Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

68Ga-FAPI-FS PET/CT a PET/MR u rakoviny pankreatu

16. května 2023 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital

Předběžná studie 68Ga-FAPI-FS PET/CT u pacientů s rakovinou pankreatu

Toto je předběžná studie 68Ga-FAPI-FS PET/CT nebo PET/MR u pacientů s potvrzeným nebo suspektním karcinomem pankreatu. Cílem je určit bezpečnost, biodistribuci a vychytávání 68Ga-FAPI-FS nádorem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je předběžná studie fáze 0 u pacientů s potvrzeným nebo suspektním karcinomem slinivky břišní. Každý pacient dostane jednu dávku 68Ga-FAPI-FS intravenózní cestou. Bude provedeno speciální celotělové PET/CT zobrazení. Do týdne bude také provedeno srovnávací 18F-FDG PET/CT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Li Huo, MD
  • Telefonní číslo: 18612672038
  • E-mail: huoli@pumch.cn

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Rakovina pankreatu potvrzená histopatologickými výsledky nebo pankreatické léze s typickým radiologickým vzhledem.
  2. Očekávané přežití minimálně 3 měsíce
  3. ECOG ≤ 2
  4. S účastí na hodnocení byl poskytnut písemný informovaný souhlas
  5. Podle názoru zkoušejícího ochotný a schopný dodržovat požadované postupy studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství nebo kojení.
  2. Těžká klaustrofobie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 68Ga-FAPI-FS PET/CT
Každý pacient dostane jednu dávku 68Ga-FAPI-FS intravenózní cestou. Bude provedeno speciální celotělové PET/CT zobrazení.
Diagnostický test: 68Ga-FAPI-FS PET/CT

Účastníkům bude podán jeden intravenózní bolus 68Ga-FAPI-FS. Doporučená podávaná aktivita 68Ga-NY104 je 1,8-2,2 MBq na kilogram tělesné hmotnosti, s výhradou změn, které mohou být vyžadovány v důsledku proměnlivé účinnosti eluce získané během životnosti generátoru 68Ga / 68Ga.

Zobrazovací relace CT a PET začne přibližně 45 až 75 minut po podání 68Ga-FAPI-FS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky po injekci 68Ga-FAPI-FS
Časové okno: Od injekce indikátoru do 3 hodin po injekci
Nežádoucí účinky budou zaznamenávány podle CTCEA v4.03
Od injekce indikátoru do 3 hodin po injekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SUVmax jater na 68Ga-FAPI-FS
Časové okno: Od ukončení studia do 1 měsíce po dokončení
Vychytávání v játrech bude měřeno pomocí SUVmax s 40% prahem.
Od ukončení studia do 1 měsíce po dokončení
SUVmax normální slinivky na 68Ga-FAPI-FS
Časové okno: Od ukončení studia do 1 měsíce po dokončení
Normální příjem slinivky břišní bude měřen pomocí SUVmax s 40% prahem.
Od ukončení studia do 1 měsíce po dokončení
SUVmax krevního poolu na 68Ga-FAPI-FS
Časové okno: Od ukončení studia do 1 měsíce po dokončení
Příjem krve bude měřen pomocí SUVmax s 40% prahem.
Od ukončení studia do 1 měsíce po dokončení
SUVmax plic na 68Ga-FAPI-FS
Časové okno: Od ukončení studia do 1 měsíce po dokončení
Absorpce v plicích bude měřena pomocí SUVmax s 40% prahem.
Od ukončení studia do 1 měsíce po dokončení
SUVmax mozku na 68Ga-FAPI-FS
Časové okno: Od ukončení studia do 1 měsíce po dokončení
Vychytávání mozkem bude měřeno pomocí SUVmax s 40% prahem.
Od ukončení studia do 1 měsíce po dokončení
SUVmax svalů na 68Ga-FAPI-FS
Časové okno: Od ukončení studia do 1 měsíce po dokončení
Sval bude měřen pomocí SUVmax s 40% prahem.
Od ukončení studia do 1 měsíce po dokončení
SUVmax nádorových lézí na 68Ga-FAPI-FS
Časové okno: Od ukončení studia do 1 měsíce po dokončení
Nádorové léze budou měřeny pomocí SUVmax s 40% prahem.
Od ukončení studia do 1 měsíce po dokončení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Li Huo, MD, Peking Uion Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FAPI-FS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 68Ga-FAPI-FS PET/CT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit