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68Ga-FAPI-FS PET/CT und PET/MR bei Bauchspeicheldrüsenkrebs

16. Mai 2023 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Vorläufige Studie zur 68Ga-FAPI-FS-PET/CT bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs

Dies ist eine vorläufige Studie zur 68Ga-FAPI-FS-PET/CT oder PET/MR bei Patienten mit bestätigtem oder verdächtigem Bauchspeicheldrüsenkrebs. Ziel ist es, die Sicherheit, Bioverteilung und Tumoraufnahme von 68Ga-FAPI-FS zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine vorläufige Phase-0-Studie bei Patienten mit bestätigtem oder vermutetem Bauchspeicheldrüsenkrebs. Jeder Patient erhält eine Dosis 68Ga-FAPI-FS intravenös. Es wird eine spezielle Ganzkörper-PET/CT-Bildgebung durchgeführt. Innerhalb einer Woche wird außerdem eine vergleichende 18F-FDG-PET/CT durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Durch histopathologische Ergebnisse bestätigter Bauchspeicheldrüsenkrebs oder Bauchspeicheldrüsenläsionen mit typischem radiologischem Erscheinungsbild.
  2. Erwartete Überlebenszeit von mindestens 3 Monaten
  3. ECOG ≤ 2
  4. Für die Teilnahme an der Studie liegt eine schriftliche Einverständniserklärung vor
  5. Nach Meinung des Prüfarztes bereit und in der Lage, die erforderlichen Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  2. Schwere Klaustrophobie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 68Ga-FAPI-FS PET/CT
Jeder Patient erhält eine Dosis 68Ga-FAPI-FS intravenös. Es wird eine spezielle Ganzkörper-PET/CT-Bildgebung durchgeführt.
Diagnosetest: 68Ga-FAPI-FS PET/CT

Den Teilnehmern wird ein einzelner intravenöser Bolus von 68Ga-FAPI-FS verabreicht. Die empfohlene verabreichte Aktivität von 68Ga-NY104 beträgt 1,8–2,2 MBq pro Kilogramm Körpergewicht, vorbehaltlich Abweichungen, die aufgrund unterschiedlicher Elutionseffizienzen während der Lebensdauer des 68Ga/68Ga-Generators erforderlich sein können.

Die CT- und PET-Bildgebungssitzung beginnt etwa 45 bis 75 Minuten nach der Verabreichung von 68Ga-FAPI-FS.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse nach Injektion von 68Ga-FAPI-FS
Zeitfenster: Von der Tracer-Injektion bis 3 Stunden nach der Injektion
Unerwünschte Ereignisse werden gemäß CTCEA v4.03 aufgezeichnet
Von der Tracer-Injektion bis 3 Stunden nach der Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SUVmax der Leber auf 68Ga-FAPI-FS
Zeitfenster: Vom Studienabschluss bis 1 Monat nach Abschluss
Die Leberaufnahme wird mit SUVmax mit einem Schwellenwert von 40 % gemessen.
Vom Studienabschluss bis 1 Monat nach Abschluss
SUVmax der normalen Bauchspeicheldrüse bei 68Ga-FAPI-FS
Zeitfenster: Vom Studienabschluss bis 1 Monat nach Abschluss
Die normale Aufnahme in die Bauchspeicheldrüse wird mit SUVmax mit einem Schwellenwert von 40 % gemessen.
Vom Studienabschluss bis 1 Monat nach Abschluss
SUVmax der Blutlache auf 68Ga-FAPI-FS
Zeitfenster: Vom Studienabschluss bis 1 Monat nach Abschluss
Die Blutpoolaufnahme wird mit SUVmax mit einem Schwellenwert von 40 % gemessen.
Vom Studienabschluss bis 1 Monat nach Abschluss
SUVmax der Lunge auf 68Ga-FAPI-FS
Zeitfenster: Vom Studienabschluss bis 1 Monat nach Abschluss
Die Lungenaufnahme wird mit SUVmax mit einem Schwellenwert von 40 % gemessen.
Vom Studienabschluss bis 1 Monat nach Abschluss
SUVmax des Gehirns auf 68Ga-FAPI-FS
Zeitfenster: Vom Studienabschluss bis 1 Monat nach Abschluss
Die Gehirnaufnahme wird mit SUVmax mit einem Schwellenwert von 40 % gemessen.
Vom Studienabschluss bis 1 Monat nach Abschluss
SUVmaximale Muskelkraft auf 68Ga-FAPI-FS
Zeitfenster: Vom Studienabschluss bis 1 Monat nach Abschluss
Der Muskel wird mit SUVmax mit einem Schwellenwert von 40 % gemessen.
Vom Studienabschluss bis 1 Monat nach Abschluss
SUVmax der Tumorläsionen auf 68Ga-FAPI-FS
Zeitfenster: Vom Studienabschluss bis 1 Monat nach Abschluss
Die Tumorläsionen werden mit SUVmax mit einem Schwellenwert von 40 % gemessen.
Vom Studienabschluss bis 1 Monat nach Abschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Li Huo, MD, Peking Uion Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FAPI-FS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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