Laparoskopisk proksimal gastrectomy med dobbel klaff-teknikk versus laparoskopisk total gastrectomy med Roux-en-Y rekonstruksjon for proksimal tidlig gastrisk kreft
26. mai 2023 oppdatert av: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Laparoskopisk proksimal gastrectomy med dobbel-klaff teknikk versus laparoscopic total gastrectomy med Roux-en-Y rekonstruksjon for proksimal tidlig gastrisk kreft: en multi-senter randomisert kontrollert studie
Proksimal tidlig magekreft kan velge radikal total gastrectomy eller proksimal gastrectomy. Men hvis du bruker enkel esophagogastric anastomosis for proksimal gastrectomy, er forekomsten av postoperativ refluksøsofagitt opp til 62%, noe som alvorlig påvirker livskvaliteten, og det kortsiktige resultatet er dårligere enn total gastrectomy. Dersom forekomsten av postoperativ refluksøsofagitt kan reduseres, vil proksimal gastrectomy være behandlingsvalget for proksimal tidlig gastrisk cancer, som kan forbedre både livskvalitet og ernæringsstatus mer enn total gastrectomy.
Dobbelklaffteknikk er en ny kirurgisk prosedyre for rekonstruksjon mellom spiserør og restmage, som ble startet for å bli brukt til rekonstruksjon av fordøyelseskanalen hos pasienter med proksimal tidlig magekreft i 2016. Det kan redusere forekomsten av refluksøsofagitt. For tiden er studiene for dobbelklaffteknikk i Kina og andre land stort sett retrospektive studier, og det mangler storskala prospektive studier og bevis for evidensbasert medisin.
Søkeren har igangsatt en fase II, enkeltsenter-, enarmsstudie, og resultatene antydet at laparoskopisk proksimal gastrectomy med dobbeltklaff-rekonstruksjonsteknikk var trygg og effektiv for behandling av proksimal tidlig gastrisk kreft. For ytterligere å validere de kort- og langsiktige resultatene av denne prosedyren, ble det satt opp en multisenter, åpen, prospektiv, overlegent og randomisert kontrollert klinisk studie for å sammenligne laparoskopisk proksimal gastrectomy med dobbel-klaff-teknikk med laparoskopisk total gastrectomy med Roux-en- Y-rekonstruksjon for proksimal tidlig magekreft. Det inkluderer 216 pasienter med proksimal tidlig magekreft. Det primære utfallet er andelen pasienter som utvikler refluksøsofagitt innen 12 måneder etter operasjonen. De kort- og langsiktige onkologiske resultatene blir også utforsket. Denne studien kan gi høyverdig bevis på evidensbasert medisin for dobbelklaffteknikkens kliniske anvendelser.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
216
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Han Fanhai, Professor
- Telefonnummer: +86-135-8031-7677
- E-post: fh_han@163.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 20 år ≤ alder ≤ 80 år
- De primære gastriske lesjonene var lokalisert i den proksimale tredjedelen av magen
- histologisk påvist gastrisk adenokarsinom (ved preoperativ gastrofiberskopi)
- klinisk stadium IA (T1N0M0) eller IB (T1N1M0 / T2N0M0) i henhold til den 8. utgaven av American Joint Committee on Cancer(AJCC) stadiesystem (Klinisk stadium ble bestemt basert på funn av endoskopisk ultralyd og/eller thoraco-abdominal kontrast- forbedret datatomografi)
- planlagt for laparoskopisk proksimal gastrectomy med D1+/D2 lymfadenektomi eller laparoskopisk total gastrektomi med D1+/D2 lymfadenektomi, og mulig for R0 kirurgi ved denne prosedyren (lymfadenektomi utføres på grunnlag av kriteriene i de japanske retningslinjene for magekreftbehandling) (62021) .).
- Den preoperative American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiske status var I-III; Pasientens kardiopulmonale funksjon tåler laparoskopisk kirurgi.
- Pasientene har signert samtykkeerklæringen.
Ekskluderingskriterier:
- historie med øvre abdominal kirurgi (unntatt laparoskopisk kolecystektomi);
- svulsten invaderer spiserøret 3 cm over gastro-øsofageal overgang (Z-linje)
- med andre ondartede sykdommer eller har lidd av andre ondartede sykdommer innen 5 år
- krever samtidig kirurgi på grunn av komplisert med andre sykdommer
- kvinner er gravide eller i amming
- Lider av alvorlig psykisk lidelse
- historie med kontinuerlig systemisk kortikosteroid eller immunsuppressiv medikamentbehandling innen 1 måned
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Laparoskopisk proksimal gastrectomy med dobbel klaff-teknikk
|
Pasienter i denne gruppen får laparoskopisk proksimal gastrectomy med D1+/D2 lymfeknutedisseksjon (D1+ for stadium IA: nr. 1, 2, 3a, 4 sa, 4 sb, 7, 8a, 9, 11p; D2 for stadium IB: nr. 1, 2, 3a, 4 sa, 4 sb, 7, 8a, 9, 11p og 11d).
Dobbelklaffteknikken brukes til den esophagogastriske rekonstruksjonen.
|
|
Aktiv komparator: Laparoskopisk total gastrectomy med Roux-en-Y rekonstruksjon
|
Pasienter i denne gruppen får laparoskopisk total gastrektomi med D1+/D2 lymfeknutedisseksjon (D1+ for stadium IA:nr.1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8a, 9, 11p；D2 for stadium IB: nr. 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8a, 9, 11p og 11d, 12a).
Roux-en-Y esophagojejunostomi-metoden brukes til esophagojejunal rekonstruksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen pasienter med refluksøsofagitt innen 12 måneder postoperativt
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
|
Under oppfølging endoskopi 1 år etter operasjonen blir refluksøsofagitt gradert i henhold til Los Angeles (LA) klassifiseringen.
|
12 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3-års total overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3-års total overlevelse
|
3 år
|
|
3-års sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3-års sykdomsfri overlevelse
|
3 år
|
|
3-års tilbakefallsmønster
Tidsramme: 3 år
|
3-års tilbakefallsmønster
|
3 år
|
|
Livskvalitet etter operasjon
Tidsramme: Oppfølgingsvurderinger utføres 3, 6 og 12 måneder postoperativt
|
Livskvalitet (QoL) er evaluert ved hjelp av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) 30-element core QoL (QLQ-C30 ver.3.0).
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
Oppfølgingsvurderinger utføres 3, 6 og 12 måneder postoperativt
|
|
Gastrointestinale symptomer etter kirurgi
Tidsramme: Oppfølgingsvurderinger utføres 3, 6 og 12 måneder postoperativt
|
gastrointestinale symptomer vurderes ved Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) spørreskjemaer.
Høyere score betyr et bedre resultat.
|
Oppfølgingsvurderinger utføres 3, 6 og 12 måneder postoperativt
|
|
Endringer i hemoglobinnivåer ved oppfølging
Tidsramme: Oppfølgende evalueringer utføres 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
|
hemoglobin (g/l) i blodet
|
Oppfølgende evalueringer utføres 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
|
|
Endringer i vitamin B12-nivåer ved oppfølging
Tidsramme: Oppfølgende evalueringer utføres 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
|
nivåer av vitamin B12 (μg/ml) i blodet
|
Oppfølgende evalueringer utføres 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
|
|
Endringer i totale proteinnivåer ved oppfølging
Tidsramme: Oppfølgende evalueringer utføres 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
|
blodets totale proteinnivå (g/L).
|
Oppfølgende evalueringer utføres 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
|
|
Endringer i serumalbuminnivåer ved oppfølging
Tidsramme: Oppfølgende evalueringer utføres 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
|
blodserumalbumin(g/L) nivåer
|
Oppfølgende evalueringer utføres 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
|
|
Endringer i prealbuminnivåer ved oppfølging
Tidsramme: Oppfølgende evalueringer utføres 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
|
prealbumin (g/l) i blodet
|
Oppfølgende evalueringer utføres 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
|
|
Sen postoperativ sykelighet
Tidsramme: Oppfølgende evalueringer utføres 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
|
adhesiv ileus, anastomosestenose, underernæring, dumpingsyndrom.
Alle postoperative komplikasjoner er klassifisert i henhold til Clavien-Dindo(CD) klassifiseringsstandarden.
|
Oppfølgende evalueringer utføres 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
|
|
Tidlig postoperativ sykelighet
Tidsramme: Fra operasjon til utskrivning, opptil 30 dager
|
operasjonssår med seroma, hematom, infeksjon, dehiscens eller evisceration, anastomotisk lekkasje, anastomotisk blødning, abdominal blødning, abdominal abscess, intestinal obstruksjonssykelighet, gastrointestinal blødning, gastroparese, postoperativ pankreatitt, pankreas lunge morbiditet, bukspyttkjertel, lungefistula, kardiovaskulær sykelighet, dyp venetrombose, kolecystitt, leverdysfunksjon, nyredysfunksjon.
Alle postoperative komplikasjoner er klassifisert i henhold til Clavien-Dindo(CD) klassifiseringsstandarden.
|
Fra operasjon til utskrivning, opptil 30 dager
|
|
Kortsiktig klinisk utfall etter kirurgi
Tidsramme: Fra operasjon til utskrivning, opptil 30 dager
|
tid til å passere gass (timer)
|
Fra operasjon til utskrivning, opptil 30 dager
|
|
Kortsiktig klinisk utfall etter kirurgi
Tidsramme: Fra operasjon til utskrivning, opptil 30 dager
|
tid til oralt inntak (timer)
|
Fra operasjon til utskrivning, opptil 30 dager
|
|
Kortsiktig klinisk utfall etter kirurgi
Tidsramme: Fra operasjon til utskrivning, opptil 30 dager
|
tid til å ligge i magesonden (timer)
|
Fra operasjon til utskrivning, opptil 30 dager
|
|
Kortsiktig klinisk utfall etter kirurgi
Tidsramme: Fra operasjon til utskrivning, opptil 30 dager
|
lengden på postoperativ sykehusinnleggelse (dager)
|
Fra operasjon til utskrivning, opptil 30 dager
|
|
Kirurgiske egenskaper
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
operasjonstid (minutter)
|
24 timer postoperativt
|
|
Kirurgiske egenskaper
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
tid for rekonstruksjon av fordøyelseskanalen (minutter) under operasjonen
|
24 timer postoperativt
|
|
Kirurgiske egenskaper
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
blodtap (ml) under operasjonen
|
24 timer postoperativt
|
|
5-års sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5-års sykdomsfri overlevelse
|
5 år
|
|
5-års total overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5-års total overlevelse
|
5 år
|
|
5-års tilbakefallsmønster
Tidsramme: 5 år
|
5-års tilbakefallsmønster
|
5 år
|
|
kroppsmasseindeks postoperativt
Tidsramme: Oppfølgende evalueringer utføres 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
|
kroppsmasseindeks (kg/m^2)
|
Oppfølgende evalueringer utføres 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
|
|
Livskvalitet postoperativt
Tidsramme: Oppfølgingsvurderinger utføres 3, 6 og 12 måneder postoperativt
|
Livskvalitet (QoL) er evaluert ved hjelp av spørreskjemaet fra European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) magekreftmodul (QLQ-STO22).
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
Oppfølgingsvurderinger utføres 3, 6 og 12 måneder postoperativt
|
|
Postoperativ smertevurdering
Tidsramme: Dag 1 postoperativt
|
Vi målte smerteskåren ved å bruke visuell analog skala (VAS) 24 timer etter at operasjonen er fullført.
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
Dag 1 postoperativt
|
|
Patologiske egenskaper
Tidsramme: 1 uke postoperativt
|
omfanget av lymfeknuterdisseksjon for hver pasient i operasjonen
|
1 uke postoperativt
|
|
Patologiske egenskaper
Tidsramme: 1 uke postoperativt
|
antall dissekerte lymfeknuter for hver pasient i operasjonen
|
1 uke postoperativt
|
|
Patologiske egenskaper
Tidsramme: 1 uke postoperativt
|
R0 reseksjonsrate.
R0 reseksjon representerer fullstendig reseksjon av svulsten, noe som betyr at det ikke er noen gjenværende svulst.
|
1 uke postoperativt
|
|
Andel deltakere dør etter operasjonen
Tidsramme: Fra operasjon til utskrivning, opptil 30 dager
|
dødelighetsrate
|
Fra operasjon til utskrivning, opptil 30 dager
|
|
Andel deltakere må legges inn på nytt etter operasjonen
Tidsramme: Fra operasjon til utskrivning, opptil 30 dager
|
rehospitaliseringsrate.
|
Fra operasjon til utskrivning, opptil 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
10. juni 2023
Primær fullføring (Antatt)
10. desember 2029
Studiet fullført (Antatt)
10. mai 2033
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
6. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2023
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SYSKY-2022-276-02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .