Sammenligning mellom bildesamtykkeskjemaet og det eksisterende narrative samtykkeskjemaet
3. april 2024 oppdatert av: Pyung-Bok Lee, Seoul National University Hospital
Sammenligning av pasientforståelse og angst mellom det nye samtykkeskjemaet for bildediagnostikk og det eksisterende skjemaet for narrativt samtykke ved forklaring av prosedyrepilotstudien
Dette er en enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind klinisk studie for å sammenligne pasientforståelse og angst ved å sammenligne et tradisjonelt papirsamtykkeskjema med et multimediasamtykkeskjema for pasienter som gjennomgår transforaminal epidural steroidinjeksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kyoungki-do
-
Seongnam, Kyoungki-do, Korea, Republikken, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Pasienter som gjennomgår lumbal transforaminal blokkering for første gang
- Pasienter som er i stand til å forstå innholdet i videosamtykkeskjemaet og skriftlig samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har problemer med å forstå eller svare på samtykkeskjemaer
- Pasienter som tidligere har opplevd en transforaminal steroidinjeksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Multimedia informert samtykke
Multimedia informert samtykke med videoer for å forklare transforaminal epidural steroidinjeksjon
|
Et standard samtykkeskjema på papir for å forklare prosedyren, med en ekstra video for å forklare prosedyren og risikoene.
|
|
Aktiv komparator: Standard informert samtykke
Et standard samtykkeskjema for å beskrive prosedyren som tidligere ble brukt.
|
Et standard samtykkeskjema, skrevet på papir, brukt til å forklare en prosedyre for en pasient ansikt til ansikt av en lege.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientforståelse vurdert av Pasientforståelse spørreskjema
Tidsramme: umiddelbart før prosedyren
|
Et spørreskjema for å vurdere forståelsen av prosedyren hos pasienter som gjennomgår transforaminale epidurale steroidinjeksjoner, laget av tre smertemedisinske spesialister.
Testen består av 10 spørsmål, som alle besvares med et ja/nei-svar for å gi en poengsum fra 0 til 10.
|
umiddelbart før prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst vurdert av Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) kortform
Tidsramme: umiddelbart før prosedyren
|
brukes til å måle tilstanden og egenskapskomponentene til angst Testen består av seks spørsmål, som hver blir skåret på en skala fra ikke i det hele tatt (1) til veldig mye (4), avhengig av pasientens respons.
Poeng varierer fra 6 til 24, med lavere poengsum som indikerer høyere angsttilstand.
|
umiddelbart før prosedyren
|
|
Vurder pasienttilfredshet ved å vurdere pasienttilfredshet på en Likert-skala
Tidsramme: umiddelbart etter prosedyren
|
Pasienttilfredshetsvurderinger på en Likert-skala Testen består av fem spørsmål, som hver besvares på en skala fra ikke i det hele tatt (0) til veldig mye (4), avhengig av pasientens respons.
Poeng varierer fra 0 til 20, med høyere poengsum indikerer bedre forståelse.
|
umiddelbart etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. mai 2023
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
24. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B-2206-761-303
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .