Gastrectomia proximal laparoscópica com técnica de retalho duplo versus gastrectomia total laparoscópica com reconstrução em Y de Roux para câncer gástrico precoce proximal
26 de maio de 2023 atualizado por: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Gastrectomia proximal laparoscópica com técnica de retalho duplo versus gastrectomia total laparoscópica com reconstrução em Y de Roux para câncer gástrico precoce proximal: um estudo controlado randomizado multicêntrico
O câncer gástrico precoce proximal pode escolher gastrectomia total radical ou gastrectomia proximal. Mas se usar anastomose esofagogástrica simples para gastrectomia proximal, a incidência de esofagite de refluxo pós-operatória é de até 62%, o que afeta seriamente a qualidade de vida, e o resultado a curto prazo é pior do que a gastrectomia total. Se a incidência de esofagite de refluxo pós-operatória puder ser reduzida, a gastrectomia proximal seria o tratamento de escolha para o câncer gástrico precoce proximal, o que pode melhorar mais a qualidade de vida e o estado nutricional do que a gastrectomia total.
A técnica de duplo retalho é um novo procedimento cirúrgico para a reconstrução entre o esôfago e o estômago remanescente, que começou a ser aplicado na reconstrução do trato digestivo em pacientes com câncer gástrico precoce proximal em 2016. Pode reduzir a ocorrência de esofagite de refluxo. Atualmente, os estudos para a técnica de retalho duplo na China e em outros países são em sua maioria estudos retrospectivos, e faltam estudos prospectivos em larga escala e evidências de medicina baseada em evidências.
O requerente iniciou um estudo de fase II, centro único, braço único e os resultados sugeriram que a gastrectomia proximal laparoscópica com técnica de reconstrução de retalho duplo era segura e eficaz para o tratamento de câncer gástrico precoce proximal. Para validar ainda mais os resultados de curto e longo prazo deste procedimento, um ensaio clínico multicêntrico, aberto, prospectivo, de superioridade e randomizado controlado foi criado para comparar a gastrectomia proximal laparoscópica com técnica de retalho duplo com gastrectomia total laparoscópica com Roux-en- Reconstrução em Y para câncer gástrico precoce proximal. Inclui 216 pacientes com câncer gástrico precoce proximal. O desfecho primário é a proporção de pacientes que desenvolvem esofagite de refluxo dentro de 12 meses após a cirurgia. Os resultados oncológicos de curto e longo prazo também são explorados. Este estudo pode fornecer evidências de alto grau de medicina baseada em evidências para aplicações clínicas da técnica de retalho duplo.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
216
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Han Fanhai, Professor
- Número de telefone: +86-135-8031-7677
- E-mail: fh_han@163.com
Locais de estudo
-
-
Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 20 anos ≤ idade ≤ 80 anos
- As lesões gástricas primárias localizavam-se no terço proximal do estômago
- adenocarcinoma gástrico comprovado histologicamente (por gastrofiberoscopia pré-operatória)
- estágio clínico IA (T1N0M0) ou IB (T1N1M0 / T2N0M0) de acordo com a 8ª edição do sistema de estadiamento do American Joint Committee on Cancer (AJCC) (o estágio clínico foi determinado com base no achado de ultrassonografia endoscópica e/ou contraste toraco-abdominal tomografia computadorizada avançada)
- programado para gastrectomia proximal laparoscópica com linfadenectomia D1+/D2 ou gastrectomia total laparoscópica com linfadenectomia D1+/D2 e possível para cirurgia R0 por esses procedimentos (a linfadenectomia é realizada com base nos critérios das Diretrizes Japonesas de Tratamento de Câncer Gástrico 2021 (6ª edição) .).
- O estado físico pré-operatório da American Society of Anesthesiologists (ASA) era I-III; A função cardiopulmonar do paciente pode tolerar a cirurgia laparoscópica.
- Os pacientes assinaram o termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- história de cirurgia abdominal alta (exceto colecistectomia laparoscópica);
- o tumor invade o esôfago 3 cm acima da junção gastroesofágica (linha Z)
- com outras doenças malignas ou sofreram de outras doenças malignas nos últimos 5 anos
- requerem cirurgia simultânea devido a complicações com outras doenças
- as mulheres estão grávidas ou em período de lactação
- Sofrendo de doença mental grave
- história de corticóide sistêmico contínuo ou tratamento com drogas imunossupressoras dentro de 1 mês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Gastrectomia Proximal Laparoscópica com Técnica de Retalho Duplo
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Os pacientes neste grupo recebem gastrectomia proximal laparoscópica com dissecção linfonodal D1+/D2 (D1+ para estágio IA: Nos.1, 2, 3a, 4 sa, 4 sb, 7, 8a, 9, 11p; D2 para estágio IB: Nos. 1, 2, 3a, 4 sa, 4 sb, 7, 8a, 9, 11p e 11d).
A técnica de duplo retalho é utilizada para a reconstrução esofagogástrica.
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Comparador Ativo: Gastrectomia total laparoscópica com reconstrução em Y de Roux
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Os pacientes neste grupo recebem gastrectomia total laparoscópica com dissecção linfonodal D1+/D2 (D1+ para estágio IA: Nos.1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8a, 9, 11p; D2 para estágio IB: Nos. 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8a, 9, 11p e 11d, 12a).
O método de esofagojejunostomia em Y de Roux é utilizado para a reconstrução esofágica-jejunal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A proporção de pacientes com esofagite de refluxo em 12 meses de pós-operatório
Prazo: 12 meses de pós-operatório
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Durante a endoscopia de acompanhamento 1 ano após a cirurgia, a esofagite de refluxo é classificada de acordo com a classificação de Los Angeles (LA).
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12 meses de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sobrevida global em 3 anos
Prazo: 3 anos
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Taxa de sobrevida global em 3 anos
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3 anos
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Taxa de sobrevida livre de doença em 3 anos
Prazo: 3 anos
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Taxa de sobrevida livre de doença em 3 anos
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3 anos
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Padrão de recorrência de 3 anos
Prazo: 3 anos
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Padrão de recorrência de 3 anos
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3 anos
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Qualidade de vida após a cirurgia
Prazo: As avaliações de acompanhamento são realizadas 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
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A qualidade de vida (QoL) é avaliada usando a QoL básica de 30 itens da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) (QLQ-C30 ver.3.0).
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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As avaliações de acompanhamento são realizadas 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
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Sintomas gastrointestinais após a cirurgia
Prazo: As avaliações de acompanhamento são realizadas 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
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os sintomas gastrointestinais são avaliados por questionários do Índice de Qualidade de Vida Gastrointestinal (GIQLI).
Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
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As avaliações de acompanhamento são realizadas 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
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Alterações nos níveis de hemoglobina no acompanhamento
Prazo: As avaliações de acompanhamento são realizadas 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.
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níveis de hemoglobina no sangue (g/L)
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As avaliações de acompanhamento são realizadas 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.
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Alterações nos níveis de vitamina B12 no acompanhamento
Prazo: As avaliações de acompanhamento são realizadas 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.
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níveis sanguíneos de vitamina B12 (μg/ml)
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As avaliações de acompanhamento são realizadas 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.
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Alterações nos níveis de proteína total no acompanhamento
Prazo: As avaliações de acompanhamento são realizadas 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.
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níveis de proteína total no sangue (g/L)
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As avaliações de acompanhamento são realizadas 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.
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Alterações nos níveis de albumina sérica no acompanhamento
Prazo: As avaliações de acompanhamento são realizadas 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.
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níveis de albumina sérica no sangue (g/L)
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As avaliações de acompanhamento são realizadas 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.
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Alterações nos níveis de pré-albumina no acompanhamento
Prazo: As avaliações de acompanhamento são realizadas 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.
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níveis de pré-albumina no sangue (g/L)
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As avaliações de acompanhamento são realizadas 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.
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Morbidade pós-operatória tardia
Prazo: As avaliações de acompanhamento são realizadas 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.
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íleo adesivo, estenose de anastomose, desnutrição, síndrome de dumping.
Todas as complicações pós-operatórias são classificadas de acordo com o padrão de classificação de Clavien-Dindo(CD).
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As avaliações de acompanhamento são realizadas 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.
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Morbidade pós-operatória precoce
Prazo: Da cirurgia à alta, até 30 dias
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ferida cirúrgica com seroma, hematoma, infecção, deiscência ou evisceração, vazamento de anastomose, sangramento de anastomose, sangramento abdominal, abscesso abdominal, morbidade por obstrução intestinal, sangramento gastrointestinal, gastroparesia, pancreatite pós-operatória, fístula pancreática, vazamento quiloso, morbidade pulmonar, morbidade cerebrovascular, morbidade cardiovascular, trombose venosa profunda, colecistite, disfunção hepática, disfunção renal.
Todas as complicações pós-operatórias são classificadas de acordo com o padrão de classificação de Clavien-Dindo(CD).
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Da cirurgia à alta, até 30 dias
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Resultado clínico de curto prazo após a cirurgia
Prazo: Da cirurgia à alta, até 30 dias
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tempo para passar gases (horas)
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Da cirurgia à alta, até 30 dias
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Resultado clínico de curto prazo após a cirurgia
Prazo: Da cirurgia à alta, até 30 dias
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tempo para ingestão oral (horas)
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Da cirurgia à alta, até 30 dias
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Resultado clínico de curto prazo após a cirurgia
Prazo: Da cirurgia à alta, até 30 dias
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tempo de permanência na sonda gástrica (horas)
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Da cirurgia à alta, até 30 dias
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Resultado clínico de curto prazo após a cirurgia
Prazo: Da cirurgia à alta, até 30 dias
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duração da internação pós-operatória (dias)
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Da cirurgia à alta, até 30 dias
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Características Cirúrgicas
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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tempo de operação (minutos)
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24 horas de pós-operatório
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Características Cirúrgicas
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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tempo para reconstrução do aparelho digestivo (minutos) durante a cirurgia
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24 horas de pós-operatório
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Características Cirúrgicas
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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perda de sangue (ml) durante a cirurgia
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24 horas de pós-operatório
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Taxa de sobrevida livre de doença em 5 anos
Prazo: 5 anos
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Taxa de sobrevida livre de doença em 5 anos
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5 anos
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Taxa de sobrevida global em 5 anos
Prazo: 5 anos
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Taxa de sobrevida global em 5 anos
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5 anos
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Padrão de recorrência de 5 anos
Prazo: 5 anos
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Padrão de recorrência de 5 anos
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5 anos
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índice de massa corporal no pós-operatório
Prazo: As avaliações de acompanhamento são realizadas 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.
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índice de massa corporal (kg/m^2)
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As avaliações de acompanhamento são realizadas 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.
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Qualidade de vida no pós-operatório
Prazo: As avaliações de acompanhamento são realizadas 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
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A qualidade de vida (QoL) é avaliada usando o questionário do módulo de câncer gástrico (QLQ-STO22) da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC).
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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As avaliações de acompanhamento são realizadas 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
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Avaliação da dor pós-operatória
Prazo: 1º dia de pós-operatório
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Medimos o escore de dor usando a escala visual analógica (VAS) 24 horas após a conclusão da cirurgia.
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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1º dia de pós-operatório
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Características Patológicas
Prazo: 1 semana pós-operatório
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extensão da dissecção dos gânglios linfáticos para cada paciente na cirurgia
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1 semana pós-operatório
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Características Patológicas
Prazo: 1 semana pós-operatório
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número de linfonodos dissecados para cada paciente na cirurgia
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1 semana pós-operatório
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Características Patológicas
Prazo: 1 semana pós-operatório
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Taxa de ressecção R0.
A ressecção R0 representa a ressecção completa do tumor, ou seja, não há tumor residual.
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1 semana pós-operatório
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Proporção de participantes que morrem após a cirurgia
Prazo: Da cirurgia à alta, até 30 dias
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taxa de mortalidade
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Da cirurgia à alta, até 30 dias
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Proporção de participantes que precisam ser hospitalizados novamente após a cirurgia
Prazo: Da cirurgia à alta, até 30 dias
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taxa de reinternação.
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Da cirurgia à alta, até 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
10 de junho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
10 de dezembro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
10 de maio de 2033
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
6 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de maio de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SYSKY-2022-276-02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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