68Ga-FAPI-FS ПЭТ/КТ и ПЭТ/МР при раке поджелудочной железы
16 мая 2023 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital
Предварительное исследование ПЭТ/КТ с 68Ga-FAPI-FS у пациентов с раком поджелудочной железы
Это предварительное исследование 68Ga-FAPI-FS ПЭТ/КТ или ПЭТ/МР у пациентов с подтвержденным или подозрительным раком поджелудочной железы.
Цель состоит в том, чтобы определить безопасность, биораспределение и поглощение опухолью 68Ga-FAPI-FS.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это предварительное исследование фазы 0 у пациентов с подтвержденным или подозрительным раком поджелудочной железы.
Каждый пациент получит одну дозу 68Ga-FAPI-FS внутривенным путем.
Будет проведена специальная ПЭТ/КТ всего тела.
Сравнительная ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ также будет проведена в течение недели.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Li Huo, MD
- Номер телефона: 18612672038
- Электронная почта: huoli@pumch.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Wenjia Zhu, MD
- Номер телефона: 18614080164
- Электронная почта: zhuwenjia_pumc@163.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100730
- Рекрутинг
- Peking Union Medical College Hospital
-
Контакт:
- Li Huo, MD
- Номер телефона: 18612672038
- Электронная почта: huoli@pumch.cn
-
Контакт:
- Wenjia Zhu, MD
- Номер телефона: 18614080164
- Электронная почта: zhuwenjia_pumc@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Рак поджелудочной железы, подтвержденный гистопатологическими результатами, или поражения поджелудочной железы с типичными рентгенологическими проявлениями.
- Ожидаемая выживаемость не менее 3 мес.
- ЭКОГ ≤ 2
- Письменное информированное согласие на участие в исследовании
- По мнению исследователя, желает и может соблюдать необходимые процедуры исследования.
Критерий исключения:
- Беременность или кормление грудью.
- Сильная клаустрофобия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 68Ga-FAPI-FS ПЭТ/КТ
Каждый пациент получит одну дозу 68Ga-FAPI-FS внутривенным путем.
Будет проведена специальная ПЭТ/КТ всего тела.
|
Участникам будет введен один внутривенный болюс 68Ga-FAPI-FS. Рекомендуемая активность 68Ga-NY104 при введении составляет 1,8-2,2. МБк на килограмм массы тела, с учетом изменений, которые могут потребоваться из-за различной эффективности элюирования, полученной в течение срока службы генератора 68Ga / 68Ga. Сеанс визуализации КТ и ПЭТ начнется примерно через 45–75 минут после введения 68Ga-FAPI-FS. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты после инъекции 68Ga-FAPI-FS
Временное ограничение: От введения индикатора до 3 часов после введения
|
Нежелательные явления будут регистрироваться в соответствии с CTCEA v4.03.
|
От введения индикатора до 3 часов после введения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
SUVmax печени на 68Ga-FAPI-FS
Временное ограничение: От окончания обучения до 1 месяца после завершения
|
Поглощение печенью будет измеряться с помощью SUVmax с пороговым значением 40%.
|
От окончания обучения до 1 месяца после завершения
|
|
SUVmax нормальной поджелудочной железы на 68Ga-FAPI-FS
Временное ограничение: От окончания обучения до 1 месяца после завершения
|
Нормальное поглощение поджелудочной железой будет измеряться с использованием SUVmax с пороговым значением 40%.
|
От окончания обучения до 1 месяца после завершения
|
|
SUVmax пула крови на 68Ga-FAPI-FS
Временное ограничение: От окончания обучения до 1 месяца после завершения
|
Поглощение пула крови будет измеряться с использованием SUVmax с пороговым значением 40%.
|
От окончания обучения до 1 месяца после завершения
|
|
SUVmax легкого на 68Ga-FAPI-FS
Временное ограничение: От окончания обучения до 1 месяца после завершения
|
Поглощение легких будет измеряться с использованием SUVmax с пороговым значением 40%.
|
От окончания обучения до 1 месяца после завершения
|
|
SUVmax головного мозга на 68Ga-FAPI-FS
Временное ограничение: От окончания обучения до 1 месяца после завершения
|
Поглощение мозгом будет измеряться с помощью SUVmax с порогом 40%.
|
От окончания обучения до 1 месяца после завершения
|
|
SUVmax мышц на 68Ga-FAPI-FS
Временное ограничение: От окончания обучения до 1 месяца после завершения
|
Мышца будет измеряться с использованием SUVmax с порогом 40%.
|
От окончания обучения до 1 месяца после завершения
|
|
SUVmax опухолевых поражений на 68Ga-FAPI-FS
Временное ограничение: От окончания обучения до 1 месяца после завершения
|
Опухолевые поражения будут измеряться с использованием SUVmax с порогом 40%.
|
От окончания обучения до 1 месяца после завершения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Li Huo, MD, Peking Uion Medical College Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FAPI-FS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .