Vergleich zwischen dem bildgebenden Einwilligungsformular und dem bestehenden narrativen Einwilligungsformular
3. April 2024 aktualisiert von: Pyung-Bok Lee, Seoul National University Hospital
Vergleich des Patientenverständnisses und der Angst zwischen dem neuen Bildgebungs-Einverständnisformular und dem vorhandenen narrativen Einwilligungsformular bei der Erläuterung der Pilotstudie zum Verfahren
Dies ist eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde klinische Studie zum Vergleich des Verständnisses und der Angst des Patienten durch Vergleich eines herkömmlichen Einverständnisformulars in Papierform mit einem Multimedia-Einverständnisformular für Patienten, die sich einer transforaminalen epiduralen Steroidinjektion unterziehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
34
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Kyoungki-do
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Seongnam, Kyoungki-do, Korea, Republik von, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Patienten, die sich zum ersten Mal einer lumbalen transforaminalen Blockade unterziehen
- Patienten, die in der Lage sind, den Inhalt des Video-Einverständnisformulars und des schriftlichen Einverständnisformulars zu verstehen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die Schwierigkeiten haben, Einverständniserklärungen zu verstehen oder zu beantworten
- Patienten, bei denen zuvor eine transforaminale Steroidinjektion durchgeführt wurde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Multimediale Einverständniserklärung
Multimediale Einverständniserklärung mit Videos zur Erklärung der transforaminalen epiduralen Steroidinjektion
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Ein Standard-Einverständnisformular in Papierform zur Erläuterung des Verfahrens sowie ein zusätzliches Video zur Erläuterung des Verfahrens und der Risiken.
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Aktiver Komparator: Standard-Einwilligung nach Aufklärung
Ein Standard-Einverständnisformular zur Beschreibung des zuvor verwendeten Verfahrens.
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Ein auf Papier geschriebenes Standard-Einverständnisformular, mit dem ein Arzt einem Patienten persönlich einen Eingriff erklären kann.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Das Verständnis des Patienten wird anhand des Fragebogens zum Patientenverständnis bewertet
Zeitfenster: unmittelbar vor dem Eingriff
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Ein Fragebogen zur Beurteilung des Verständnisses des Verfahrens bei Patienten, die sich transforaminalen epiduralen Steroidinjektionen unterziehen, erstellt von drei Schmerzmedizinern.
Der Test besteht aus 10 Fragen, die alle mit Ja/Nein beantwortet werden und eine Punktzahl von 0 bis 10 ergeben.
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unmittelbar vor dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Angst, bewertet durch die Kurzform des Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
Zeitfenster: unmittelbar vor dem Eingriff
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Wird verwendet, um die Zustands- und Merkmalskomponenten von Angstzuständen zu messen. Der Test besteht aus sechs Fragen, die je nach Antwort des Patienten auf einer Skala von „überhaupt nicht“ (1) bis „sehr sehr“ (4) bewertet werden.
Die Werte reichen von 6 bis 24, wobei niedrigere Werte auf einen höheren Angstzustand hinweisen.
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unmittelbar vor dem Eingriff
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Bewerten Sie die Patientenzufriedenheit anhand der Patientenzufriedenheitsbewertungen auf einer Likert-Skala
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
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Bewertungen der Patientenzufriedenheit auf einer Likert-Skala Der Test besteht aus fünf Fragen, die je nach Antwort des Patienten auf einer Skala von überhaupt nicht (0) bis sehr (4) beantwortet werden.
Die Werte reichen von 0 bis 20, wobei höhere Werte auf ein besseres Verständnis hinweisen.
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unmittelbar nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Mai 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Mai 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Mai 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Mai 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B-2206-761-303
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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