Лапароскопическая проксимальная гастрэктомия с использованием техники двойного лоскута в сравнении с лапароскопической тотальной гастрэктомией с реконструкцией по Ру по поводу раннего рака проксимального отдела желудка
26 мая 2023 г. обновлено: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Лапароскопическая проксимальная гастрэктомия с методом двойного лоскута в сравнении с лапароскопической тотальной гастрэктомией с реконструкцией по Ру при раннем раке проксимального отдела желудка: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Проксимальный ранний рак желудка может выбрать радикальную тотальную гастрэктомию или проксимальную гастрэктомию. Но при использовании простого пищеводно-желудочного анастомоза при проксимальной гастрэктомии частота послеоперационного рефлюкс-эзофагита достигает 62%, что серьезно влияет на качество жизни, а непосредственный результат хуже, чем при тотальной гастрэктомии. Если частота послеоперационного рефлюкс-эзофагита может быть снижена, проксимальная гастрэктомия будет выбором лечения проксимального раннего рака желудка, что может улучшить как качество жизни, так и состояние питания, чем тотальная гастрэктомия.
Техника двойного лоскута — это новая хирургическая процедура для реконструкции между пищеводом и остатком желудка, которую начали применять для реконструкции пищеварительного тракта у пациентов с проксимальным ранним раком желудка в 2016 году. Это может уменьшить возникновение рефлюкс-эзофагита. В настоящее время исследования техники двойного лоскута в Китае и других странах в основном являются ретроспективными исследованиями, и им не хватает крупномасштабных проспективных исследований и доказательств доказательной медицины.
Заявитель начал фазу II, одноцентровое исследование с одной группой, и результаты показали, что лапароскопическая проксимальная гастрэктомия с методом реконструкции двойным лоскутом была безопасной и эффективной для лечения проксимального раннего рака желудка. Чтобы дополнительно подтвердить краткосрочные и долгосрочные результаты этой процедуры, было организовано многоцентровое открытое проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование превосходства для сравнения лапароскопической проксимальной гастрэктомии методом двойного лоскута с лапароскопической тотальной гастрэктомией по Ру. Y-реконструкция при проксимальном раннем раке желудка. В него вошли 216 больных проксимальным ранним раком желудка. Первичным результатом является доля пациентов, у которых развился рефлюкс-эзофагит в течение 12 месяцев после операции. Также исследуются краткосрочные и долгосрочные онкологические исходы. Это исследование может предоставить убедительные доказательства доказательной медицины для клинического применения техники двойного лоскута.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
216
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Han Fanhai, Professor
- Номер телефона: +86-135-8031-7677
- Электронная почта: fh_han@163.com
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 20 лет ≤ возраст ≤ 80 лет
- Первичные поражения желудка локализовались в проксимальной трети желудка.
- гистологически подтвержденная аденокарцинома желудка (предоперационная гастрофиброскопия)
- клиническая стадия IA (T1N0M0) или IB (T1N1M0 / T2N0M0) в соответствии с 8-й версией системы стадирования Американского объединенного комитета по раку (AJCC) расширенная компьютерная томография)
- запланирована лапароскопическая проксимальная гастрэктомия с лимфаденэктомией D1+/D2 или лапароскопическая тотальная гастрэктомия с лимфаденэктомией D1+/D2, и возможна операция R0 с помощью этих процедур (лимфаденэктомия выполняется на основании критериев Японских руководств по лечению рака желудка 2021 г. (6-е издание) .).
- Предоперационный физический статус Американского общества анестезиологов (ASA) был I-III; Сердечно-легочная функция пациента может переносить лапароскопическую операцию.
- Пациенты подписали форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- хирургия верхних отделов брюшной полости в анамнезе (кроме лапароскопической холецистэктомии);
- опухоль прорастает в пищевод на 3 см выше желудочно-пищеводного перехода (Z-линия)
- с другими злокачественными заболеваниями или страдали другими злокачественными заболеваниями в течение 5 лет
- требуют симультанного хирургического вмешательства в связи с осложнением другими заболеваниями
- женщины беременны или в период лактации
- Страдает серьезным психическим заболеванием
- история непрерывного лечения системными кортикостероидами или иммунодепрессантами в течение 1 месяца
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лапароскопическая проксимальная резекция желудка методом двойного лоскута
|
Пациентам этой группы выполнена лапароскопическая проксимальная гастрэктомия с диссекцией лимфатических узлов D1+/D2 (D1+ для стадии IA：№1, 2, 3а, 4 са, 4 сб, 7, 8а, 9, 11р；D2 для стадии IB: №№ 1, 2, 3а, 4 сб, 4 сбн, 7, 8а, 9, 11п и 11г).
Техника двойного лоскута используется для реконструкции пищевода и желудка.
|
|
Активный компаратор: Лапароскопическая тотальная гастрэктомия с реконструкцией по Ру
|
Пациентам этой группы выполнена лапароскопическая тотальная гастрэктомия с диссекцией лимфатических узлов D1+/D2 (D1+ для стадии IA：№1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8a, 9, 11p；D2 для стадии IB: №№ 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8а, 9, 11р и 11г, 12а).
Для эзофагоеюнальной реконструкции используется метод эзофагоеюноанастомоза по Ру.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с рефлюкс-эзофагитом в течение 12 месяцев после операции
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
При контрольной эндоскопии через 1 год после операции рефлюкс-эзофагит классифицируют по Лос-Анджелесской (LA) классификации.
|
12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
3-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
|
3-летняя общая выживаемость
|
3 года
|
|
3-летняя безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 3 года
|
3-летняя безрецидивная выживаемость
|
3 года
|
|
3-летняя картина рецидива
Временное ограничение: 3 года
|
3-летняя картина рецидива
|
3 года
|
|
Качество жизни после операции
Временное ограничение: Последующие оценки проводятся через 3, 6 и 12 месяцев после операции.
|
Качество жизни (QoL) оценивается с использованием основного QoL из 30 пунктов Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) (QLQ-C30 ver.3.0).
Более высокие баллы означают худший результат.
|
Последующие оценки проводятся через 3, 6 и 12 месяцев после операции.
|
|
Желудочно-кишечные симптомы после операции
Временное ограничение: Последующие оценки проводятся через 3, 6 и 12 месяцев после операции.
|
желудочно-кишечные симптомы оцениваются с помощью опросников Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI).
Более высокие баллы означают лучший результат.
|
Последующие оценки проводятся через 3, 6 и 12 месяцев после операции.
|
|
Изменения уровня гемоглобина при последующем наблюдении
Временное ограничение: Последующие оценки проводятся через 3, 6 и 12 месяцев после операции.
|
уровень гемоглобина в крови (г/л)
|
Последующие оценки проводятся через 3, 6 и 12 месяцев после операции.
|
|
Изменения уровня витамина B12 при последующем наблюдении
Временное ограничение: Последующие оценки проводятся через 3, 6 и 12 месяцев после операции.
|
Уровень витамина B12 в крови (мкг/мл)
|
Последующие оценки проводятся через 3, 6 и 12 месяцев после операции.
|
|
Изменения уровня общего белка при последующем наблюдении
Временное ограничение: Последующие оценки проводятся через 3, 6 и 12 месяцев после операции.
|
уровень общего белка в крови (г/л)
|
Последующие оценки проводятся через 3, 6 и 12 месяцев после операции.
|
|
Изменения уровня сывороточного альбумина при последующем наблюдении
Временное ограничение: Последующие оценки проводятся через 3, 6 и 12 месяцев после операции.
|
уровень альбумина в сыворотке крови (г/л)
|
Последующие оценки проводятся через 3, 6 и 12 месяцев после операции.
|
|
Изменения уровня преальбумина при последующем наблюдении
Временное ограничение: Последующие оценки проводятся через 3, 6 и 12 месяцев после операции.
|
уровень преальбумина в крови (г/л)
|
Последующие оценки проводятся через 3, 6 и 12 месяцев после операции.
|
|
Поздняя послеоперационная заболеваемость
Временное ограничение: Последующие оценки проводятся через 3, 6 и 12 месяцев после операции.
|
спаечная непроходимость кишечника, стеноз анастомоза, гипотрофия, демпинг-синдром.
Все послеоперационные осложнения классифицируются в соответствии со стандартом классификации Clavien-Dindo(CD).
|
Последующие оценки проводятся через 3, 6 и 12 месяцев после операции.
|
|
Ранняя послеоперационная заболеваемость
Временное ограничение: От операции до выписки, до 30 дней
|
операционная рана с серомой, гематомой, инфекцией, расхождением швов или эвисцерацией, несостоятельностью анастомоза, кровотечением анастомоза, брюшным кровотечением, абсцессом брюшной полости, заболеваемостью кишечной непроходимостью, желудочно-кишечным кровотечением, гастропарезом, послеоперационным панкреатитом, панкреатическим свищом, хилезной несостоятельностью, поражением легких, цереброваскулярной заболеваемостью, сердечно-сосудистая заболеваемость, тромбоз глубоких вен, холецистит, нарушение функции печени, нарушение функции почек.
Все послеоперационные осложнения классифицируются в соответствии со стандартом классификации Clavien-Dindo(CD).
|
От операции до выписки, до 30 дней
|
|
Краткосрочный клинический результат после операции
Временное ограничение: От операции до выписки, до 30 дней
|
время прохождения газа (часы)
|
От операции до выписки, до 30 дней
|
|
Краткосрочный клинический результат после операции
Временное ограничение: От операции до выписки, до 30 дней
|
время до перорального приема (часы)
|
От операции до выписки, до 30 дней
|
|
Краткосрочный клинический результат после операции
Временное ограничение: От операции до выписки, до 30 дней
|
время пребывания в желудочном зонде (часы)
|
От операции до выписки, до 30 дней
|
|
Краткосрочный клинический результат после операции
Временное ограничение: От операции до выписки, до 30 дней
|
продолжительность послеоперационной госпитализации (дни)
|
От операции до выписки, до 30 дней
|
|
Хирургические характеристики
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
время работы (минуты)
|
24 часа после операции
|
|
Хирургические характеристики
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
время реконструкции пищеварительного тракта (минуты) во время операции
|
24 часа после операции
|
|
Хирургические характеристики
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
кровопотеря (мл) во время операции
|
24 часа после операции
|
|
5-летняя безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
5-летняя безрецидивная выживаемость
|
5 лет
|
|
5-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
5-летняя общая выживаемость
|
5 лет
|
|
5-летняя картина рецидива
Временное ограничение: 5 лет
|
5-летняя картина рецидива
|
5 лет
|
|
индекс массы тела после операции
Временное ограничение: Последующие оценки проводятся через 3, 6 и 12 месяцев после операции.
|
индекс массы тела (кг/м^2)
|
Последующие оценки проводятся через 3, 6 и 12 месяцев после операции.
|
|
Качество жизни после операции
Временное ограничение: Последующие оценки проводятся через 3, 6 и 12 месяцев после операции.
|
Качество жизни (QoL) оценивается с использованием опросника модуля рака желудка Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) (QLQ-STO22).
Более высокие баллы означают худший результат.
|
Последующие оценки проводятся через 3, 6 и 12 месяцев после операции.
|
|
Оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: 1 день после операции
|
Мы измерили оценку боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) через 24 часа после завершения операции.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
1 день после операции
|
|
Патологические характеристики
Временное ограничение: 1 неделя после операции
|
объем диссекции лимфатических узлов у каждого пациента в хирургии
|
1 неделя после операции
|
|
Патологические характеристики
Временное ограничение: 1 неделя после операции
|
количество рассекаемых лимфатических узлов у каждого пациента в хирургии
|
1 неделя после операции
|
|
Патологические характеристики
Временное ограничение: 1 неделя после операции
|
Скорость резекции R0.
Резекция R0 представляет собой полное удаление опухоли, что означает отсутствие остаточной опухоли.
|
1 неделя после операции
|
|
Доля участников умирает после операции
Временное ограничение: От операции до выписки, до 30 дней
|
смертность
|
От операции до выписки, до 30 дней
|
|
Доля участников, нуждающихся в повторной госпитализации после операции
Временное ограничение: От операции до выписки, до 30 дней
|
частота повторных госпитализаций.
|
От операции до выписки, до 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
10 июня 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
10 декабря 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
10 мая 2033 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SYSKY-2022-276-02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .