar um procedimento a um paciente face a face por um médico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Compreensão do paciente avaliada pelo questionário de compreensão do paciente
Prazo: imediatamente antes do procedimento
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Um questionário para avaliar a compreensão do procedimento em pacientes submetidos a injeções transforaminais de esteroides peridurais, elaborado por três especialistas em medicina da dor.
O teste consiste em 10 perguntas, todas respondidas com uma resposta sim/não para fornecer uma pontuação de 0 a 10.
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imediatamente antes do procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ansiedade avaliada pelo formulário curto do Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI) de Spielberger
Prazo: imediatamente antes do procedimento
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usado para medir os componentes de estado e traço de ansiedade O teste consiste em seis questões, cada uma das quais é pontuada em uma escala de nada (1) a muito (4), dependendo da resposta do paciente.
As pontuações variam de 6 a 24, com pontuações mais baixas indicando maior estado de ansiedade.
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imediatamente antes do procedimento
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Avalie a satisfação do paciente pelas classificações de satisfação do paciente em uma escala Likert
Prazo: logo após o procedimento
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Índices de satisfação do paciente em uma escala Likert O teste consiste em cinco questões, cada uma das quais é respondida em uma escala de nada (0) a muito (4), dependendo da resposta do paciente.
As pontuações variam de 0 a 20, com pontuações mais altas indicando melhor compreensão.
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logo após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de maio de 2023
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
24 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B-2206-761-303
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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