Porównanie między formularzem zgody na przetwarzanie obrazu a istniejącym formularzem zgody narracyjnej
3 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Pyung-Bok Lee, Seoul National University Hospital
Porównanie zrozumienia i niepokoju pacjenta między nowym formularzem zgody na badanie obrazowe a istniejącym formularzem zgody narracyjnej podczas wyjaśniania badania pilotażowego procedury
Jest to jednoośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, mające na celu porównanie zrozumienia pacjenta i lęku poprzez porównanie tradycyjnego papierowego formularza zgody z multimedialnym formularzem zgody dla pacjentów poddawanych przezotworowemu zewnątrzoponowemu wstrzyknięciu steroidu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
34
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kyoungki-do
-
Seongnam, Kyoungki-do, Republika Korei, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Pacjenci poddawani blokadzie poprzeczno-lędźwiowej odcinka lędźwiowego po raz pierwszy
- Pacjenci, którzy są w stanie zrozumieć treść formularza zgody wideo i pisemnego formularza zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy mają trudności ze zrozumieniem lub wypełnieniem formularzy zgody
- Pacjenci, którzy wcześniej doświadczyli przezotworowego wstrzyknięcia steroidu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Multimedialna świadoma zgoda
Multimedialna świadoma zgoda z filmami objaśniającymi przezotworowe znieczulenie zewnątrzoponowe
|
Standardowy formularz zgody na papierze w celu wyjaśnienia procedury, z dodatkowym filmem wyjaśniającym procedurę i ryzyko.
|
|
Aktywny komparator: Standardowa świadoma zgoda
Standardowy formularz zgody opisujący wcześniej stosowaną procedurę.
|
Standardowy formularz zgody, sporządzony na papierze, używany do wyjaśniania pacjentowi przez lekarza procedury twarzą w twarz.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zrozumienie przez pacjenta oceniane za pomocą kwestionariusza rozumienia przez pacjenta
Ramy czasowe: bezpośrednio przed zabiegiem
|
Kwestionariusz oceny zrozumienia procedury u pacjentów poddawanych przezotworowym zewnątrzoponowym iniekcjom sterydów, opracowany przez trzech specjalistów medycyny bólu.
Test składa się z 10 pytań, z których wszystkie są odpowiedzią tak/nie, co daje wynik od 0 do 10.
|
bezpośrednio przed zabiegiem
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lęk oceniany za pomocą krótkiego formularza Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
Ramy czasowe: bezpośrednio przed zabiegiem
|
służy do pomiaru składowych stanu i cechy lęku Test składa się z sześciu pytań, z których każde oceniane jest na skali od wcale (1) do bardzo mocno (4), w zależności od odpowiedzi pacjenta.
Wyniki wahają się od 6 do 24, przy czym niższe wyniki wskazują na wyższy stan lęku.
|
bezpośrednio przed zabiegiem
|
|
Oceń satysfakcję pacjenta za pomocą ocen satysfakcji pacjenta w skali Likerta
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
|
Ocena satysfakcji pacjenta na skali Likerta Test składa się z pięciu pytań, z których na każde odpowiada się w skali od wcale (0) do bardzo mocno (4), w zależności od odpowiedzi pacjenta.
Wyniki wahają się od 0 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze zrozumienie.
|
bezpośrednio po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B-2206-761-303
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .