Сравнение между формой согласия на визуализацию и существующей формой согласия на описательную часть
3 апреля 2024 г. обновлено: Pyung-Bok Lee, Seoul National University Hospital
Сравнение понимания и беспокойства пациента между новой формой согласия на визуализацию и существующей формой согласия с описательным описанием при объяснении пилотного исследования процедуры
Это одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое клиническое исследование для сравнения понимания и беспокойства пациентов путем сравнения традиционной бумажной формы согласия с мультимедийной формой согласия для пациентов, подвергающихся трансфораминальной эпидуральной инъекции стероидов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kyoungki-do
-
Seongnam, Kyoungki-do, Корея, Республика, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Пациенты, перенесшие люмбальную трансфораминальную блокаду впервые
- Пациенты, которые могут понять содержание формы видео-согласия и письменной формы согласия.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые испытывают трудности с пониманием или заполнением форм согласия
- Пациенты, которые ранее подвергались трансфораминальным инъекциям стероидов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мультимедийное информированное согласие
Мультимедийное информированное согласие с видеороликами, объясняющими трансфораминальную эпидуральную инъекцию стероидов
|
Стандартная форма согласия на бумаге для объяснения процедуры с дополнительным видео для объяснения процедуры и рисков.
|
|
Активный компаратор: Стандартное информированное согласие
Стандартная форма согласия с описанием ранее использовавшейся процедуры.
|
Стандартная форма согласия, написанная на бумаге, используемая для объяснения пациенту процедуры лицом к лицу с врачом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Понимание пациентом оценивается с помощью опросника понимания пациента
Временное ограничение: непосредственно перед процедурой
|
Анкета для оценки понимания процедуры у пациентов, подвергающихся трансфораминальным эпидуральным инъекциям стероидов, разработанная тремя специалистами по обезболиванию.
Тест состоит из 10 вопросов, на каждый из которых можно ответить да/нет, чтобы получить оценку от 0 до 10.
|
непосредственно перед процедурой
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тревожность, оцениваемая с помощью краткой формы Опросника тревожных состояний Спилбергера (STAI)
Временное ограничение: непосредственно перед процедурой
|
используется для измерения компонентов состояния и черт тревожности. Тест состоит из шести вопросов, каждый из которых оценивается по шкале от совсем не (1) до очень сильно (4) в зависимости от ответа пациента.
Баллы варьируются от 6 до 24, при этом более низкие баллы указывают на более высокое состояние тревоги.
|
непосредственно перед процедурой
|
|
Оцените удовлетворенность пациентов по рейтингу удовлетворенности пациентов по шкале Лайкерта.
Временное ограничение: сразу после процедуры
|
Оценки удовлетворенности пациентов по шкале Лайкерта Тест состоит из пяти вопросов, ответы на каждый из которых оцениваются по шкале от совсем не (0) до очень (4) в зависимости от ответа пациента.
Баллы варьируются от 0 до 20, при этом более высокие баллы указывают на лучшее понимание.
|
сразу после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 мая 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B-2206-761-303
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .