Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

68Ga-FAPI-FS PET/CT en PET/MR bij alvleesklierkanker

16 mei 2023 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital

Voorstudie van 68Ga-FAPI-FS PET/CT bij patiënten met alvleesklierkanker

Dit is een voorstudie van 68Ga-FAPI-FS PET/CT of PET/MR bij patiënten met bevestigde of verdachte alvleesklierkanker. Het doel is om de veiligheid, biodistributie en tumoropname van 68Ga-FAPI-FS te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een voorlopige fase 0-studie bij patiënten met bevestigde of verdachte alvleesklierkanker. Elke patiënt krijgt één dosis 68Ga-FAPI-FS via intraveneuze weg. Speciale PET/CT-beeldvorming van het hele lichaam zal worden uitgevoerd. Ook wordt binnen een week een vergelijkende 18F-FDG PET/CT uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Werving
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Pancreaskanker bevestigd door histopathologische resultaten of pancreaslaesies met typisch radiologisch uiterlijk.
  2. Verwachte overleving van minimaal 3 maanden
  3. ECOG ≤ 2
  4. Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek
  5. Naar het oordeel van de onderzoeker bereid en in staat om te voldoen aan de vereiste onderzoeksprocedures.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap of borstvoeding.
  2. Ernstige claustrofobie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 68Ga-FAPI-FS PET/CT
Elke patiënt krijgt één dosis 68Ga-FAPI-FS via intraveneuze weg. Speciale PET/CT-beeldvorming van het hele lichaam zal worden uitgevoerd.
Diagnostische toets: 68Ga-FAPI-FS PET/CT

Deelnemers krijgen een enkele, intraveneuze bolus van 68Ga-FAPI-FS toegediend. De aanbevolen toegediende activiteit van 68Ga-NY104 is 1,8-2,2 MBq per kilogram lichaamsgewicht, onderhevig aan variaties die nodig kunnen zijn als gevolg van variabele elutie-efficiënties verkregen tijdens de levensduur van de 68Ga / 68Ga-generator.

De CT- en PET-beeldvormingssessie begint ongeveer 45 tot 75 minuten na toediening van 68Ga-FAPI-FS.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen na injectie van 68Ga-FAPI-FS
Tijdsspanne: Van tracer-injectie tot 3 uur na injectie
Bijwerkingen worden geregistreerd volgens CTCEA v4.03
Van tracer-injectie tot 3 uur na injectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SUVmax van lever op 68Ga-FAPI-FS
Tijdsspanne: Van afronding van de studie tot 1 maand na afronding
De leveropname wordt gemeten met SUVmax met een drempel van 40%.
Van afronding van de studie tot 1 maand na afronding
SUVmax van normale pancreas op 68Ga-FAPI-FS
Tijdsspanne: Van afronding van de studie tot 1 maand na afronding
De normale pancreasopname wordt gemeten met SUVmax met een drempel van 40%.
Van afronding van de studie tot 1 maand na afronding
SUVmax van bloedpool op 68Ga-FAPI-FS
Tijdsspanne: Van afronding van de studie tot 1 maand na afronding
De opname van de bloedpool wordt gemeten met behulp van SUVmax met een drempel van 40%.
Van afronding van de studie tot 1 maand na afronding
SUVmax van long op 68Ga-FAPI-FS
Tijdsspanne: Van afronding van de studie tot 1 maand na afronding
De longopname wordt gemeten met SUVmax met een drempel van 40%.
Van afronding van de studie tot 1 maand na afronding
SUVmax van hersenen op 68Ga-FAPI-FS
Tijdsspanne: Van afronding van de studie tot 1 maand na afronding
De opname in de hersenen wordt gemeten met SUVmax met een drempel van 40%.
Van afronding van de studie tot 1 maand na afronding
SUVmax van spieren op 68Ga-FAPI-FS
Tijdsspanne: Van afronding van de studie tot 1 maand na afronding
De spier wordt gemeten met SUVmax met een drempel van 40%.
Van afronding van de studie tot 1 maand na afronding
SUVmax van tumorlaesies op 68Ga-FAPI-FS
Tijdsspanne: Van afronding van de studie tot 1 maand na afronding
De tumorlaesies worden gemeten met SUVmax met een drempel van 40%.
Van afronding van de studie tot 1 maand na afronding

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Li Huo, MD, Peking Uion Medical College Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FAPI-FS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren