Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

68Ga-FAPI-FS PET/CT i PET/MR w raku trzustki

16 maja 2023 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital

Wstępne badanie 68Ga-FAPI-FS PET/CT u pacjentów z rakiem trzustki

Jest to wstępne badanie 68Ga-FAPI-FS PET/CT lub PET/MR u pacjentów z potwierdzonym lub podejrzanym rakiem trzustki. Celem jest określenie bezpieczeństwa, biodystrybucji i wychwytu 68Ga-FAPI-FS przez nowotwory.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wstępne badanie fazy 0 u pacjentów z potwierdzonym lub podejrzanym rakiem trzustki. Każdy pacjent otrzyma jedną dawkę 68Ga-FAPI-FS drogą dożylną. Zostanie wykonane dedykowane badanie PET/CT całego ciała. W ciągu tygodnia zostanie również wykonane porównawcze badanie PET/CT 18F-FDG.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Li Huo, MD
  • Numer telefonu: 18612672038
  • E-mail: huoli@pumch.cn

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rak trzustki potwierdzony badaniem histopatologicznym lub zmiany w trzustce o typowym obrazie radiologicznym.
  2. Oczekiwane przeżycie co najmniej 3 miesiące
  3. ECOG ≤ 2
  4. Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu
  5. W opinii badacza, chętny i zdolny do przestrzegania wymaganych procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża lub karmienie piersią.
  2. Ciężka klaustrofobia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 68Ga-FAPI-FS PET/CT
Każdy pacjent otrzyma jedną dawkę 68Ga-FAPI-FS drogą dożylną. Zostanie wykonane dedykowane badanie PET/CT całego ciała.
Test diagnostyczny: 68Ga-FAPI-FS PET/CT

Uczestnikom zostanie podany pojedynczy, dożylny bolus 68Ga-FAPI-FS. Zalecana podawana aktywność 68Ga-NY104 wynosi 1,8-2,2 MBq na kilogram masy ciała, z zastrzeżeniem zmian, które mogą być wymagane ze względu na zmienne wydajności elucji uzyskiwane podczas okresu eksploatacji generatora 68Ga / 68Ga.

Sesja obrazowania CT i PET rozpocznie się około 45 do 75 minut po podaniu 68Ga-FAPI-FS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane po wstrzyknięciu 68Ga-FAPI-FS
Ramy czasowe: Od wstrzyknięcia znacznika do 3 godzin po wstrzyknięciu
Zdarzenia niepożądane będą rejestrowane zgodnie z CTCEA v4.03
Od wstrzyknięcia znacznika do 3 godzin po wstrzyknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SUVmax wątroby na 68Ga-FAPI-FS
Ramy czasowe: Od zakończenia studiów do 1 miesiąca po ich ukończeniu
Wychwyt wątrobowy będzie mierzony przy użyciu SUVmax z progiem 40%.
Od zakończenia studiów do 1 miesiąca po ich ukończeniu
SUVmax normalnej trzustki na 68Ga-FAPI-FS
Ramy czasowe: Od zakończenia studiów do 1 miesiąca po ich ukończeniu
Normalny wychwyt trzustkowy będzie mierzony przy użyciu SUVmax z progiem 40%.
Od zakończenia studiów do 1 miesiąca po ich ukończeniu
SUVmax puli krwi na 68Ga-FAPI-FS
Ramy czasowe: Od zakończenia studiów do 1 miesiąca po ich ukończeniu
Pobieranie puli krwi będzie mierzone przy użyciu SUVmax z progiem 40%.
Od zakończenia studiów do 1 miesiąca po ich ukończeniu
SUVmax płuca na 68Ga-FAPI-FS
Ramy czasowe: Od zakończenia studiów do 1 miesiąca po ich ukończeniu
Wychwyt w płucach będzie mierzony przy użyciu SUVmax z progiem 40%.
Od zakończenia studiów do 1 miesiąca po ich ukończeniu
SUVmax mózgu na 68Ga-FAPI-FS
Ramy czasowe: Od zakończenia studiów do 1 miesiąca po ich ukończeniu
Wychwyt mózgowy będzie mierzony przy użyciu SUVmax z progiem 40%.
Od zakończenia studiów do 1 miesiąca po ich ukończeniu
SUVmax mięśnia na 68Ga-FAPI-FS
Ramy czasowe: Od zakończenia studiów do 1 miesiąca po ich ukończeniu
Mięsień zostanie zmierzony za pomocą SUVmax z progiem 40%.
Od zakończenia studiów do 1 miesiąca po ich ukończeniu
SUVmax zmian nowotworowych na 68Ga-FAPI-FS
Ramy czasowe: Od zakończenia studiów do 1 miesiąca po ich ukończeniu
Zmiany nowotworowe będą mierzone przy użyciu SUVmax z progiem 40%.
Od zakończenia studiów do 1 miesiąca po ich ukończeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Li Huo, MD, Peking Uion Medical College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FAPI-FS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj