PET/TC y PET/MR con 68Ga-FAPI-FS en cáncer de páncreas
16 de mayo de 2023 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Estudio preliminar de PET/TC con 68Ga-FAPI-FS en pacientes con cáncer de páncreas
Este es un estudio preliminar de PET/CT o PET/MR con 68Ga-FAPI-FS en pacientes con cáncer de páncreas confirmado o sospechoso.
El objetivo es determinar la seguridad, la biodistribución y la captación tumoral de 68Ga-FAPI-FS.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio preliminar de fase 0 en pacientes con cáncer de páncreas confirmado o sospechoso.
Cada paciente recibirá una dosis de 68Ga-FAPI-FS por vía intravenosa.
Se realizarán imágenes de PET/CT de cuerpo entero dedicadas.
También se realizará una PET/TC con 18F-FDG comparativa en el plazo de una semana.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Li Huo, MD
- Número de teléfono: 18612672038
- Correo electrónico: huoli@pumch.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Wenjia Zhu, MD
- Número de teléfono: 18614080164
- Correo electrónico: zhuwenjia_pumc@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Reclutamiento
- Peking Union Medical College Hospital
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Contacto:
- Li Huo, MD
- Número de teléfono: 18612672038
- Correo electrónico: huoli@pumch.cn
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Contacto:
- Wenjia Zhu, MD
- Número de teléfono: 18614080164
- Correo electrónico: zhuwenjia_pumc@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de páncreas confirmado por resultados histopatológicos o lesiones pancreáticas con apariencia radiológica típica.
- Supervivencia esperada de al menos 3 meses
- ECOG ≤ 2
- Consentimiento informado por escrito proporcionado para la participación en el ensayo
- En opinión del investigador, dispuesto y capaz de cumplir con los procedimientos requeridos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia.
- Claustrofobia severa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: TEP/TC 68Ga-FAPI-FS
Cada paciente recibirá una dosis de 68Ga-FAPI-FS por vía intravenosa.
Se realizarán imágenes de PET/CT de cuerpo entero dedicadas.
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A los participantes se les administrará un único bolo intravenoso de 68Ga-FAPI-FS. La actividad administrada recomendada de 68Ga-NY104 es 1.8-2.2 MBq por kilogramo de peso corporal, sujeto a la variación que pueda ser necesaria debido a las eficiencias de elución variables obtenidas durante la vida útil del generador de 68Ga/68Ga. La sesión de imágenes de CT y PET comenzará aproximadamente entre 45 y 75 minutos después de la administración de 68Ga-FAPI-FS. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos tras la inyección de 68Ga-FAPI-FS
Periodo de tiempo: Desde la inyección del trazador hasta 3 horas después de la inyección
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Los eventos adversos se registrarán de acuerdo con CTCEA v4.03
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Desde la inyección del trazador hasta 3 horas después de la inyección
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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SUVmax de hígado en 68Ga-FAPI-FS
Periodo de tiempo: Desde la finalización del estudio hasta 1 mes después de la finalización
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La captación hepática se medirá utilizando SUVmax con un umbral del 40 %.
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Desde la finalización del estudio hasta 1 mes después de la finalización
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SUVmax de páncreas normal en 68Ga-FAPI-FS
Periodo de tiempo: Desde la finalización del estudio hasta 1 mes después de la finalización
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La captación pancreática normal se medirá utilizando SUVmax con un umbral del 40%.
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Desde la finalización del estudio hasta 1 mes después de la finalización
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SUVmax del charco de sangre en 68Ga-FAPI-FS
Periodo de tiempo: Desde la finalización del estudio hasta 1 mes después de la finalización
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La captación del charco de sangre se medirá utilizando SUVmax con un umbral del 40 %.
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Desde la finalización del estudio hasta 1 mes después de la finalización
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SUVmax de pulmón en 68Ga-FAPI-FS
Periodo de tiempo: Desde la finalización del estudio hasta 1 mes después de la finalización
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La captación pulmonar se medirá utilizando SUVmax con un umbral del 40%.
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Desde la finalización del estudio hasta 1 mes después de la finalización
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SUVmax del cerebro en 68Ga-FAPI-FS
Periodo de tiempo: Desde la finalización del estudio hasta 1 mes después de la finalización
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La captación cerebral se medirá utilizando SUVmax con un umbral del 40 %.
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Desde la finalización del estudio hasta 1 mes después de la finalización
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SUVmax de músculo en 68Ga-FAPI-FS
Periodo de tiempo: Desde la finalización del estudio hasta 1 mes después de la finalización
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El músculo se medirá usando SUVmax con un umbral del 40%.
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Desde la finalización del estudio hasta 1 mes después de la finalización
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SUVmáx de lesiones tumorales en 68Ga-FAPI-FS
Periodo de tiempo: Desde la finalización del estudio hasta 1 mes después de la finalización
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Las lesiones tumorales se medirán mediante SUVmax con un umbral del 40%.
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Desde la finalización del estudio hasta 1 mes después de la finalización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Li Huo, MD, Peking Uion Medical College Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
25 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FAPI-FS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .