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膵臓がんにおける 68Ga-FAPI-FS PET/CT および PET/MR

2023年5月16日 更新者：Peking Union Medical College Hospital

膵臓がん患者における68Ga-FAPI-FS PET/CTの予備研究

これは、膵臓がんが確認された、または疑いのある患者を対象とした 68Ga-FAPI-FS PET/CT または PET/MR の予備研究です。 目標は、68Ga-FAPI-FS の安全性、体内分布、腫瘍への取り込みを確認することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、膵臓がんが確認された、または膵臓がんの疑いがある患者を対象とした予備的な第 0 相試験です。 各患者は、静脈内経路により 68Ga-FAPI-FS を 1 回投与されます。 全身専用のPET/CT検査を実施します。 比較用の 18F-FDG PET/CT も 1 週間以内に実施されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Li Huo, MD
  • 電話番号：18612672038
  • メール：huoli@pumch.cn

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • 募集
        • Peking Union Medical College Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 病理組織学的結果によって確認された膵臓がん、または典型的な放射線学的外観を伴う膵臓病変。
  2. 少なくとも3か月の生存が期待される
  3. ECOG ≤ 2
  4. 治験への参加について書面によるインフォームドコンセントが提供される
  5. 研究者の意見では、必要な研究手順に従う意欲と能力がある。

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中。
  2. 重度の閉所恐怖症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：68Ga-FAPI-FS PET/CT
各患者は、静脈内経路により 68Ga-FAPI-FS を 1 回投与されます。 全身専用のPET/CT検査を実施します。
診断テスト：68Ga-FAPI-FS PET/CT

参加者には、68Ga-FAPI-FS の静脈内ボーラスが 1 回投与されます。 68Ga-NY104 の推奨投与活性は 1.8 ～ 2.2 です。 体重 1 キログラムあたりの MBq。68Ga / 68Ga ジェネレーターの寿命中に得られる溶出効率が異なるため、必要となる可能性がある変動の対象となります。

CT および PET イメージング セッションは、68Ga-FAPI-FS 投与の約 45 ～ 75 分後に始まります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
68Ga-FAPI-FS 注射後の有害事象
時間枠：トレーサー注入から注入後3時間まで
有害事象は CTCEA v4.03 に従って記録されます。
トレーサー注入から注入後3時間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
68Ga-FAPI-FS の肝臓の SUVmax
時間枠：学習終了から終了後1ヶ月まで
肝臓への取り込みは、40% の閾値を持つ SUVmax を使用して測定されます。
学習終了から終了後1ヶ月まで
68Ga-FAPI-FS での正常膵臓の SUVmax
時間枠：学習終了から終了後1ヶ月まで
正常な膵臓の取り込みは、40% の閾値を持つ SUVmax を使用して測定されます。
学習終了から終了後1ヶ月まで
68Ga-FAPI-FS の血液プールの SUVmax
時間枠：学習終了から終了後1ヶ月まで
血液プールの取り込みは、40% の閾値を持つ SUVmax を使用して測定されます。
学習終了から終了後1ヶ月まで
68Ga-FAPI-FS での肺の SUVmax
時間枠：学習終了から終了後1ヶ月まで
肺摂取量は、40% の閾値を持つ SUVmax を使用して測定されます。
学習終了から終了後1ヶ月まで
68Ga-FAPI-FS の脳の SUVmax
時間枠：学習終了から終了後1ヶ月まで
脳への取り込みは、40% の閾値を持つ SUVmax を使用して測定されます。
学習終了から終了後1ヶ月まで
68Ga-FAPI-FS の筋肉の SUVmax
時間枠：学習終了から終了後1ヶ月まで
筋肉は、40% のしきい値を持つ SUVmax を使用して測定されます。
学習終了から終了後1ヶ月まで
68Ga-FAPI-FS における腫瘍病変の SUVmax
時間枠：学習終了から終了後1ヶ月まで
腫瘍病変は、40% の閾値を持つ SUVmax を使用して測定されます。
学習終了から終了後1ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Peking Union Medical College Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Li Huo, MD、Peking Uion Medical College Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月1日

一次修了 (推定)

2024年6月1日

研究の完了 (推定)

2024年6月1日

試験登録日

最初に提出

2023年5月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月16日

最初の投稿 (実際)

2023年5月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月16日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FAPI-FS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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