Gastrectomía proximal laparoscópica con técnica de doble colgajo versus gastrectomía total laparoscópica con reconstrucción en Y de Roux para el cáncer gástrico temprano proximal
26 de mayo de 2023 actualizado por: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Gastrectomía proximal laparoscópica con técnica de doble colgajo versus gastrectomía total laparoscópica con reconstrucción en Y de Roux para el cáncer gástrico proximal temprano: un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico
El cáncer gástrico temprano proximal puede elegir gastrectomía total radical o gastrectomía proximal. Pero si se usa anastomosis esofagogástrica simple para gastrectomía proximal, la incidencia de esofagitis por reflujo postoperatoria es de hasta 62%, lo que afecta seriamente la calidad de vida y el resultado a corto plazo es peor que la gastrectomía total. Si se puede reducir la incidencia de esofagitis por reflujo posoperatoria, la gastrectomía proximal sería la opción de tratamiento para el cáncer gástrico temprano proximal, que puede mejorar más la calidad de vida y el estado nutricional que la gastrectomía total.
La técnica de doble colgajo es un nuevo procedimiento quirúrgico para la reconstrucción entre el esófago y el estómago remanente, que comenzó a aplicarse en la reconstrucción del tracto digestivo en pacientes con cáncer gástrico temprano proximal en 2016. Puede reducir la aparición de esofagitis por reflujo. En la actualidad, los estudios para la técnica de doble colgajo en China y otros países son en su mayoría estudios retrospectivos, y hay pocos estudios prospectivos a gran escala y evidencia de medicina basada en evidencia.
El solicitante inició un estudio de fase II, de un solo centro y de un solo brazo y los resultados sugirieron que la gastrectomía proximal laparoscópica con técnica de reconstrucción con doble colgajo era segura y eficaz para tratar el cáncer gástrico temprano proximal. Para validar aún más los resultados a corto y largo plazo de este procedimiento, se estableció un ensayo clínico multicéntrico, abierto, prospectivo, de superioridad y aleatorizado controlado para comparar la gastrectomía proximal laparoscópica con técnica de doble colgajo con la gastrectomía total laparoscópica con Roux-en- Reconstrucción en Y para el cáncer gástrico temprano proximal. Incluye 216 pacientes con cáncer gástrico temprano proximal. El resultado primario es la proporción de pacientes que desarrollan esofagitis por reflujo dentro de los 12 meses posteriores a la cirugía. También se exploran los resultados oncológicos a corto y largo plazo. Este ensayo puede proporcionar evidencia de alto grado de medicina basada en evidencia para las aplicaciones clínicas de la técnica de doble colgajo.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
216
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Han Fanhai, Professor
- Número de teléfono: +86-135-8031-7677
- Correo electrónico: fh_han@163.com
Ubicaciones de estudio
-
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 20 años ≤ edad ≤ 80 años
- Las lesiones gástricas primarias se localizaron en el tercio proximal del estómago.
- adenocarcinoma gástrico comprobado histológicamente (por gastrofibroscopia preoperatoria)
- estadio clínico IA (T1N0M0) o IB (T1N1M0 / T2N0M0) según el sistema de estadificación de la octava edición del American Joint Committee on Cancer (AJCC) (El estadio clínico se determinó en función del hallazgo de la ecografía endoscópica y/o contraste toraco-abdominal). tomografía computarizada mejorada)
- programada para gastrectomía proximal laparoscópica con linfadenectomía D1+/D2 o gastrectomía total laparoscópica con linfadenectomía D1+/D2, y posible cirugía R0 mediante estos procedimientos (la linfadenectomía se realiza sobre la base de los criterios de las Pautas japonesas para el tratamiento del cáncer gástrico 2021 (6.ª edición) .).
- El estado físico preoperatorio de la American Society of Anesthesiologists (ASA) era I-III; La función cardiopulmonar del paciente puede tolerar la cirugía laparoscópica.
- Los pacientes han firmado el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- antecedentes de cirugía abdominal superior (excepto colecistectomía laparoscópica);
- el tumor invade el esófago 3 cm por encima de la unión gastroesofágica (línea Z)
- con otras enfermedades malignas o ha padecido otras enfermedades malignas en los últimos 5 años
- requieren cirugía simultánea debido a complicaciones con otras enfermedades
- las mujeres están embarazadas o en período de lactancia
- Sufrir de una enfermedad mental grave
- antecedentes de corticosteroides sistémicos continuos o tratamiento con fármacos inmunosupresores en el plazo de 1 mes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Gastrectomía proximal laparoscópica con técnica de doble colgajo
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Los pacientes de este grupo reciben gastrectomía proximal laparoscópica con disección de ganglios linfáticos D1+/D2 (D1+ para estadio IA: Nos.1, 2, 3a, 4 sa, 4 sb, 7, 8a, 9, 11p; D2 para estadio IB: Nos. 1, 2, 3a, 4 sa, 4 sb, 7, 8a, 9, 11p y 11d).
La técnica de doble colgajo se utiliza para la reconstrucción esofagogástrica.
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Comparador activo: Gastrectomía total laparoscópica con reconstrucción en Y de Roux
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Los pacientes de este grupo reciben gastrectomía total laparoscópica con disección de ganglios linfáticos D1+/D2 (D1+ para estadio IA: Nos.1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8a, 9, 11p; D2 para estadio IB: Nos. 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8a, 9, 11p y 11d, 12a).
El método de esofagoyeyunostomía en Y de Roux se utiliza para la reconstrucción esofagoyeyunal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La proporción de pacientes con esofagitis por reflujo dentro de los 12 meses posteriores a la operación
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
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Durante la endoscopia de seguimiento 1 año después de la cirugía, la esofagitis por reflujo se clasifica según la clasificación de Los Ángeles (LA).
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12 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de supervivencia global a 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
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Tasa de supervivencia global a 3 años
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3 años
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Tasa de supervivencia libre de enfermedad a 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
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Tasa de supervivencia libre de enfermedad a 3 años
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3 años
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Patrón de recurrencia de 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
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Patrón de recurrencia de 3 años
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3 años
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Calidad de vida después de la cirugía
Periodo de tiempo: Las evaluaciones de seguimiento se realizan 3, 6 y 12 meses después de la operación.
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La calidad de vida (QoL) se evalúa utilizando la QoL central de 30 elementos de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) (QLQ-C30 ver.3.0).
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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Las evaluaciones de seguimiento se realizan 3, 6 y 12 meses después de la operación.
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Síntomas gastrointestinales después de la cirugía
Periodo de tiempo: Las evaluaciones de seguimiento se realizan 3, 6 y 12 meses después de la operación.
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los síntomas gastrointestinales se evalúan mediante cuestionarios del Índice de Calidad de Vida Gastrointestinal (GIQLI).
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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Las evaluaciones de seguimiento se realizan 3, 6 y 12 meses después de la operación.
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Cambios en los niveles de hemoglobina en el seguimiento
Periodo de tiempo: Las evaluaciones de seguimiento se realizan 3, 6 y 12 meses después de la operación.
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niveles de hemoglobina en sangre (g/L)
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Las evaluaciones de seguimiento se realizan 3, 6 y 12 meses después de la operación.
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Cambios en los niveles de vitamina B12 en el seguimiento
Periodo de tiempo: Las evaluaciones de seguimiento se realizan 3, 6 y 12 meses después de la operación.
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Niveles de vitamina B12 en sangre (μg/ml)
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Las evaluaciones de seguimiento se realizan 3, 6 y 12 meses después de la operación.
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Cambios en los niveles de proteínas totales en el seguimiento
Periodo de tiempo: Las evaluaciones de seguimiento se realizan 3, 6 y 12 meses después de la operación.
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niveles de proteína total en sangre (g/L)
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Las evaluaciones de seguimiento se realizan 3, 6 y 12 meses después de la operación.
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Cambios en los niveles de albúmina sérica en el seguimiento
Periodo de tiempo: Las evaluaciones de seguimiento se realizan 3, 6 y 12 meses después de la operación.
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niveles de albúmina en suero sanguíneo (g/L)
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Las evaluaciones de seguimiento se realizan 3, 6 y 12 meses después de la operación.
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Cambios en los niveles de prealbúmina en el seguimiento
Periodo de tiempo: Las evaluaciones de seguimiento se realizan 3, 6 y 12 meses después de la operación.
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niveles de prealbúmina en sangre (g/L)
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Las evaluaciones de seguimiento se realizan 3, 6 y 12 meses después de la operación.
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Morbilidad postoperatoria tardía
Periodo de tiempo: Las evaluaciones de seguimiento se realizan 3, 6 y 12 meses después de la operación.
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íleo adhesivo, estenosis de anastomosis, desnutrición, síndrome de dumping.
Todas las complicaciones postoperatorias se clasifican según el estándar de clasificación de Clavien-Dindo(CD).
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Las evaluaciones de seguimiento se realizan 3, 6 y 12 meses después de la operación.
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Morbilidad postoperatoria temprana
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta el alta, hasta 30 días
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herida de operación con seroma, hematoma, infección, dehiscencia o evisceración, fuga anastomótica, hemorragia anastomótica, hemorragia abdominal, absceso abdominal, morbilidad por obstrucción intestinal, hemorragia gastrointestinal, gastroparesia, pancreatitis postoperatoria, fístula pancreática, fuga quilosa, morbilidad pulmonar, morbilidad cerebrovascular, morbilidad cardiovascular, trombosis venosa profunda, colecistitis, disfunción hepática, disfunción renal.
Todas las complicaciones postoperatorias se clasifican según el estándar de clasificación de Clavien-Dindo(CD).
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Desde la cirugía hasta el alta, hasta 30 días
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Resultado clínico a corto plazo después de la cirugía
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta el alta, hasta 30 días
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tiempo para expulsar gases (horas)
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Desde la cirugía hasta el alta, hasta 30 días
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Resultado clínico a corto plazo después de la cirugía
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta el alta, hasta 30 días
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tiempo hasta la ingesta oral (horas)
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Desde la cirugía hasta el alta, hasta 30 días
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Resultado clínico a corto plazo después de la cirugía
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta el alta, hasta 30 días
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tiempo para habitar el tubo gástrico (horas)
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Desde la cirugía hasta el alta, hasta 30 días
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Resultado clínico a corto plazo después de la cirugía
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta el alta, hasta 30 días
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duración de la hospitalización postoperatoria (días)
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Desde la cirugía hasta el alta, hasta 30 días
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Características quirúrgicas
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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tiempo operatorio (minutos)
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24 horas después de la operación
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Características quirúrgicas
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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tiempo para la reconstrucción del tracto digestivo (minutos) durante la cirugía
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24 horas después de la operación
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Características quirúrgicas
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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pérdida de sangre (ml) durante la cirugía
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24 horas después de la operación
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Tasa de supervivencia libre de enfermedad a 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
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Tasa de supervivencia libre de enfermedad a 5 años
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5 años
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Tasa de supervivencia global a 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
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Tasa de supervivencia global a 5 años
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5 años
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Patrón de recurrencia de 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
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Patrón de recurrencia de 5 años
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5 años
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índice de masa corporal después de la operación
Periodo de tiempo: Las evaluaciones de seguimiento se realizan 3, 6 y 12 meses después de la operación.
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índice de masa corporal (kg/m^2)
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Las evaluaciones de seguimiento se realizan 3, 6 y 12 meses después de la operación.
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Calidad de vida postoperatoria
Periodo de tiempo: Las evaluaciones de seguimiento se realizan 3, 6 y 12 meses después de la operación.
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La calidad de vida (QoL) se evalúa mediante el cuestionario del módulo de cáncer gástrico (QLQ-STO22) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC).
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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Las evaluaciones de seguimiento se realizan 3, 6 y 12 meses después de la operación.
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Evaluación del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Día 1 postoperatorio
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La puntuación del dolor se midió mediante una escala analógica visual (EVA) a las 24 horas de finalizada la cirugía.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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Día 1 postoperatorio
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Características patológicas
Periodo de tiempo: 1 semana después de la operación
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extensión de la disección de los ganglios linfáticos para cada paciente en la cirugía
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1 semana después de la operación
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Características patológicas
Periodo de tiempo: 1 semana después de la operación
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número de ganglios linfáticos disecados para cada paciente en la cirugía
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1 semana después de la operación
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Características patológicas
Periodo de tiempo: 1 semana después de la operación
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Tasa de resección R0.
La resección R0 representa la resección completa del tumor, lo que significa que no hay tumor residual.
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1 semana después de la operación
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Proporción de participantes que mueren después de la cirugía
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta el alta, hasta 30 días
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tasa de mortalidad
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Desde la cirugía hasta el alta, hasta 30 días
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Proporción de participantes que necesitan ser rehospitalizados después de la cirugía
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta el alta, hasta 30 días
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tasa de rehospitalización.
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Desde la cirugía hasta el alta, hasta 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
10 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
10 de diciembre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
10 de mayo de 2033
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SYSKY-2022-276-02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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