Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

68Ga-FAPI-FS PET/CT og PET/MR ved kreft i bukspyttkjertelen

16. mai 2023 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital

Foreløpig studie av 68Ga-FAPI-FS PET/CT hos pasienter med kreft i bukspyttkjertelen

Dette er en foreløpig studie av 68Ga-FAPI-FS PET/CT eller PET/MR hos pasienter med bekreftet eller mistenkelig kreft i bukspyttkjertelen. Målet er å bestemme sikkerheten, biodistribusjonen og tumoropptaket av 68Ga-FAPI-FS.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en foreløpig fase 0-studie hos pasienter med bekreftet eller mistenkelig kreft i bukspyttkjertelen. Hver pasient vil få én dose 68Ga-FAPI-FS intravenøst. Dedikert PET/CT-avbildning av hele kroppen vil bli utført. En sammenlignende 18F-FDG PET/CT vil også bli utført innen en uke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Bukspyttkjertelkreft bekreftet av histopatologiske resultater eller pankreaslesjoner med typisk radiologisk utseende.
  2. Forventet overlevelse på minst 3 måneder
  3. ECOG ≤ 2
  4. Det ble gitt skriftlig informert samtykke for deltakelse i rettssaken
  5. Etter etterforskerens oppfatning, villig og i stand til å overholde nødvendige studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet eller amming.
  2. Alvorlig klaustrofobi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 68Ga-FAPI-FS PET/CT
Hver pasient vil få én dose 68Ga-FAPI-FS intravenøst. Dedikert PET/CT-avbildning av hele kroppen vil bli utført.
Diagnostisk test: 68Ga-FAPI-FS PET/CT

Deltakerne vil bli administrert en enkelt, intravenøs bolus av 68Ga-FAPI-FS. Den anbefalte administrerte aktiviteten til 68Ga-NY104 er 1,8-2,2 MBq per kilogram kroppsvekt, med forbehold om variasjoner som kan være nødvendig på grunn av variabel elueringseffektivitet oppnådd i løpet av levetiden til 68Ga / 68Ga-generatoren.

CT- og PET-bildeøkten vil begynne ca. 45 til 75 minutter etter 68Ga-FAPI-FS-administrasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger etter injeksjon av 68Ga-FAPI-FS
Tidsramme: Fra sporinjeksjon til 3 timer etter injeksjon
Bivirkninger vil bli registrert i henhold til CTCEA v4.03
Fra sporinjeksjon til 3 timer etter injeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SUVmax av leveren på 68Ga-FAPI-FS
Tidsramme: Fra studieavslutning til 1 måned etter fullført
Leveropptaket vil bli målt ved hjelp av SUVmax med 40 % terskel.
Fra studieavslutning til 1 måned etter fullført
SUVmax for normal bukspyttkjertel på 68Ga-FAPI-FS
Tidsramme: Fra studieavslutning til 1 måned etter fullført
Det normale bukspyttkjertelopptaket vil bli målt ved bruk av SUVmax med en terskel på 40 %.
Fra studieavslutning til 1 måned etter fullført
SUVmax av blodbasseng på 68Ga-FAPI-FS
Tidsramme: Fra studieavslutning til 1 måned etter fullført
Blodopptaket vil bli målt ved hjelp av SUVmax med en terskel på 40 %.
Fra studieavslutning til 1 måned etter fullført
SUVmax for lunge på 68Ga-FAPI-FS
Tidsramme: Fra studieavslutning til 1 måned etter fullført
Lungeopptaket vil bli målt ved bruk av SUVmax med 40 % terskel.
Fra studieavslutning til 1 måned etter fullført
SUVmax for hjernen på 68Ga-FAPI-FS
Tidsramme: Fra studieavslutning til 1 måned etter fullført
Hjerneopptaket vil bli målt ved hjelp av SUVmax med en terskel på 40 %.
Fra studieavslutning til 1 måned etter fullført
SUVmax av muskel på 68Ga-FAPI-FS
Tidsramme: Fra studieavslutning til 1 måned etter fullført
Muskelen vil bli målt med SUVmax med en terskel på 40 %.
Fra studieavslutning til 1 måned etter fullført
SUVmax av tumorlesjoner på 68Ga-FAPI-FS
Tidsramme: Fra studieavslutning til 1 måned etter fullført
Svulstlesjonene vil bli målt med SUVmax med en terskel på 40 %.
Fra studieavslutning til 1 måned etter fullført

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Li Huo, MD, Peking Uion Medical College Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FAPI-FS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere