Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

68Ga-FAPI-FS PET/CT og PET/MR i bugspytkirtelkræft

16. maj 2023 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

Foreløbig undersøgelse af 68Ga-FAPI-FS PET/CT hos patienter med kræft i bugspytkirtlen

Dette er en foreløbig undersøgelse af 68Ga-FAPI-FS PET/CT eller PET/MR hos patienter med bekræftet eller mistænkelig kræft i bugspytkirtlen. Målet er at bestemme sikkerheden, biofordelingen og tumoroptagelsen af ​​68Ga-FAPI-FS.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et foreløbigt fase 0-studie med patienter med bekræftet eller mistænkelig kræft i bugspytkirtlen. Hver patient vil modtage én dosis 68Ga-FAPI-FS intravenøst. Dedikeret PET/CT-billeddannelse af hele kroppen vil blive udført. En sammenlignende 18F-FDG PET/CT vil også blive udført inden for en uge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Bugspytkirtelkræft bekræftet af histopatologiske resultater eller bugspytkirtellæsioner med typisk radiologisk udseende.
  2. Forventet overlevelse på mindst 3 måneder
  3. ECOG ≤ 2
  4. Der er givet skriftligt informeret samtykke til deltagelse i forsøget
  5. Efter investigators mening villig og i stand til at overholde påkrævede undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet eller amning.
  2. Alvorlig klaustrofobi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 68Ga-FAPI-FS PET/CT
Hver patient vil modtage én dosis 68Ga-FAPI-FS intravenøst. Dedikeret PET/CT-billeddannelse af hele kroppen vil blive udført.
Diagnostisk test: 68Ga-FAPI-FS PET/CT

Deltagerne vil få en enkelt, intravenøs bolus af 68Ga-FAPI-FS. Den anbefalede indgivne aktivitet af 68Ga-NY104 er 1,8-2,2 MBq pr. kilogram kropsvægt, med forbehold for variation, der kan være påkrævet på grund af variable elueringseffektiviteter opnået i løbet af 68Ga / 68Ga-generatorens levetid.

CT- og PET-billeddannelsessessionen begynder cirka 45 til 75 minutter efter 68Ga-FAPI-FS-administration.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger efter injektion af 68Ga-FAPI-FS
Tidsramme: Fra sporstofinjektion til 3 timer efter injektion
Bivirkninger vil blive registreret i henhold til CTCEA v4.03
Fra sporstofinjektion til 3 timer efter injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SUVmax af leveren på 68Ga-FAPI-FS
Tidsramme: Fra studieafslutning til 1 måned efter afslutning
Leveroptagelsen vil blive målt ved hjælp af SUVmax med en tærskel på 40%.
Fra studieafslutning til 1 måned efter afslutning
SUVmax for normal bugspytkirtel på 68Ga-FAPI-FS
Tidsramme: Fra studieafslutning til 1 måned efter afslutning
Den normale bugspytkirteloptagelse vil blive målt ved hjælp af SUVmax med en tærskel på 40 %.
Fra studieafslutning til 1 måned efter afslutning
SUVmax for blodpulje på 68Ga-FAPI-FS
Tidsramme: Fra studieafslutning til 1 måned efter afslutning
Blodpuljens optagelse vil blive målt ved hjælp af SUVmax med en tærskel på 40 %.
Fra studieafslutning til 1 måned efter afslutning
SUVmax af lunge på 68Ga-FAPI-FS
Tidsramme: Fra studieafslutning til 1 måned efter afslutning
Lungeoptagelsen vil blive målt ved hjælp af SUVmax med en tærskel på 40%.
Fra studieafslutning til 1 måned efter afslutning
SUVmax af hjernen på 68Ga-FAPI-FS
Tidsramme: Fra studieafslutning til 1 måned efter afslutning
Hjerneoptagelsen vil blive målt ved hjælp af SUVmax med en tærskel på 40%.
Fra studieafslutning til 1 måned efter afslutning
SUVmax af muskler på 68Ga-FAPI-FS
Tidsramme: Fra studieafslutning til 1 måned efter afslutning
Musklen vil blive målt ved hjælp af SUVmax med en tærskel på 40 %.
Fra studieafslutning til 1 måned efter afslutning
SUVmax af tumorlæsioner på 68Ga-FAPI-FS
Tidsramme: Fra studieafslutning til 1 måned efter afslutning
Tumorlæsioner vil blive målt ved hjælp af SUVmax med en tærskel på 40 %.
Fra studieafslutning til 1 måned efter afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Li Huo, MD, Peking Uion Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

25. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FAPI-FS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med 68Ga-FAPI-FS PET/CT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner