Laparoskooppinen proksimaalinen mahalaukun poisto kaksoisläppätekniikalla vs. laparoskooppinen totaalinen mahalaukun poisto Roux-en-Y-rekonstruktiolla proksimaalisen varhaisen mahasyövän hoidossa
perjantai 26. toukokuuta 2023 päivittänyt: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Laparoskooppinen proksimaalinen mahalaukun poisto kaksoisläppätekniikalla vs. laparoskooppinen totaalinen mahalaukun poisto Roux-en-Y-rekonstruktiolla proksimaalisen varhaisen mahasyövän hoidossa: monikeskussatunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Proksimaalinen varhainen mahasyöpä voi valita radikaalin täydellisen gastrektomia tai proksimaalisen mahalaukun poistoleikkauksen. Mutta jos käytetään yksinkertaista esophagogastrista anastomoosia proksimaaliseen mahanpoistoon, leikkauksen jälkeisen refluksiesofagiitin ilmaantuvuus on jopa 62%, mikä vaikuttaa vakavasti elämänlaatuun ja lyhyen aikavälin lopputulos on huonompi kuin koko mahanpoisto. Jos leikkauksen jälkeisen refluksiesofagiitin esiintyvyyttä voidaan vähentää, proksimaalinen mahalaukun poisto olisi proksimaalisen varhaisen mahasyövän hoitovaihtoehto, mikä voi parantaa sekä elämänlaatua että ravitsemustilaa enemmän kuin täydellinen mahalaukun poisto.
Kaksoisläppätekniikka on uusi kirurginen toimenpide ruokatorven ja jäännösvatsan välistä rekonstruktiota varten, jota alettiin soveltaa vuonna 2016 proksimaalisen varhaisen mahasyöpäpotilaiden ruoansulatuskanavan rekonstruktioon. Se voi vähentää refluksiesofagiitin esiintymistä. Tällä hetkellä kaksoisläppätekniikan tutkimukset Kiinassa ja muissa maissa ovat enimmäkseen retrospektiivisia tutkimuksia, ja laajamittaisia prospektiivisia tutkimuksia ja näyttöä näyttöön perustuvasta lääketieteestä on pula.
Hakija on käynnistänyt vaiheen II, yksikeskus, yksihaaratutkimuksen, ja tulokset viittaavat siihen, että laparoskooppinen proksimaalinen gastrektomia kaksoisläppärekonstruktiotekniikalla oli turvallinen ja tehokas proksimaalisen varhaisen mahasyövän hoidossa. Tämän toimenpiteen lyhyen ja pitkän aikavälin tulosten vahvistamiseksi edelleen perustettiin monikeskus, avoin, prospektiivinen, ylivoimainen ja satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa verrattiin laparoskooppista proksimaalista gastrektomiaa kaksoisläppätekniikalla laparoskooppiseen täydelliseen gastrektomiaan Roux-en- Y-rekonstruktio proksimaaliselle varhaiselle mahasyövälle. Siihen kuuluu 216 potilasta, joilla on proksimaalinen varhainen mahasyöpä. Ensisijainen tulos on niiden potilaiden osuus, joille kehittyy refluksiesofagiitti 12 kuukauden kuluessa leikkauksesta. Myös lyhyen ja pitkän aikavälin onkologisia tuloksia tutkitaan. Tämä tutkimus voi tarjota korkealaatuista näyttöä näyttöön perustuvasta lääketieteestä kaksoisläppätekniikan kliinisissä sovelluksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
216
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Han Fanhai, Professor
- Puhelinnumero: +86-135-8031-7677
- Sähköposti: fh_han@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20 vuotta ≤ ikä ≤ 80 vuotta
- Primaariset mahavauriot sijaitsivat mahalaukun proksimaalisessa kolmanneksessa
- histologisesti todistettu mahalaukun adenokarsinooma (preoperatiivisella gastrofiberskopialla)
- kliininen vaihe IA (T1N0M0) tai IB (T1N1M0 / T2N0M0) American Joint Committee on Cancer (AJCC) -määritysjärjestelmän 8. painoksen mukaan (kliininen vaihe määritettiin endoskooppisen ultraäänitutkimuksen ja/tai rintakehän ja vatsan kontrastin perusteella) tehostettu tietokonetomografia)
- suunniteltu laparoskooppiseen proksimaaliseen gastrektomiaan D1+/D2-lymfadenektomialla tai laparoskooppisella totaaligastrektomialla D1+/D2-lymfadenektomialla ja mahdollista R0-leikkaukseen näillä toimenpiteillä (Lymfadenektomia suoritetaan japanilaisen mahasyövän hoitoohjeen kriteerien perusteella21 (6th 20) .).
- Ennen leikkausta American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila oli I-III; Potilaan kardiopulmonaalinen toiminta sietää laparoskooppista leikkausta.
- Potilaat ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi ylävatsan leikkaus (paitsi laparoskooppinen kolekystektomia);
- kasvain tunkeutuu ruokatorveen 3 cm gastroesofageaalisen liitoksen yläpuolella (Z-linja)
- joilla on muita pahanlaatuisia sairauksia tai on ollut muita pahanlaatuisia sairauksia 5 vuoden sisällä
- vaativat samanaikaista leikkausta muiden sairauksien komplikaatioiden vuoksi
- naiset ovat raskaana tai imetyksen aikana
- Kärsii vakavasta mielen sairaudesta
- anamneesissa jatkuva systeeminen kortikosteroidi- tai immunosuppressiohoito 1 kuukauden sisällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laparoskopinen proksimaalinen mahalaukun poisto kaksoisläppätekniikalla
|
Tämän ryhmän potilaat saavat laparoskooppisen proksimaalisen mahanpoistoleikkauksen D1+/D2-imusolmukkeiden dissektiolla (D1+ vaiheelle IA: nro 1, 2, 3a, 4 sa, 4 sb, 7, 8a, 9, 11p；D2 vaiheelle IB: nro. 1, 2, 3a, 4 sa, 4 sb, 7, 8a, 9, 11p ja 11d).
Esophagogastrisessa rekonstruktiossa käytetään kaksoisläppätekniikkaa.
|
|
Active Comparator: Laparoskopinen totaalinen mahalaukun poisto Roux-en-Y-rekonstruktiolla
|
Tämän ryhmän potilaat saavat laparoskooppisen totaalimahanpoistoleikkauksen D1+/D2-imusolmukkeiden dissektiolla (D1+ vaiheelle IA: nro 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8a, 9, 11p；D2 vaiheessa IB: nro. 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8a, 9, 11p ja 11d, 12a).
Roux-en-Y-esophagojejunostomiamenetelmää käytetään esophagojejunaalisessa rekonstruktiossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on refluksiesofagiitti 12 kuukauden sisällä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Seurantaendoskopiassa 1 vuosi leikkauksen jälkeen refluksiesofagiitti luokitellaan Los Angelesin (LA) luokituksen mukaan.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3 vuoden yleinen eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuoden yleinen eloonjäämisaste
|
3 vuotta
|
|
3 vuoden taudista vapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuoden taudista vapaa eloonjäämisaste
|
3 vuotta
|
|
3 vuoden toistumiskuvio
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuoden toistumiskuvio
|
3 vuotta
|
|
Elämänlaatu leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Seurantaarvioinnit tehdään 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Elämänlaatua (QoL) arvioidaan käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) 30-elementin ytimen elämänlaatua (QLQ-C30 ver.3.0).
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Seurantaarvioinnit tehdään 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Ruoansulatuskanavan oireet leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Seurantaarvioinnit tehdään 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
maha-suolikanavan oireita arvioidaan Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) -kyselylomakkeilla.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
Seurantaarvioinnit tehdään 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutokset hemoglobiinitasoissa seurannassa
Aikaikkuna: Seurantaarvioinnit tehdään 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
veren hemoglobiini (g/l).
|
Seurantaarvioinnit tehdään 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Muutokset B12-vitamiinitasoissa seurannan aikana
Aikaikkuna: Seurantaarvioinnit tehdään 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
veren B12-vitamiinipitoisuudet (μg/ml).
|
Seurantaarvioinnit tehdään 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Muutokset kokonaisproteiinitasoissa seurannassa
Aikaikkuna: Seurantaarvioinnit tehdään 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
veren kokonaisproteiinitaso (g/l).
|
Seurantaarvioinnit tehdään 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Muutokset seerumin albumiinitasoissa seurannan aikana
Aikaikkuna: Seurantaarvioinnit tehdään 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
veren seerumin albumiini (g/l).
|
Seurantaarvioinnit tehdään 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Muutokset prealbumiinitasoissa seurannassa
Aikaikkuna: Seurantaarvioinnit tehdään 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
veren prealbumiinitaso (g/l).
|
Seurantaarvioinnit tehdään 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Myöhäinen postoperatiivinen sairastuvuus
Aikaikkuna: Seurantaarvioinnit tehdään 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
tarttuva ileus, anastomoosistenoosi, aliravitsemus, polkumyyntioireyhtymä.
Kaikki postoperatiiviset komplikaatiot luokitellaan Clavien-Dindo(CD) -luokitusstandardin mukaan.
|
Seurantaarvioinnit tehdään 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Varhainen postoperatiivinen sairastuvuus
Aikaikkuna: Leikkauksesta kotiutukseen, jopa 30 päivää
|
leikkaushaava, jossa on serooma, hematooma, infektio, irtoaminen tai sisäelinten poisto, anastomoosivuoto, anastomoosiverenvuoto, vatsan verenvuoto, vatsan paise, suolitukossairaus, maha-suolikanavan verenvuoto, gastropareesi, leikkauksen jälkeinen haimatulehdus, haiman fisteli sydän- ja verisuonitauti, syvä laskimotukos, kolekystiitti, maksan toimintahäiriö, munuaisten toimintahäiriö.
Kaikki postoperatiiviset komplikaatiot luokitellaan Clavien-Dindo(CD) -luokitusstandardin mukaan.
|
Leikkauksesta kotiutukseen, jopa 30 päivää
|
|
Lyhytaikainen kliininen tulos leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksesta kotiutukseen, jopa 30 päivää
|
aika kuluttaa kaasua (tuntia)
|
Leikkauksesta kotiutukseen, jopa 30 päivää
|
|
Lyhytaikainen kliininen tulos leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksesta kotiutukseen, jopa 30 päivää
|
aika suun kautta ottamiseen (tuntia)
|
Leikkauksesta kotiutukseen, jopa 30 päivää
|
|
Lyhytaikainen kliininen tulos leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksesta kotiutukseen, jopa 30 päivää
|
mahalaukun viipymisaika (tuntia)
|
Leikkauksesta kotiutukseen, jopa 30 päivää
|
|
Lyhytaikainen kliininen tulos leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksesta kotiutukseen, jopa 30 päivää
|
leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon pituus (päiviä)
|
Leikkauksesta kotiutukseen, jopa 30 päivää
|
|
Kirurgiset ominaisuudet
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
toiminta-aika (minuuttia)
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kirurgiset ominaisuudet
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
ruuansulatuskanavan jälleenrakennusaika (minuutteja) leikkauksen aikana
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kirurgiset ominaisuudet
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
verenhukka (ml) leikkauksen aikana
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
5 vuoden taudista vapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuoden taudista vapaa eloonjäämisaste
|
5 vuotta
|
|
5 vuoden yleinen eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuoden yleinen eloonjäämisaste
|
5 vuotta
|
|
5 vuoden toistumiskuvio
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuoden toistumiskuvio
|
5 vuotta
|
|
painoindeksi leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Seurantaarvioinnit tehdään 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
painoindeksi (kg/m^2)
|
Seurantaarvioinnit tehdään 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Elämänlaatu leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Seurantaarvioinnit tehdään 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Elämänlaatua (QoL) arvioidaan käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) mahasyöpämoduulia (QLQ-STO22).
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Seurantaarvioinnit tehdään 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeisen kivun arviointi
Aikaikkuna: Päivä 1 leikkauksen jälkeen
|
Mittasimme kipupisteet visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla 24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Päivä 1 leikkauksen jälkeen
|
|
Patologiset ominaisuudet
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
imusolmukkeiden dissektion laajuus kullekin leikkauksessa olevalle potilaalle
|
1 viikko leikkauksen jälkeen
|
|
Patologiset ominaisuudet
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
leikattujen imusolmukkeiden lukumäärä jokaista leikkauksessa olevaa potilasta kohti
|
1 viikko leikkauksen jälkeen
|
|
Patologiset ominaisuudet
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
R0 resektioprosentti.
R0-resektio edustaa kasvaimen täydellistä resektiota, mikä tarkoittaa, että jäännöskasvainta ei ole.
|
1 viikko leikkauksen jälkeen
|
|
Osa osallistujista kuolee leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksesta kotiutukseen, jopa 30 päivää
|
kuolleisuus
|
Leikkauksesta kotiutukseen, jopa 30 päivää
|
|
Osa osallistujista tarvitsee uudelleen sairaalahoitoa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksesta kotiutukseen, jopa 30 päivää
|
uudelleensairaalaan sijoittuminen.
|
Leikkauksesta kotiutukseen, jopa 30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 10. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 10. joulukuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 10. toukokuuta 2033
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 6. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SYSKY-2022-276-02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .