- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05878509
Betrouwbaarheid en validiteit van de Tampa-schaal voor kinesiofobie
Betrouwbaarheid en validiteit van de Tampa-schaal voor kinesiofobie bij patiënten met traumatische hand-onderarmverwondingen
Het doel van deze studie was om de validiteit en betrouwbaarheid van de Tampa-schaal voor kinesiofobie (TSK) te onderzoeken bij patiënten met traumatisch hand- en onderarmletsel.
In totaal 170 patiënten met traumatisch hand-onderarmletsel met een gemiddelde leeftijd van 37,57 ± 11,85 (18-63) jaar werden in de studie opgenomen. TSK, Pain Catastrophizing Scale (PCS) en Beck Anxiety Inventory (BAI) werden toegepast op de patiënten in de eerste sessie. Tampa-schaal voor kinesiofobie werd 15 dagen na de eerste sessie opnieuw toegediend. Test-hertestbetrouwbaarheid, interne consistentie en constructvaliditeit van de TSK werden geëvalueerd. Daarnaast is exploratieve factoranalyse toegepast.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kınıklı
-
Denizli, Kınıklı, Kalkoen, 20070
- Pamukkale University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met traumatische hand- en onderarmletsels
- 18-65 jaar oud zijn
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met een neurologische, orthopedische, reumatologische aandoening of een voorgeschiedenis van operaties aan de betreffende extremiteit
- patiënten met communicatieproblemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
patiënten met traumatische hand-onderarm verwondingen
De patiënten in de leeftijd van 18-65 jaar die naar de handrevalidatieafdeling zijn verwezen vanwege traumatisch hand- en onderarmletsel, degenen die geen neurologische, orthopedische, reumatologische ziekte of operatiegeschiedenis hadden aan de betreffende extremiteit en degenen die geen communicatieproblemen kwamen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.
|
De patiënten kregen TSK, Pain Catastrophizing Scale (PCS), Beck Anxiety Inventory (BAI) toegediend via face-to-face interviewtechniek.
Het Modified Hand Injury Scoring System (MHISS) om de ernst van het letsel te bepalen, en de Visual Analog Scale (VAS) om de waargenomen pijnniveaus te evalueren, werden gebruikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tampa-schaal voor kinesiofobie (wijzigen)
Tijdsspanne: De evaluatie werd voltooid tijdens de eerste sessie toen de patiënt zich aanmeldde bij de handrevalidatie-eenheid en werd ook 15 dagen na de eerste sessie herhaald. De exacte tijd is de 2e week na de operatie/blessure en de 4e week. Wijziging
|
TSK is ontwikkeld in 1991 (Miller, Kori, & Todd, 1991), maar werd pas in 1995 gepubliceerd (Liu et al., 2021).
Het is een schaal met 17 items en wordt gescoord met een 4-punts Likertschaal (1= helemaal mee oneens, 4= helemaal mee eens).
Een totaalscore variërend van 17 tot 68 werd verkregen na het omdraaien van items 4, 8, 12 en 16.
Hoe hoger de score, hoe hoger de mate van kinesiofobie.
De Turkse versie van de vragenlijst is ontwikkeld (Yilmaz, Yakut, Uygur, & Uluğ, 2011).
De afkapscore van de TSK is gerapporteerd als 37 (Wertli, Rasmussen-Barr, Weiser, Bachmann, & Brunner, 2014).
|
De evaluatie werd voltooid tijdens de eerste sessie toen de patiënt zich aanmeldde bij de handrevalidatie-eenheid en werd ook 15 dagen na de eerste sessie herhaald. De exacte tijd is de 2e week na de operatie/blessure en de 4e week. Wijziging
|
|
Pijn catastrofale schaal
Tijdsspanne: De evaluatie werd voor een keer in de eerste sessie voltooid toen de patiënt zich aanmeldde op de handrevalidatie-eenheid. De exacte tijd is de 2e week na de operatie/blessure.
|
PCS is een schaal die is ontwikkeld om de catastrofale gedachten of gevoelens over pijnervaring en ineffectieve copingvaardigheden te bepalen (Sullivan, Bishop, & Pivik, 1995).
Het bestaat uit 13 items en drie subfactoren: hulpeloosheid, vergroting en herkauwen.
Een Likert-type schaal met een score tussen 0-4 wordt gebruikt om een totaalscore van 0 tot 52 te verkrijgen.
Een hoge score geeft aan dat de catastrofale niveaus van patiënten ook hoog zijn.
De Turkse validiteit-betrouwbaarheidsstudie van de vragenlijst werd uitgevoerd (Ugurlu, Karakas Ugurlu, Erten, & Caykoylu, 2017).
|
De evaluatie werd voor een keer in de eerste sessie voltooid toen de patiënt zich aanmeldde op de handrevalidatie-eenheid. De exacte tijd is de 2e week na de operatie/blessure.
|
|
Beck Angst Inventarisatie
Tijdsspanne: De evaluatie werd voor een keer in de eerste sessie voltooid toen de patiënt zich aanmeldde op de handrevalidatie-eenheid. De exacte tijd is de 2e week na de operatie/blessure.
|
BAI is een zelfrapportageschaal ontwikkeld door Beck et al. en gebruikt om de frequentie van angstsymptomen te bepalen (Beck, Epstein, Brown, & Steer, 1988).
Het is een Likert-schaal die bestaat uit 21 items die elk tussen 0 en 3 scoorden. Turkse validiteit en betrouwbaarheid werden uitgevoerd door Ulusoy et al (Ulusoy, Sahin, & Erkmen, 1998).
|
De evaluatie werd voor een keer in de eerste sessie voltooid toen de patiënt zich aanmeldde op de handrevalidatie-eenheid. De exacte tijd is de 2e week na de operatie/blessure.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewijzigd scoresysteem voor handletsel
Tijdsspanne: De evaluatie werd voor één keer voltooid in de eerste sessie toen de patiënt zich aanmeldde op de handrevalidatie-eenheid. De exacte tijd is postoperatief/postblessure 2e week.
|
MHISS is een scoresysteem dat is ontwikkeld om de ernst van verwondingen in hand- en onderarmletsels te bepalen in 4 componenten: integument (huid en nagel), skelet (bot en ligament), motorisch (pees) en neurovasculair (zenuw en vasculair).
Elke component bevat absolute scores en gewogen scores, rekening houdend met het functionele belang van de aangetaste straal.
Als er bijkomende factoren zijn zoals wondbesmetting, een samengestelde breuk, verbrijzeling of avulsie, wordt de totaalscore voor elk onderdeel verdubbeld.
Alle anatomische structuren die ontbreken als gevolg van amputatie worden als beschadigd gescoord.
De totale MHISS wordt verkregen door de scores van alle onderdelen op te tellen en te verdelen in vier categorieën: lichte (<20), matige (21-50), ernstige (51-100) en grote (> 101) verwondingen (Urso-Baiarda et al. al., 2008).
|
De evaluatie werd voor één keer voltooid in de eerste sessie toen de patiënt zich aanmeldde op de handrevalidatie-eenheid. De exacte tijd is postoperatief/postblessure 2e week.
|
|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: De evaluatie werd voor één keer voltooid in de eerste sessie toen de patiënt zich aanmeldde op de handrevalidatie-eenheid. De exacte tijd is postoperatief/postblessure 2e week.
|
De pijnernst van de patiënten werd geëvalueerd met behulp van de Visual Analogue Scale (VAS).
"0" geeft geen pijn aan en "10" geeft de meest ernstige pijn aan die wordt waargenomen.
Waargenomen pijnniveaus werden in twijfel getrokken tijdens slapen, rusten en activiteit.
|
De evaluatie werd voor één keer voltooid in de eerste sessie toen de patiënt zich aanmeldde op de handrevalidatie-eenheid. De exacte tijd is postoperatief/postblessure 2e week.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: ALI KITIS, Professor, Pamukkale University Faculty of Physiotherapy and Rehabilitation
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Miller RP, Kori SH, Todd DD. The Tampa Scale: a Measure of Kinisophobia. The Clinical Journal of Pain.1991;7(1).
- LUNDBERG MKE, STYF Jorma, CARLSSON SG. A psychometric evaluation of the Tampa Scale for Kinesiophobia-from a physiotherapeutic perspective. Physiotherapy theory and practice. 2004; 20(2): 121-133.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 60116787-020/81396
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .