- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05878509
Kinesiofobian Tampa-asteikon luotettavuus ja kelpoisuus
Tampa-asteikon luotettavuus ja kelpoisuus kinesiofobiaan potilailla, joilla on traumaattisia käsi-kyynärvarren vammoja
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK) -asteikon validiteettia ja luotettavuutta potilailla, joilla on traumaattisia käsi- ja kyynärvarsivammoja.
Yhteensä 170 potilasta, joilla on traumaattinen käsi-kyynärvarren vamma, keski-ikä 37,57±11,85 (18-63) vuotiaat olivat mukana tutkimuksessa. TSK:ta, Pain Catastrophizing Scalea (PCS) ja Beck Anxiety Inventorya (BAI) käytettiin potilaille ensimmäisessä istunnossa. Tampa Scale for Kinesiofobia annettiin uudelleen 15 päivää ensimmäisen istunnon jälkeen. Testi-uudelleentestauksen luotettavuus, sisäinen johdonmukaisuus ja TSK:n rakenteen validiteetti arvioitiin. Lisäksi käytettiin tutkivaa tekijäanalyysiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kınıklı
-
Denizli, Kınıklı, Turkki, 20070
- Pamukkale University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaille, joilla oli traumaattisia käsi- ja kyynärvarsivammoja
- 18-65 vuotiaana
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on neurologinen, ortopedinen, reumatologinen sairaus tai leikkaus kyseisessä raajassa
- potilaita, joilla on kommunikaatioongelmia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
potilaille, joilla on traumaattisia käsi-kyynärvarren vammoja
18-65-vuotiaat potilaat, jotka on lähetetty käsien kuntoutusyksikköön traumaattisen käsi- ja kyynärvarren vamman vuoksi, joilla ei ollut neurologisia, ortopedisia, reumatologisia sairauksia tai leikkaushistoriaa kyseisessä raajassa sekä ne, joilla ei ollut kommunikaatio-ongelmat olivat oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen.
|
Potilaille annettiin TSK, Pain Catastrophizing Scale (PCS), Beck Anxiety Inventory (BAI) kasvokkain haastattelutekniikalla.
Käytettiin modifioitua käsivamman pisteytysjärjestelmää (MHISS) vamman vakavuuden määrittämiseksi ja visuaalista analogista asteikkoa (VAS) havaittujen kiputasojen arvioimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tampa-asteikko kinesiofobiaan (muutos)
Aikaikkuna: Arviointi tehtiin ensimmäisellä kerralla, kun potilas hakeutui käsikuntoutusyksikköön, ja se toistettiin myös 15 päivää ensimmäisen istunnon jälkeen. Tarkka aika on leikkauksen/vamman jälkeinen 2. viikko ja 4. viikko. Muuttaa
|
TSK kehitettiin vuonna 1991 (Miller, Kori ja Todd, 1991), mutta se julkaistiin vasta vuonna 1995 (Liu et al., 2021).
Se on 17 pisteen asteikko ja pisteytetään 4 pisteen Likert-asteikolla (1 = täysin eri mieltä, 4 = täysin samaa mieltä).
Kohteiden 4, 8, 12 ja 16 vaihtamisen jälkeen saatiin kokonaispistemäärä 17–68.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi kinesiofobian aste.
Kyselystä on kehitetty turkinkielinen versio (Yilmaz, Yakut, Uygur ja Uluğ, 2011).
TSK:n raja-arvoksi on raportoitu 37 (Wertli, Rasmussen-Barr, Weiser, Bachmann ja Brunner, 2014).
|
Arviointi tehtiin ensimmäisellä kerralla, kun potilas hakeutui käsikuntoutusyksikköön, ja se toistettiin myös 15 päivää ensimmäisen istunnon jälkeen. Tarkka aika on leikkauksen/vamman jälkeinen 2. viikko ja 4. viikko. Muuttaa
|
|
Kivun katastrofaalinen asteikko
Aikaikkuna: Arviointi saatiin päätökseen ensimmäisellä kerralla, kun potilas hakeutui käsikuntoutusyksikköön. Tarkka aika on leikkauksen jälkeinen/vamman jälkeinen 2. viikko.
|
PCS on asteikko, joka on kehitetty määrittämään katastrofaalisia ajatuksia tai tunteita kipukokemuksesta ja tehottomista selviytymistaidoista (Sullivan, Bishop ja Pivik, 1995).
Se koostuu 13 osasta ja kolmesta osatekijästä: avuttomuudesta, suurennus ja märehtiminen.
Likert-tyyppistä asteikkoa 0-4 käytetään kokonaispistemäärän saamiseksi välillä 0-52.
Korkea pistemäärä osoittaa, että myös potilaiden katastrofaalinen taso on korkea.
Kyselyn turkkilainen validiteetti-luotettavuustutkimus tehtiin (Ugurlu, Karakas Ugurlu, Erten, & Caykoylu, 2017).
|
Arviointi saatiin päätökseen ensimmäisellä kerralla, kun potilas hakeutui käsikuntoutusyksikköön. Tarkka aika on leikkauksen jälkeinen/vamman jälkeinen 2. viikko.
|
|
Beckin ahdistuskartoitus
Aikaikkuna: Arviointi saatiin päätökseen ensimmäisellä kerralla, kun potilas hakeutui käsikuntoutusyksikköön. Tarkka aika on leikkauksen jälkeinen/vamman jälkeinen 2. viikko.
|
BAI on itseraportointiasteikko, jonka ovat kehittäneet Beck et al. ja käytetään määrittämään ahdistuneisuusoireiden esiintymistiheyttä (Beck, Epstein, Brown ja Steer, 1988).
Se on Likert-tyyppinen asteikko, joka koostuu 21 pisteestä, joista kukin pisteytettiin välillä 0–3. Turkin validiteetin ja luotettavuuden arvioivat Ulusoy et al (Ulusoy, Sahin ja Erkmen, 1998).
|
Arviointi saatiin päätökseen ensimmäisellä kerralla, kun potilas hakeutui käsikuntoutusyksikköön. Tarkka aika on leikkauksen jälkeinen/vamman jälkeinen 2. viikko.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokattu käsivamman pisteytysjärjestelmä
Aikaikkuna: Arviointi suoritettiin kerran ensimmäisessä istunnossa, kun potilas hakeutui käsikuntoutusyksikköön. Tarkka aika on leikkauksen/vamman jälkeinen 2. viikko.
|
MHISS on pisteytysjärjestelmä, joka on kehitetty määrittämään vamman vakavuus käsien ja kyynärvarren vammoissa neljässä osatekijässä: iho (iho ja kynsi), luusto (luu ja nivelsiteet), motoriikka (jänne) ja hermo- ja verisuoni (hermo ja verisuoni).
Jokainen komponentti sisältää absoluuttiset pisteet ja painotetut pisteet ottaen huomioon vaikutuksen alaisen säteen toiminnallisen merkityksen.
Jos on muita tekijöitä, kuten haavan kontaminaatio, yhdistelmämurtuma, murtuma tai avulsio, kunkin komponentin kokonaispistemäärä kaksinkertaistuu.
Kaikki amputaation vuoksi puuttuvat anatomiset rakenteet pisteytetään vaurioituneiksi.
Kokonais-MHISS saadaan summaamalla kaikkien komponenttien pisteet ja jaettu neljään kategoriaan: lievät (<20), kohtalaiset (21-50), vakavat (51-100) ja vakavat (> 101) vammat (Urso-Baiarda et al., 2008).
|
Arviointi suoritettiin kerran ensimmäisessä istunnossa, kun potilas hakeutui käsikuntoutusyksikköön. Tarkka aika on leikkauksen/vamman jälkeinen 2. viikko.
|
|
Visual Analogue Scale
Aikaikkuna: Arviointi suoritettiin kerran ensimmäisessä istunnossa, kun potilas hakeutui käsikuntoutusyksikköön. Tarkka aika on leikkauksen/vamman jälkeinen 2. viikko.
|
Potilaiden kivun vakavuus arvioitiin Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla.
"0" tarkoittaa, että kipua ei ole, ja "10" tarkoittaa vakavinta havaittua kipua.
Koettu kiputaso kyseenalaistettiin nukkumisen, levon ja toiminnan aikana.
|
Arviointi suoritettiin kerran ensimmäisessä istunnossa, kun potilas hakeutui käsikuntoutusyksikköön. Tarkka aika on leikkauksen/vamman jälkeinen 2. viikko.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: ALI KITIS, Professor, Pamukkale University Faculty of Physiotherapy and Rehabilitation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Miller RP, Kori SH, Todd DD. The Tampa Scale: a Measure of Kinisophobia. The Clinical Journal of Pain.1991;7(1).
- LUNDBERG MKE, STYF Jorma, CARLSSON SG. A psychometric evaluation of the Tampa Scale for Kinesiophobia-from a physiotherapeutic perspective. Physiotherapy theory and practice. 2004; 20(2): 121-133.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 60116787-020/81396
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .