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68Ga-FAPI-FS PET/CT e PET/RM nel carcinoma pancreatico

16 maggio 2023 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

Studio preliminare di 68Ga-FAPI-FS PET/CT in pazienti con carcinoma pancreatico

Questo è uno studio preliminare di 68Ga-FAPI-FS PET/CT o PET/MR in pazienti con carcinoma pancreatico confermato o sospetto. L'obiettivo è determinare la sicurezza, la biodistribuzione e l'assorbimento tumorale di 68Ga-FAPI-FS.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio preliminare di fase 0 in pazienti con carcinoma pancreatico confermato o sospetto. Ogni paziente riceverà una dose di 68Ga-FAPI-FS per via endovenosa. Verrà eseguita l'imaging PET/TC dedicato di tutto il corpo. Entro una settimana verrà eseguita anche una PET/TC comparativa con 18F-FDG.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Li Huo, MD
  • Numero di telefono: 18612672038
  • Email: huoli@pumch.cn

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Cancro pancreatico confermato da risultati istopatologici o lesioni pancreatiche con tipico aspetto radiologico.
  2. Sopravvivenza attesa di almeno 3 mesi
  3. ECOG ≤ 2
  4. Consenso informato scritto previsto per la partecipazione alla sperimentazione
  5. Secondo l'opinione dello sperimentatore, disposto e in grado di rispettare le procedure di studio richieste.

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza o allattamento.
  2. Claustrofobia grave.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 68Ga-FAPI-FS ANIMALE DOMESTICO/CT
Ogni paziente riceverà una dose di 68Ga-FAPI-FS per via endovenosa. Verrà eseguita l'imaging PET/TC dedicato di tutto il corpo.
Test diagnostico: 68Ga-FAPI-FS ANIMALE DOMESTICO/CT

Ai partecipanti verrà somministrato un singolo bolo endovenoso di 68Ga-FAPI-FS. L'attività somministrata raccomandata di 68Ga-NY104 è 1,8-2,2 MBq per chilogrammo di peso corporeo, soggetto a variazione che può essere richiesta a causa delle efficienze di eluizione variabili ottenute durante la vita del generatore 68Ga / 68Ga.

La sessione di imaging TC e PET inizierà circa 45-75 minuti dopo la somministrazione di 68Ga-FAPI-FS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi dopo l'iniezione di 68Ga-FAPI-FS
Lasso di tempo: Dall'iniezione del tracciante a 3 ore dopo l'iniezione
Gli eventi avversi saranno registrati secondo CTCEA v4.03
Dall'iniezione del tracciante a 3 ore dopo l'iniezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SUVmax di fegato su 68Ga-FAPI-FS
Lasso di tempo: Dal completamento dello studio a 1 mese dopo il completamento
L'assorbimento epatico sarà misurato utilizzando SUVmax con una soglia del 40%.
Dal completamento dello studio a 1 mese dopo il completamento
SUVmax del pancreas normale su 68Ga-FAPI-FS
Lasso di tempo: Dal completamento dello studio a 1 mese dopo il completamento
L'assorbimento normale del pancreas sarà misurato utilizzando SUVmax con una soglia del 40%.
Dal completamento dello studio a 1 mese dopo il completamento
SUVmax del pool di sangue su 68Ga-FAPI-FS
Lasso di tempo: Dal completamento dello studio a 1 mese dopo il completamento
L'assorbimento del pool di sangue sarà misurato utilizzando SUVmax con una soglia del 40%.
Dal completamento dello studio a 1 mese dopo il completamento
SUVmax del polmone su 68Ga-FAPI-FS
Lasso di tempo: Dal completamento dello studio a 1 mese dopo il completamento
L'assorbimento polmonare sarà misurato utilizzando SUVmax con una soglia del 40%.
Dal completamento dello studio a 1 mese dopo il completamento
SUVmax del cervello su 68Ga-FAPI-FS
Lasso di tempo: Dal completamento dello studio a 1 mese dopo il completamento
L'assorbimento cerebrale sarà misurato utilizzando SUVmax con una soglia del 40%.
Dal completamento dello studio a 1 mese dopo il completamento
SUVmax di muscoli su 68Ga-FAPI-FS
Lasso di tempo: Dal completamento dello studio a 1 mese dopo il completamento
Il muscolo sarà misurato utilizzando SUVmax con una soglia del 40%.
Dal completamento dello studio a 1 mese dopo il completamento
SUVmax delle lesioni tumorali su 68Ga-FAPI-FS
Lasso di tempo: Dal completamento dello studio a 1 mese dopo il completamento
Le lesioni tumorali saranno misurate utilizzando SUVmax con una soglia del 40%.
Dal completamento dello studio a 1 mese dopo il completamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Li Huo, MD, Peking Uion Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FAPI-FS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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