Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A képalkotó hozzájárulási űrlap és a meglévő narratív hozzájárulási űrlap összehasonlítása

2024. április 3. frissítette: Pyung-Bok Lee, Seoul National University Hospital

A páciens megértésének és szorongásának összehasonlítása az új képalkotó beleegyezési űrlap és a meglévő narratív beleegyezési űrlap között az eljárási kísérleti tanulmány elmagyarázásakor

Ez egy egyközpontú, randomizált, kettős vak klinikai vizsgálat, amely a betegek megértését és szorongását hasonlítja össze, összehasonlítva a hagyományos papíralapú beleegyezési űrlapot egy multimédiás beleegyezési űrlappal a transzforaminális epidurális szteroid injekcióban részesülő betegek esetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Kyoungki-do
      • Seongnam, Kyoungki-do, Koreai Köztársaság, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Első alkalommal átesett lumbális transzforaminális blokádon átesett betegek
  • Azok a betegek, akik képesek megérteni a videós beleegyezési űrlap és az írásbeli hozzájárulási űrlap tartalmát.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknek nehézséget okoz a beleegyező nyilatkozatok megértése vagy megválaszolása
  • Olyan betegek, akik korábban transzforaminális szteroid injekciót kaptak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Multimédiás beleegyezés
Multimédiás beleegyezés videókkal, amelyek elmagyarázzák a transzforaminális epidurális szteroid injekciót
Eljárás: Multimédiás beleegyezés
Egy szabványos beleegyezési űrlap papíron az eljárás ismertetésére, egy további videóval az eljárás és a kockázatok ismertetésére.
Aktív összehasonlító: Normál tájékozott beleegyezés
Szabványos beleegyezési űrlap a korábban alkalmazott eljárás leírására.
Eljárás: Normál tájékozott beleegyezés
Egy szabványos, papírra írt beleegyezési formanyomtatvány, amellyel az orvos szemtől szembe magyarázza el a páciensnek az eljárást.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegértés kérdőívvel értékelve
Időkeret: közvetlenül az eljárás előtt
Három fájdalomcsillapító szakember által készített kérdőív a transzforaminális epidurális szteroid injekcióban részesülő betegek eljárásának megértésére. A teszt 10 kérdésből áll, amelyek mindegyikére igen/nem választ ad, így 0-tól 10-ig terjed a pontszám.
közvetlenül az eljárás előtt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szorongás értékelése a Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) rövid űrlapjával
Időkeret: közvetlenül az eljárás előtt
a szorongás állapotának és jellemző összetevőinek mérésére szolgál A teszt hat kérdésből áll, amelyek mindegyikét egy egyáltalán nem (1)-től nagyon (4) skálán értékelik, a páciens válaszától függően. A pontszámok 6-tól 24-ig terjednek, az alacsonyabb pontszámok magasabb szorongásos állapotot jeleznek.
közvetlenül az eljárás előtt
Értékelje a betegek elégedettségét a betegelégedettségi értékelések alapján a Likert-skálán
Időkeret: közvetlenül az eljárás után
Betegelégedettségi értékelés a Likert-skálán A teszt öt kérdésből áll, amelyek mindegyikére az egyáltalán nem (0)-tól a nagyon (4-es) skálán kell válaszolni, a páciens válaszától függően. A pontszámok 0-tól 20-ig terjednek, a magasabb pontszámok jobb megértést jeleznek.
közvetlenül az eljárás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul National University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 22.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 3.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B-2206-761-303

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ágyéki radikulopátia

Klinikai vizsgálatok a Multimédiás beleegyezés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel