68Ga-FAPI-FS PET/CT et PET/MR dans le cancer du pancréas
16 mai 2023 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital
Étude préliminaire sur la TEP/TDM au 68Ga-FAPI-FS chez des patients atteints d'un cancer du pancréas
Il s'agit d'une étude préliminaire de 68Ga-FAPI-FS PET/CT ou PET/MR chez des patients atteints d'un cancer du pancréas confirmé ou suspect.
L'objectif est de déterminer l'innocuité, la biodistribution et l'absorption tumorale du 68Ga-FAPI-FS.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude préliminaire de phase 0 chez des patients atteints d'un cancer du pancréas confirmé ou suspect.
Chaque patient recevra une dose de 68Ga-FAPI-FS par voie intraveineuse.
Une imagerie TEP/TDM corps entier dédiée sera réalisée.
Une TEP/TDM comparative au 18F-FDG sera également réalisée dans la semaine.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
50
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Li Huo, MD
- Numéro de téléphone: 18612672038
- E-mail: huoli@pumch.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Wenjia Zhu, MD
- Numéro de téléphone: 18614080164
- E-mail: zhuwenjia_pumc@163.com
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100730
- Recrutement
- Peking Union Medical College Hospital
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Contact:
- Li Huo, MD
- Numéro de téléphone: 18612672038
- E-mail: huoli@pumch.cn
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Contact:
- Wenjia Zhu, MD
- Numéro de téléphone: 18614080164
- E-mail: zhuwenjia_pumc@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Cancer du pancréas confirmé par les résultats histopathologiques ou lésions pancréatiques d'aspect radiologique typique.
- Espérance de survie d'au moins 3 mois
- ECOG ≤ 2
- Consentement éclairé écrit fourni pour la participation à l'essai
- De l'avis de l'investigateur, désireux et capable de se conformer aux procédures d'étude requises.
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement.
- Claustrophobie sévère.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 68Ga-FAPI-FS TEP/TDM
Chaque patient recevra une dose de 68Ga-FAPI-FS par voie intraveineuse.
Une imagerie TEP/TDM corps entier dédiée sera réalisée.
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Les participants recevront un bolus intraveineux unique de 68Ga-FAPI-FS. L'activité administrée recommandée de 68Ga-NY104 est de 1,8 à 2,2 MBq par kilogramme de poids corporel, sujet aux variations qui peuvent être nécessaires en raison des efficacités d'élution variables obtenues pendant la durée de vie du générateur 68Ga / 68Ga. La session d'imagerie CT et PET commencera environ 45 à 75 minutes après l'administration de 68Ga-FAPI-FS. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables après injection de 68Ga-FAPI-FS
Délai: De l'injection du traceur à 3 heures post-injection
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Les événements indésirables seront enregistrés conformément à CTCEA v4.03
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De l'injection du traceur à 3 heures post-injection
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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SUVmax du foie sur 68Ga-FAPI-FS
Délai: De la fin des études à 1 mois après la fin
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La fixation hépatique sera mesurée à l'aide de SUVmax avec un seuil de 40 %.
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De la fin des études à 1 mois après la fin
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SUVmax du pancréas normal sur 68Ga-FAPI-FS
Délai: De la fin des études à 1 mois après la fin
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La fixation normale du pancréas sera mesurée à l'aide de SUVmax avec un seuil de 40 %.
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De la fin des études à 1 mois après la fin
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SUVmax du pool sanguin sur 68Ga-FAPI-FS
Délai: De la fin des études à 1 mois après la fin
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L'absorption du pool sanguin sera mesurée à l'aide de SUVmax avec un seuil de 40 %.
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De la fin des études à 1 mois après la fin
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SUVmax du poumon sur 68Ga-FAPI-FS
Délai: De la fin des études à 1 mois après la fin
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L'absorption pulmonaire sera mesurée à l'aide de SUVmax avec un seuil de 40 %.
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De la fin des études à 1 mois après la fin
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SUVmax du cerveau sur 68Ga-FAPI-FS
Délai: De la fin des études à 1 mois après la fin
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L'absorption cérébrale sera mesurée à l'aide de SUVmax avec un seuil de 40 %.
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De la fin des études à 1 mois après la fin
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SUVmax du muscle sur 68Ga-FAPI-FS
Délai: De la fin des études à 1 mois après la fin
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Le muscle sera mesuré en SUVmax avec un seuil de 40%.
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De la fin des études à 1 mois après la fin
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SUVmax des lésions tumorales sur 68Ga-FAPI-FS
Délai: De la fin des études à 1 mois après la fin
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Les lésions tumorales seront mesurées à l'aide du SUVmax avec un seuil de 40 %.
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De la fin des études à 1 mois après la fin
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Li Huo, MD, Peking Uion Medical College Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2023
Première publication (Réel)
25 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FAPI-FS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .