- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05878509
Spolehlivost a platnost stupnice Tampa pro kinesiofobii
Spolehlivost a platnost Tampské škály pro kineziofobii u pacientů s traumatickým poraněním ruky a předloktí
Cílem této studie bylo prozkoumat validitu a spolehlivost Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK) u pacientů s traumatickým poraněním ruky a předloktí.
Celkem 170 pacientů s traumatickým poraněním ruky-předloktí s průměrným věkem 37,57±11,85 Do studie byli zahrnuti (18-63) roky. V prvním sezení byly pacientům aplikovány TSK, Pain Catastrophizing Scale (PCS) a Beck Anxiety Inventory (BAI). Tampa Scale for Kinesiophobia byla znovu podána 15 dní po prvním sezení. Byla hodnocena test-retest spolehlivost, vnitřní konzistence a konstruktová validita TSK. Navíc byla použita explorativní faktorová analýza.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kınıklı
-
Denizli, Kınıklı, Krocan, 20070
- Pamukkale University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů, kteří měli traumatická poranění ruky a předloktí
- ve věku 18-65 let
Kritéria vyloučení:
- pacientů, kteří mají neurologické, ortopedické, revmatologické onemocnění nebo v anamnéze chirurgický zákrok na příslušné končetině
- pacientů, kteří mají problémy s komunikací
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
pacientů s traumatickým poraněním ruky a předloktí
Pacienti ve věku 18-65 let, kteří byli odesláni na jednotku rehabilitace ruky pro traumatické poranění ruky a předloktí, ti, kteří neměli žádné neurologické, ortopedické, revmatologické onemocnění nebo chirurgický zákrok na příslušné končetině a ti, kteří neměli problémy s komunikací byly způsobilé k účasti ve studii.
|
Pacientům byla podávána TSK, Pain Catastrophizing Scale (PCS), Beck Anxiety Inventory (BAI) technikou osobního rozhovoru.
K určení závažnosti poranění byl použit Modified Hand Injury Scoring System (MHISS) a k vyhodnocení úrovně vnímané bolesti byla použita vizuální analogová škála (VAS).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Tampa Scale for Kinesiophobia (změnit)
Časové okno: Vyhodnocení bylo ukončeno při prvním sezení, kdy se pacientka přihlásila na jednotku rehabilitace rukou, a opakovalo se také 15 dní po prvním sezení. Přesný čas je pooperační/poúrazový 2. a 4. týden. Změna
|
TSK byl vyvinut v roce 1991 (Miller, Kori, & Todd, 1991), ale byl publikován až v roce 1995 (Liu et al., 2021).
Je to 17bodová stupnice a je hodnocena 4bodovou Likertovou stupnicí (1= zcela nesouhlasím, 4= zcela souhlasím).
Celkové skóre v rozmezí od 17 do 68 bylo získáno po obrácení položek 4, 8, 12 a 16.
Čím vyšší skóre, tím vyšší stupeň kineziofobie.
Byla vyvinuta turecká verze dotazníku (Yilmaz, Yakut, Uygur, & Uluğ, 2011).
Hraniční skóre TSK bylo hlášeno jako 37 (Wertli, Rasmussen-Barr, Weiser, Bachmann a Brunner, 2014).
|
Vyhodnocení bylo ukončeno při prvním sezení, kdy se pacientka přihlásila na jednotku rehabilitace rukou, a opakovalo se také 15 dní po prvním sezení. Přesný čas je pooperační/poúrazový 2. a 4. týden. Změna
|
Katastrofizující škála bolesti
Časové okno: Hodnocení bylo dokončeno na prvním sezení jednou, když se pacient přihlásil na jednotku rehabilitace rukou. Přesný čas je pooperační/poúrazový 2. týden.
|
PCS je škála vyvinutá k určení katastrofických myšlenek nebo pocitů ohledně prožívání bolesti a neúčinných dovedností zvládání (Sullivan, Bishop, & Pivik, 1995).
Skládá se ze 13 položek a tří dílčích faktorů: bezmoc, zvětšení a přežvykování.
K získání celkového skóre v rozmezí od 0 do 52 se používá škála Likertova typu se skóre mezi 0-4.
Vysoké skóre ukazuje, že katastrofické úrovně pacientů jsou také vysoké.
Byla provedena turecká studie validity a spolehlivosti dotazníku (Ugurlu, Karakas Ugurlu, Erten, & Caykoylu, 2017).
|
Hodnocení bylo dokončeno na prvním sezení jednou, když se pacient přihlásil na jednotku rehabilitace rukou. Přesný čas je pooperační/poúrazový 2. týden.
|
Beckův inventář úzkosti
Časové okno: Hodnocení bylo dokončeno na prvním sezení jednou, když se pacient přihlásil na jednotku rehabilitace rukou. Přesný čas je pooperační/poúrazový 2. týden.
|
BAI je škála self-report vyvinutá Beckem a kol. a používá se ke stanovení frekvence symptomů úzkosti (Beck, Epstein, Brown, & Steer, 1988).
Je to škála Likertova typu sestávající z 21 položek, z nichž každá má skóre mezi 0 a 3. Tureckou validitu a spolehlivost provedli Ulusoy et al (Ulusoy, Sahin & Erkmen, 1998).
|
Hodnocení bylo dokončeno na prvním sezení jednou, když se pacient přihlásil na jednotku rehabilitace rukou. Přesný čas je pooperační/poúrazový 2. týden.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Upravený systém hodnocení poranění ruky
Časové okno: Hodnocení bylo dokončeno na prvním sezení jednou, kdy se pacient přihlásil na jednotku rehabilitace ruky. Přesný čas je pooperační/poúrazový 2. týden.
|
MHISS je skórovací systém vyvinutý k určení závažnosti poranění u poranění ruky a předloktí ve 4 složkách: kůže (kůže a nehty), kosterní (kosti a vazy), motorické (šlachy) a neurovaskulární (nervy a cévy).
Každá složka zahrnuje absolutní skóre a vážená skóre s ohledem na funkční důležitost postiženého paprsku.
Pokud existují další faktory, jako je kontaminace rány, zlomenina, rozdrcení nebo avulze, celkové skóre pro každou složku se zdvojnásobí.
Všechny anatomické struktury chybějící v důsledku amputace jsou hodnoceny jako poškozené.
Celkové MHISS se získá sečtením skóre všech složek a rozděleno do čtyř kategorií jako lehké (<20), středně těžké (21-50), těžké (51-100) a velké (> 101) zranění (Urso-Baiarda et al., 2008).
|
Hodnocení bylo dokončeno na prvním sezení jednou, kdy se pacient přihlásil na jednotku rehabilitace ruky. Přesný čas je pooperační/poúrazový 2. týden.
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Hodnocení bylo dokončeno na prvním sezení jednou, kdy se pacient přihlásil na jednotku rehabilitace ruky. Přesný čas je pooperační/poúrazový 2. týden.
|
Závažnost bolesti u pacientů byla hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS).
„0“ označuje žádnou bolest a „10“ označuje nejsilnější vnímanou bolest.
Vnímané úrovně bolesti byly zpochybněny během spánku, odpočinku a aktivity.
|
Hodnocení bylo dokončeno na prvním sezení jednou, kdy se pacient přihlásil na jednotku rehabilitace ruky. Přesný čas je pooperační/poúrazový 2. týden.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ali Kitiş, Professor, Pamukkale University Faculty of Physiotherapy and Rehabilitation
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Miller RP, Kori SH, Todd DD. The Tampa Scale: a Measure of Kinisophobia. The Clinical Journal of Pain.1991;7(1).
- LUNDBERG MKE, STYF Jorma, CARLSSON SG. A psychometric evaluation of the Tampa Scale for Kinesiophobia-from a physiotherapeutic perspective. Physiotherapy theory and practice. 2004; 20(2): 121-133.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 60116787-020/81396
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .