68Ga-FAPI-FS PET/CT e PET/MR em Câncer de Pâncreas
16 de maio de 2023 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Estudo preliminar de 68Ga-FAPI-FS PET/CT em pacientes com câncer de pâncreas
Este é um estudo preliminar de 68Ga-FAPI-FS PET/CT ou PET/MR em pacientes com câncer pancreático confirmado ou suspeito.
O objetivo é determinar a segurança, biodistribuição e absorção tumoral de 68Ga-FAPI-FS.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo preliminar de fase 0 em pacientes com câncer pancreático confirmado ou suspeito.
Cada paciente receberá uma dose de 68Ga-FAPI-FS por via intravenosa.
Serão realizadas imagens dedicadas de PET/CT de corpo inteiro.
Um 18F-FDG PET/CT comparativo também será realizado dentro de uma semana.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Li Huo, MD
- Número de telefone: 18612672038
- E-mail: huoli@pumch.cn
Estude backup de contato
- Nome: Wenjia Zhu, MD
- Número de telefone: 18614080164
- E-mail: zhuwenjia_pumc@163.com
Locais de estudo
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100730
- Recrutamento
- Peking Union Medical College Hospital
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Contato:
- Li Huo, MD
- Número de telefone: 18612672038
- E-mail: huoli@pumch.cn
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Contato:
- Wenjia Zhu, MD
- Número de telefone: 18614080164
- E-mail: zhuwenjia_pumc@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de pâncreas confirmado por resultados histopatológicos ou lesões pancreáticas com aspecto radiológico típico.
- Sobrevida esperada de pelo menos 3 meses
- ECOG ≤ 2
- Consentimento informado por escrito fornecido para participação no estudo
- Na opinião do investigador, disposto e capaz de cumprir os procedimentos do estudo exigidos.
Critério de exclusão:
- Gravidez ou amamentação.
- Claustrofobia severa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 68Ga-FAPI-FS PET/CT
Cada paciente receberá uma dose de 68Ga-FAPI-FS por via intravenosa.
Serão realizadas imagens dedicadas de PET/CT de corpo inteiro.
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Os participantes receberão um único bolus intravenoso de 68Ga-FAPI-FS. A atividade administrada recomendada de 68Ga-NY104 é 1,8-2,2 MBq por quilograma de peso corporal, sujeito a variações que podem ser necessárias devido a eficiências de eluição variáveis obtidas durante a vida útil do gerador de 68Ga / 68Ga. A sessão de imagens CT e PET começará aproximadamente 45 a 75 minutos após a administração de 68Ga-FAPI-FS. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos após injeção de 68Ga-FAPI-FS
Prazo: Da injeção do traçador até 3 horas após a injeção
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Os eventos adversos serão registrados de acordo com CTCEA v4.03
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Da injeção do traçador até 3 horas após a injeção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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SUVmax do fígado em 68Ga-FAPI-FS
Prazo: Desde a conclusão do estudo até 1 mês após a conclusão
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A captação hepática será medida usando SUVmax com um limiar de 40%.
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Desde a conclusão do estudo até 1 mês após a conclusão
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SUVmax de pâncreas normal em 68Ga-FAPI-FS
Prazo: Desde a conclusão do estudo até 1 mês após a conclusão
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A captação normal do pâncreas será medida usando SUVmax com um limite de 40%.
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Desde a conclusão do estudo até 1 mês após a conclusão
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SUVmax de pool de sangue em 68Ga-FAPI-FS
Prazo: Desde a conclusão do estudo até 1 mês após a conclusão
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A absorção do pool de sangue será medida usando SUVmax com um limite de 40%.
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Desde a conclusão do estudo até 1 mês após a conclusão
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SUVmax do pulmão em 68Ga-FAPI-FS
Prazo: Desde a conclusão do estudo até 1 mês após a conclusão
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A captação pulmonar será medida usando SUVmax com um limiar de 40%.
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Desde a conclusão do estudo até 1 mês após a conclusão
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SUVmax do cérebro em 68Ga-FAPI-FS
Prazo: Desde a conclusão do estudo até 1 mês após a conclusão
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A captação cerebral será medida usando SUVmax com um limite de 40%.
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Desde a conclusão do estudo até 1 mês após a conclusão
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SUVmax de músculo em 68Ga-FAPI-FS
Prazo: Desde a conclusão do estudo até 1 mês após a conclusão
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O músculo será medido usando SUVmax com um limiar de 40%.
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Desde a conclusão do estudo até 1 mês após a conclusão
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SUVmax de lesões tumorais em 68Ga-FAPI-FS
Prazo: Desde a conclusão do estudo até 1 mês após a conclusão
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As lesões tumorais serão medidas usando SUVmax com um limiar de 40%.
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Desde a conclusão do estudo até 1 mês após a conclusão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Li Huo, MD, Peking Uion Medical College Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
25 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FAPI-FS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .