Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

68Ga-FAPI-FS PET/CT ja PET/MR haimasyövässä

tiistai 16. toukokuuta 2023 päivittänyt: Peking Union Medical College Hospital

Alustava tutkimus 68Ga-FAPI-FS PET/CT:stä potilailla, joilla on haimasyöpä

Tämä on alustava tutkimus 68Ga-FAPI-FS PET/CT:stä tai PET/MR:stä potilailla, joilla on todettu tai epäilty haimasyöpä. Tavoitteena on määrittää 68Ga-FAPI-FS:n turvallisuus, biologinen jakautuminen ja kasvaimen sisäänotto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on alustava vaiheen 0 tutkimus potilailla, joilla on todettu tai epäilty haimasyöpä. Jokainen potilas saa yhden annoksen 68Ga-FAPI-FS:ää suonensisäisesti. Tehdään koko kehon PET/CT-kuvaus. Vertaileva 18F-FDG PET/CT tehdään myös viikon sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Li Huo, MD
  • Puhelinnumero: 18612672038
  • Sähköposti: huoli@pumch.cn

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100730
        • Rekrytointi
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Haimasyöpä, joka on vahvistettu histopatologisilla tuloksilla tai haimavauriot, joilla on tyypillinen radiologinen ulkonäkö.
  2. Odotettu elinikä vähintään 3 kuukautta
  3. ECOG ≤ 2
  4. Oikeudenkäyntiin osallistumiselle annettiin kirjallinen tietoinen suostumus
  5. Tutkijan mielestä halukas ja kykenevä noudattamaan vaadittuja tutkimusmenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaus tai imetys.
  2. Vaikea klaustrofobia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 68Ga-FAPI-FS PET/CT
Jokainen potilas saa yhden annoksen 68Ga-FAPI-FS:ää suonensisäisesti. Tehdään koko kehon PET/CT-kuvaus.
Diagnostinen testi: 68Ga-FAPI-FS PET/CT

Osallistujille annetaan yksi suonensisäinen bolus 68Ga-FAPI-FS:ää. 68Ga-NY104:n suositeltu aktiivisuus on 1,8-2,2 MBq painokiloa kohden, johtuen 68Ga/68Ga-generaattorin käyttöiän aikana saavutetusta vaihtelevasta eluointitehokkuudesta.

CT- ja PET-kuvausistunto alkaa noin 45–75 minuuttia 68Ga-FAPI-FS:n annon jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat 68Ga-FAPI-FS-injektion jälkeen
Aikaikkuna: Merkkiaineinjektiosta 3 tuntiin injektion jälkeen
Haittatapahtumat kirjataan CTCEA v4.03:n mukaisesti
Merkkiaineinjektiosta 3 tuntiin injektion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksan SUVmax 68Ga-FAPI-FS:ssä
Aikaikkuna: Opintojen päättymisestä 1 kuukauden kuluttua valmistumisesta
Maksan imeytyminen mitataan SUVmaxilla 40 %:n kynnyksellä.
Opintojen päättymisestä 1 kuukauden kuluttua valmistumisesta
Normaalin haiman SUVmax 68Ga-FAPI-FS:ssä
Aikaikkuna: Opintojen päättymisestä 1 kuukauden kuluttua valmistumisesta
Normaali haiman imeytyminen mitataan käyttämällä SUVmax-arvoa 40 %:n kynnyksellä.
Opintojen päättymisestä 1 kuukauden kuluttua valmistumisesta
Veripoolin SUVmax 68Ga-FAPI-FS:ssä
Aikaikkuna: Opintojen päättymisestä 1 kuukauden kuluttua valmistumisesta
Veripoolin kertymä mitataan SUVmaxilla 40 %:n kynnyksellä.
Opintojen päättymisestä 1 kuukauden kuluttua valmistumisesta
Keuhkojen SUVmax 68Ga-FAPI-FS:ssä
Aikaikkuna: Opintojen päättymisestä 1 kuukauden kuluttua valmistumisesta
Keuhkoihin imeytyminen mitataan SUVmaxilla 40 %:n kynnyksellä.
Opintojen päättymisestä 1 kuukauden kuluttua valmistumisesta
Aivojen SUVmax 68Ga-FAPI-FS:ssä
Aikaikkuna: Opintojen päättymisestä 1 kuukauden kuluttua valmistumisesta
Aivojen imeytymistä mitataan SUVmaxilla 40 %:n kynnyksellä.
Opintojen päättymisestä 1 kuukauden kuluttua valmistumisesta
Lihasten SUVmax 68Ga-FAPI-FS:ssä
Aikaikkuna: Opintojen päättymisestä 1 kuukauden kuluttua valmistumisesta
Lihas mitataan SUVmaxilla 40 %:n kynnyksellä.
Opintojen päättymisestä 1 kuukauden kuluttua valmistumisesta
Kasvainleesioiden SUVmax 68Ga-FAPI-FS:ssä
Aikaikkuna: Opintojen päättymisestä 1 kuukauden kuluttua valmistumisesta
Kasvainleesiot mitataan käyttämällä SUVmaxia 40 %:n kynnyksellä.
Opintojen päättymisestä 1 kuukauden kuluttua valmistumisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking Union Medical College Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Li Huo, MD, Peking Uion Medical College Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FAPI-FS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa