Gastrectomia prossimale laparoscopica con tecnica a doppio lembo vs gastrectomia totale laparoscopica con ricostruzione Roux-en-Y per carcinoma gastrico prossimale precoce
26 maggio 2023 aggiornato da: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Gastrectomia prossimale laparoscopica con tecnica a doppio lembo vs gastrectomia totale laparoscopica con ricostruzione Roux-en-Y per carcinoma gastrico prossimale precoce: uno studio controllato randomizzato multicentrico
Il carcinoma gastrico prossimale precoce può scegliere la gastrectomia totale radicale o la gastrectomia prossimale. Ma se si utilizza una semplice anastomosi esofagogastrica per la gastrectomia prossimale, l'incidenza dell'esofagite da reflusso postoperatoria è fino al 62%, il che influisce seriamente sulla qualità della vita e l'esito a breve termine è inferiore rispetto alla gastrectomia totale. Se l'incidenza dell'esofagite da reflusso postoperatoria può essere ridotta, la gastrectomia prossimale sarebbe la scelta terapeutica per il carcinoma gastrico prossimale precoce, che può migliorare maggiormente sia la qualità della vita che lo stato nutrizionale rispetto alla gastrectomia totale.
La tecnica del doppio lembo è una nuova procedura chirurgica per la ricostruzione tra esofago e stomaco residuo, che ha iniziato ad essere applicata alla ricostruzione del tratto digerente in pazienti con carcinoma gastrico prossimale precoce nel 2016. Può ridurre l'insorgenza di esofagite da reflusso. Al momento, gli studi per la tecnica del doppio lembo in Cina e in altri paesi sono per lo più studi retrospettivi e mancano studi prospettici su larga scala e prove di una medicina basata sull'evidenza.
Il richiedente ha avviato uno studio di fase II, centro singolo, braccio singolo ei risultati hanno suggerito che la gastrectomia prossimale laparoscopica con tecnica di ricostruzione a doppio lembo era sicura ed efficace per il trattamento del carcinoma gastrico prossimale precoce. Per convalidare ulteriormente i risultati a breve e lungo termine di questa procedura, è stato istituito uno studio clinico multicentrico, in aperto, prospettico, di superiorità e controllato randomizzato per confrontare la gastrectomia prossimale laparoscopica con la tecnica a doppio lembo con la gastrectomia totale laparoscopica con Roux-en- Ricostruzione a Y per carcinoma gastrico prossimale precoce. Comprende 216 pazienti con carcinoma gastrico prossimale precoce. L'outcome primario è la percentuale di pazienti che sviluppano esofagite da reflusso entro 12 mesi dall'intervento. Vengono anche esplorati gli esiti oncologici a breve e lungo termine. Questo studio può fornire prove di alto livello della medicina basata sull'evidenza per le applicazioni cliniche della tecnica a doppio lembo.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
216
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Han Fanhai, Professor
- Numero di telefono: +86-135-8031-7677
- Email: fh_han@163.com
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 20 anni ≤ età ≤ 80 anni
- Le lesioni gastriche primarie erano localizzate nel terzo prossimale dello stomaco
- adenocarcinoma gastrico istologicamente provato (mediante gastrofiberscopia preoperatoria)
- stadio clinico IA (T1N0M0) o IB (T1N1M0 / T2N0M0) secondo l'ottava edizione del sistema di stadiazione dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC) (lo stadio clinico è stato determinato sulla base dei risultati dell'ecografia endoscopica e/o del contrasto toraco-addominale- tomografia computerizzata avanzata)
- programmato per gastrectomia prossimale laparoscopica con linfoadenectomia D1+/D2 o gastrectomia totale laparoscopica con linfoadenectomia D1+/D2, e possibile intervento chirurgico R0 con queste procedure (la linfoadenectomia viene eseguita sulla base dei criteri delle Japanese Gastric Cancer Treatment Guidelines 2021 (6a edizione) .).
- Lo stato fisico preoperatorio dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) era I-III; La funzione cardiopolmonare del paziente può tollerare la chirurgia laparoscopica.
- I pazienti hanno firmato il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- anamnesi di chirurgia addominale superiore (eccetto colecistectomia laparoscopica);
- il tumore invade l'esofago 3 cm sopra la giunzione gastro-esofagea (linea Z)
- con altre malattie maligne o hanno sofferto di altre malattie maligne entro 5 anni
- richiedono un intervento chirurgico simultaneo a causa di complicazioni con altre malattie
- le donne sono incinte o in periodo di allattamento
- Soffre di una grave malattia mentale
- storia di corticosteroidi sistemici continui o trattamento farmacologico immunosoppressivo entro 1 mese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gastrectomia prossimale laparoscopica con tecnica a doppio lembo
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I pazienti in questo gruppo ricevono gastrectomia prossimale laparoscopica con dissezione linfonodale D1+/D2 (D1+ per lo stadio IA：Nos.1, 2, 3a, 4 sa, 4 sb, 7, 8a, 9, 11p；D2 per lo stadio IB: Nos. 1, 2, 3a, 4 sa, 4 sb, 7, 8a, 9, 11p e 11d).
La tecnica del doppio lembo viene utilizzata per la ricostruzione esofagogastrica.
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Comparatore attivo: Gastrectomia totale laparoscopica con ricostruzione Roux-en-Y
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I pazienti in questo gruppo ricevono la gastrectomia totale laparoscopica con dissezione linfonodale D1+/D2 (D1+ per lo stadio IA：Nos.1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8a, 9, 11p；D2 per lo stadio IB: Nos. 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8a, 9, 11p e 11d, 12a).
Il metodo dell'esofagodigiunostomia Roux-en-Y viene utilizzato per la ricostruzione esofagodigiunale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La percentuale di pazienti con esofagite da reflusso entro 12 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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Durante l'endoscopia di follow-up 1 anno dopo l'intervento chirurgico, l'esofagite da reflusso viene classificata secondo la classificazione di Los Angeles (LA).
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12 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di sopravvivenza globale a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
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Tasso di sopravvivenza globale a 3 anni
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3 anni
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Tasso di sopravvivenza libera da malattia a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
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Tasso di sopravvivenza libera da malattia a 3 anni
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3 anni
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Schema di recidiva a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
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Schema di recidiva a 3 anni
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3 anni
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Qualità della vita dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Le valutazioni di follow-up vengono eseguite 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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La qualità della vita (QoL) viene valutata utilizzando l'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) 30-item core QoL (QLQ-C30 ver.3.0).
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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Le valutazioni di follow-up vengono eseguite 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Sintomi gastrointestinali dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Le valutazioni di follow-up vengono eseguite 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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i sintomi gastrointestinali sono valutati mediante questionari Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI).
Punteggi più alti significano un risultato migliore.
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Le valutazioni di follow-up vengono eseguite 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Cambiamenti nei livelli di emoglobina al follow-up
Lasso di tempo: Le valutazioni di follow-up vengono eseguite 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
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livelli di emoglobina (g/L) nel sangue
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Le valutazioni di follow-up vengono eseguite 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
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Cambiamenti nei livelli di vitamina B12 al follow-up
Lasso di tempo: Le valutazioni di follow-up vengono eseguite 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
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livelli di vitamina B12 nel sangue (μg/ml).
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Le valutazioni di follow-up vengono eseguite 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
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Cambiamenti nei livelli di proteine totali al follow-up
Lasso di tempo: Le valutazioni di follow-up vengono eseguite 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
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livelli di proteine totali nel sangue (g/L).
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Le valutazioni di follow-up vengono eseguite 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
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Cambiamenti nei livelli di albumina sierica al follow-up
Lasso di tempo: Le valutazioni di follow-up vengono eseguite 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
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livelli sierici di albumina (g/L).
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Le valutazioni di follow-up vengono eseguite 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
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Cambiamenti nei livelli di prealbumina al follow-up
Lasso di tempo: Le valutazioni di follow-up vengono eseguite 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
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livelli di prealbumina (g/L) nel sangue
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Le valutazioni di follow-up vengono eseguite 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
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Morbilità postoperatoria tardiva
Lasso di tempo: Le valutazioni di follow-up vengono eseguite 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
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ileo adesivo, stenosi anastomosi, malnutrizione, sindrome da dumping.
Tutte le complicanze postoperatorie sono classificate secondo lo standard di classificazione Clavien-Dindo(CD).
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Le valutazioni di follow-up vengono eseguite 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
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Morbilità postoperatoria precoce
Lasso di tempo: Dall'intervento alla dimissione, fino a 30 giorni
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ferita chirurgica con sieroma, ematoma, infezione, deiscenza o eviscerazione, perdita anastomotica, sanguinamento anastomotico, sanguinamento addominale, ascesso addominale, morbilità da ostruzione intestinale, sanguinamento gastrointestinale, gastroparesi, pancreatite postoperatoria, fistola pancreatica, perdita chilosa, morbilità polmonare, morbilità cerebrovascolare, morbilità cardiovascolare, trombosi venosa profonda, colecistite, disfunzione epatica, disfunzione renale.
Tutte le complicanze postoperatorie sono classificate secondo lo standard di classificazione Clavien-Dindo(CD).
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Dall'intervento alla dimissione, fino a 30 giorni
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Risultati clinici a breve termine dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Dall'intervento alla dimissione, fino a 30 giorni
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tempo di passaggio della benzina (ore)
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Dall'intervento alla dimissione, fino a 30 giorni
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Risultati clinici a breve termine dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Dall'intervento alla dimissione, fino a 30 giorni
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tempo all'assunzione orale (ore)
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Dall'intervento alla dimissione, fino a 30 giorni
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Risultati clinici a breve termine dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Dall'intervento alla dimissione, fino a 30 giorni
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tempo di permanenza nel tubo gastrico (ore)
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Dall'intervento alla dimissione, fino a 30 giorni
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Risultati clinici a breve termine dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Dall'intervento alla dimissione, fino a 30 giorni
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durata del ricovero postoperatorio (giorni)
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Dall'intervento alla dimissione, fino a 30 giorni
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Caratteristiche chirurgiche
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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tempo operativo (minuti)
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24 ore dopo l'intervento
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Caratteristiche chirurgiche
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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tempo per la ricostruzione del tubo digerente (minuti) durante l'intervento chirurgico
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24 ore dopo l'intervento
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Caratteristiche chirurgiche
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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perdita di sangue (ml) durante l'intervento chirurgico
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24 ore dopo l'intervento
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Tasso di sopravvivenza libera da malattia a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
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Tasso di sopravvivenza libera da malattia a 5 anni
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5 anni
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Tasso di sopravvivenza globale a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
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Tasso di sopravvivenza globale a 5 anni
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5 anni
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Schema di recidiva a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
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Schema di recidiva a 5 anni
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5 anni
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indice di massa corporea dopo l'intervento
Lasso di tempo: Le valutazioni di follow-up vengono eseguite 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
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indice di massa corporea (kg/m^2)
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Le valutazioni di follow-up vengono eseguite 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
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Qualità della vita postoperatoria
Lasso di tempo: Le valutazioni di follow-up vengono eseguite 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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La qualità della vita (QoL) viene valutata utilizzando il questionario sul cancro gastrico (QLQ-STO22) dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC).
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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Le valutazioni di follow-up vengono eseguite 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Valutazione del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Giorno 1 postoperatorio
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Abbiamo misurato il punteggio del dolore utilizzando la scala analogica visiva (VAS) a 24 ore dopo il completamento dell'intervento chirurgico.
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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Giorno 1 postoperatorio
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Caratteristiche patologiche
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
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estensione della dissezione dei linfonodi per ciascun paziente in chirurgia
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1 settimana dopo l'intervento
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Caratteristiche patologiche
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
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numero di linfonodi sezionati per ogni paziente in chirurgia
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1 settimana dopo l'intervento
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Caratteristiche patologiche
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
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Tasso di resezione R0.
La resezione R0 rappresenta la resezione completa del tumore, il che significa che non vi è alcun tumore residuo.
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1 settimana dopo l'intervento
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La percentuale di partecipanti muore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Dall'intervento alla dimissione, fino a 30 giorni
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tasso di mortalità
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Dall'intervento alla dimissione, fino a 30 giorni
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La percentuale di partecipanti deve essere ricoverata dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Dall'intervento alla dimissione, fino a 30 giorni
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tasso di riospedalizzazione.
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Dall'intervento alla dimissione, fino a 30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
10 giugno 2023
Completamento primario (Stimato)
10 dicembre 2029
Completamento dello studio (Stimato)
10 maggio 2033
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
6 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 maggio 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SYSKY-2022-276-02
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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