- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05878509
Pålitelighet og gyldighet av Tampa-skalaen for kinesiofobi
Pålitelighet og gyldighet av Tampa-skalaen for kinesiofobi hos pasienter med traumatiske hånd-underarmskader
Målet med denne studien var å undersøke validiteten og påliteligheten til Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK) hos pasienter med traumatiske hånd- og underarmsskader.
Totalt 170 pasienter med traumatiske hånd-underarmskader med en gjennomsnittsalder på 37,57±11,85 (18-63) år ble inkludert i studien. TSK, Pain Catastrophizing Scale (PCS) og Beck Anxiety Inventory (BAI) ble brukt på pasientene i den første økten. Tampa Scale for Kinesiophobia ble administrert på nytt 15 dager etter den første økten. Test-retest reliabilitet, intern konsistens og konstruksjonsvaliditet av TSK ble evaluert. I tillegg ble det brukt eksplorativ faktoranalyse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kınıklı
-
Denizli, Kınıklı, Tyrkia, 20070
- Pamukkale University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som hadde traumatiske hånd- og underarmskader
- være 18-65 år
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som har nevrologisk, ortopedisk, revmatologisk sykdom eller operasjonshistorie i den aktuelle ekstremiteten
- pasienter som har kommunikasjonsproblemer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
pasienter med traumatiske hånd-underarmskader
Pasientene mellom 18-65 år som ble henvist til håndrehabiliteringsenheten på grunn av traumatiske hånd- og underarmskader, de som ikke hadde noen nevrologisk, ortopedisk, revmatologisk sykdom eller operasjonshistorie i den aktuelle ekstremiteten og de som ikke hadde. kommunikasjonsproblemer var kvalifisert til å delta i studien.
|
Pasientene ble administrert TSK, Pain Catastrophizing Scale (PCS), Beck Anxiety Inventory (BAI) ved ansikt til ansikt intervjuteknikk.
Modified Hand Injury Scoring System (MHISS) for å bestemme alvorlighetsgraden av skaden, og Visual Analog Scale (VAS) for å evaluere opplevd smertenivå ble brukt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tampa-skala for kinesiofobi (endring)
Tidsramme: Evalueringen ble gjennomført i første økt da pasienten søkte seg til håndrehabiliteringsenheten, og den ble også gjentatt 15 dager etter første økt. Nøyaktig tidspunkt er postoperativ/post-skade 2. uke og 4. uke. Endring
|
TSK ble utviklet i 1991 (Miller, Kori, & Todd, 1991), men ble ikke publisert før i 1995 (Liu et al., 2021).
Det er en 17-punkts skala og skåres med en 4-punkts Likert-skala (1= Helt uenig, 4= Helt enig).
En total poengsum fra 17 til 68 ble oppnådd etter å ha reversert elementene 4, 8, 12 og 16.
Jo høyere poengsum, desto høyere grad av kinesiofobi.
Den tyrkiske versjonen av spørreskjemaet er utviklet (Yilmaz, Yakut, Uygur, & Uluğ, 2011).
Cut-off score for TSK har blitt rapportert som 37 (Wertli, Rasmussen-Barr, Weiser, Bachmann, & Brunner, 2014).
|
Evalueringen ble gjennomført i første økt da pasienten søkte seg til håndrehabiliteringsenheten, og den ble også gjentatt 15 dager etter første økt. Nøyaktig tidspunkt er postoperativ/post-skade 2. uke og 4. uke. Endring
|
Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: Evalueringen ble gjennomført i første økt for en gangs skyld da pasienten søkte seg til håndrehabiliteringsenheten. Nøyaktig tidspunkt er postoperativ/post-skade 2. uke.
|
PCS er en skala utviklet for å bestemme katastrofale tanker eller følelser om smerteopplevelse og ineffektive mestringsevner (Sullivan, Bishop, & Pivik, 1995).
Den består av 13 elementer og tre underfaktorer: hjelpeløshet, forstørrelse og drøvtygging.
En Likert-skala skåret mellom 0-4 brukes for å oppnå en total poengsum fra 0 til 52.
Høy score indikerer at pasientenes katastrofale nivåer også er høye.
Den tyrkiske validitets-reliabilitetsstudien av spørreskjemaet ble utført (Ugurlu, Karakas Ugurlu, Erten, & Caykoylu, 2017).
|
Evalueringen ble gjennomført i første økt for en gangs skyld da pasienten søkte seg til håndrehabiliteringsenheten. Nøyaktig tidspunkt er postoperativ/post-skade 2. uke.
|
Beck angstinventar
Tidsramme: Evalueringen ble gjennomført i første økt for en gangs skyld da pasienten søkte seg til håndrehabiliteringsenheten. Nøyaktig tidspunkt er postoperativ/post-skade 2. uke.
|
BAI er en selvrapporteringsskala utviklet av Beck et al. og brukes til å bestemme frekvensen av angstsymptomer (Beck, Epstein, Brown, & Steer, 1988).
Det er en Likert-skala som består av 21 elementer som hver scoret mellom 0 og 3. Tyrkisk validitet og reliabilitet ble utført av Ulusoy et al (Ulusoy, Sahin, & Erkmen, 1998).
|
Evalueringen ble gjennomført i første økt for en gangs skyld da pasienten søkte seg til håndrehabiliteringsenheten. Nøyaktig tidspunkt er postoperativ/post-skade 2. uke.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Modifisert skåringssystem for håndskader
Tidsramme: Evalueringen ble fullført i den første økten for en gangs skyld da pasienten søkte til håndrehabiliteringsenheten. Det eksakte tidspunktet er postoperativ/postskade 2. uke.
|
MHISS er et skåringssystem utviklet for å bestemme skadens alvorlighetsgrad i hånd- og underarmskader i 4 komponenter: integument (hud og negl), skjelett (ben og ligament), motorisk (sene) og nevrovaskulært (nerve og vaskulært).
Hver komponent inkluderer absolutte skårer og vektede skårer med tanke på den funksjonelle betydningen av den berørte strålen.
Hvis det er flere faktorer som sårforurensning, et sammensatt brudd, knusing eller avulsjon, dobles den totale poengsummen for hver komponent.
Alle anatomiske strukturer som mangler på grunn av amputasjon blir skåret som skadet.
Den totale MHISS oppnås ved å summere poengsummene for alle komponentene og delt inn i fire kategorier som mindre (<20), moderate (21-50), alvorlige (51-100) og større (> 101) skader (Urso-Baiarda et al., 2008).
|
Evalueringen ble fullført i den første økten for en gangs skyld da pasienten søkte til håndrehabiliteringsenheten. Det eksakte tidspunktet er postoperativ/postskade 2. uke.
|
Visuell analog skala
Tidsramme: Evalueringen ble fullført i den første økten for en gangs skyld da pasienten søkte til håndrehabiliteringsenheten. Det eksakte tidspunktet er postoperativ/postskade 2. uke.
|
Alvorlighetsgraden av smertene til pasientene ble evaluert ved hjelp av Visual Analogue Scale (VAS).
"0" indikerer ingen smerte, og "10" indikerer den mest alvorlige smerten som oppleves.
Opplevde smertenivåer ble stilt spørsmål ved søvn, hvile og aktivitet.
|
Evalueringen ble fullført i den første økten for en gangs skyld da pasienten søkte til håndrehabiliteringsenheten. Det eksakte tidspunktet er postoperativ/postskade 2. uke.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Ali Kitiş, Professor, Pamukkale University Faculty of Physiotherapy and Rehabilitation
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Miller RP, Kori SH, Todd DD. The Tampa Scale: a Measure of Kinisophobia. The Clinical Journal of Pain.1991;7(1).
- LUNDBERG MKE, STYF Jorma, CARLSSON SG. A psychometric evaluation of the Tampa Scale for Kinesiophobia-from a physiotherapeutic perspective. Physiotherapy theory and practice. 2004; 20(2): 121-133.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 60116787-020/81396
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .