Gastrectomie proximale laparoscopique avec technique à double lambeau versus gastrectomie totale laparoscopique avec reconstruction Roux-en-Y pour le cancer gastrique précoce proximal
26 mai 2023 mis à jour par: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Gastrectomie proximale laparoscopique avec technique à double lambeau versus gastrectomie totale laparoscopique avec reconstruction Roux-en-Y pour le cancer gastrique précoce proximal : un essai contrôlé randomisé multicentrique
Le cancer gastrique précoce proximal peut choisir une gastrectomie totale radicale ou une gastrectomie proximale. Mais si vous utilisez une anastomose œsophagogastrique simple pour la gastrectomie proximale, l'incidence de l'œsophagite par reflux postopératoire peut atteindre 62 %, ce qui affecte gravement la qualité de vie, et le résultat à court terme est plus médiocre que la gastrectomie totale. Si l'incidence de l'œsophagite par reflux postopératoire peut être réduite, la gastrectomie proximale serait le choix de traitement pour le cancer gastrique précoce proximal, ce qui pourrait améliorer davantage la qualité de vie et l'état nutritionnel que la gastrectomie totale.
La technique du double lambeau est une nouvelle procédure chirurgicale pour la reconstruction entre l'œsophage et l'estomac restant, qui a commencé à être appliquée à la reconstruction du tube digestif chez les patients atteints d'un cancer gastrique précoce proximal en 2016. Il peut réduire la survenue d'œsophagite par reflux. À l'heure actuelle, les études sur la technique du double lambeau en Chine et dans d'autres pays sont pour la plupart des études rétrospectives, et il y a peu d'études prospectives à grande échelle et de preuves de la médecine factuelle.
Le demandeur a lancé une étude de phase II, monocentrique, à bras unique et les résultats ont suggéré que la gastrectomie proximale laparoscopique avec technique de reconstruction à double lambeau était sûre et efficace pour le traitement du cancer gastrique précoce proximal. Pour valider davantage les résultats à court et à long terme de cette procédure, un essai clinique contrôlé multicentrique, ouvert, prospectif, de supériorité et randomisé a été mis en place pour comparer la gastrectomie proximale laparoscopique avec la technique du double lambeau à la gastrectomie totale laparoscopique avec Roux-en- Reconstruction en Y pour cancer gastrique précoce proximal. Il comprend 216 patients atteints d'un cancer gastrique précoce proximal. Le critère de jugement principal est la proportion de patients qui développent une œsophagite par reflux dans les 12 mois suivant la chirurgie. Les résultats oncologiques à court et à long terme sont également explorés. Cet essai peut fournir des preuves de haut niveau de la médecine factuelle pour les applications cliniques de la technique du double lambeau.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
216
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Han Fanhai, Professor
- Numéro de téléphone: +86-135-8031-7677
- E-mail: fh_han@163.com
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 20 ans ≤ âge ≤ 80 ans
- Les lésions gastriques primitives étaient localisées dans le tiers proximal de l'estomac
- adénocarcinome gastrique prouvé histologiquement (par gastrofibrescopie préopératoire)
- stade clinique IA (T1N0M0) ou IB (T1N1M0 / T2N0M0) selon la 8ème édition du système de stadification de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC) (le stade clinique a été déterminé sur la base de la découverte d'une échographie endoscopique et/ou d'un contraste thoraco-abdominal- tomodensitométrie améliorée)
- prévue pour une gastrectomie proximale laparoscopique avec lymphadénectomie D1+/D2 ou une gastrectomie totale laparoscopique avec lymphadénectomie D1+/D2, et possible pour une chirurgie R0 par cette procédure (la lymphadénectomie est réalisée sur la base des critères des directives japonaises sur le traitement du cancer gastrique 2021 (6e édition) .).
- L'état physique préopératoire de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) était I-III ; La fonction cardiopulmonaire du patient peut tolérer une chirurgie laparoscopique.
- Les patients ont signé le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- antécédent de chirurgie abdominale haute (sauf cholécystectomie laparoscopique) ;
- la tumeur envahit l'œsophage 3 cm au-dessus de la jonction gastro-œsophagienne (ligne Z)
- avec d'autres maladies malignes ou avez souffert d'autres maladies malignes dans les 5 ans
- nécessitent une intervention chirurgicale simultanée en raison d'une complication avec d'autres maladies
- les femmes sont enceintes ou en période de lactation
- Souffrant d'une maladie mentale grave
- antécédents de corticothérapie systémique continue ou de traitement médicamenteux immunosuppresseur dans un délai d'un mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Gastrectomie proximale laparoscopique avec technique à double lambeau
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Les patients de ce groupe reçoivent une gastrectomie proximale laparoscopique avec dissection des ganglions lymphatiques D1+/D2 (D1+ pour le stade IA：Nos.1, 2, 3a, 4 sa, 4 sb, 7, 8a, 9, 11p；D2 pour le stade IB : Nos. 1, 2, 3a, 4 sa, 4 sb, 7, 8a, 9, 11p et 11d).
La technique du double lambeau est utilisée pour la reconstruction œsogastrique.
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Comparateur actif: Gastrectomie totale laparoscopique avec reconstruction Roux-en-Y
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Les patients de ce groupe reçoivent une gastrectomie totale laparoscopique avec curage ganglionnaire D1+/D2 (D1+ pour le stade IA：Nos.1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8a, 9, 11p；D2 pour le stade IB : Nos. 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8a, 9, 11p et 11d, 12a).
La méthode d'oesophagojéjunose de Roux-en-Y est utilisée pour la reconstruction oesophagojéjunale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La proportion de patients atteints d'œsophagite par reflux dans les 12 mois suivant l'opération
Délai: 12 mois après l'opération
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Au cours de l'endoscopie de contrôle 1 an après la chirurgie, les œsophagites par reflux sont classées selon la classification de Los Angeles (LA).
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12 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de survie globale à 3 ans
Délai: 3 années
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Taux de survie globale à 3 ans
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3 années
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Taux de survie sans maladie à 3 ans
Délai: 3 années
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Taux de survie sans maladie à 3 ans
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3 années
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Modèle de récidive à 3 ans
Délai: 3 années
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Modèle de récidive à 3 ans
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3 années
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Qualité de vie après la chirurgie
Délai: Des évaluations de suivi sont effectuées 3, 6 et 12 mois après l'opération
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La qualité de vie (QoL) est évaluée à l'aide de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) QoL de base de 30 éléments (QLQ-C30 ver.3.0).
Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
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Des évaluations de suivi sont effectuées 3, 6 et 12 mois après l'opération
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Symptômes gastro-intestinaux après la chirurgie
Délai: Des évaluations de suivi sont effectuées 3, 6 et 12 mois après l'opération
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les symptômes gastro-intestinaux sont évalués par des questionnaires Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI).
Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
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Des évaluations de suivi sont effectuées 3, 6 et 12 mois après l'opération
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Modifications des taux d'hémoglobine lors du suivi
Délai: Des évaluations de suivi sont effectuées 3, 6 et 12 mois après l'opération.
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taux d'hémoglobine dans le sang (g/L)
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Des évaluations de suivi sont effectuées 3, 6 et 12 mois après l'opération.
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Changements dans les niveaux de vitamine B12 lors du suivi
Délai: Des évaluations de suivi sont effectuées 3, 6 et 12 mois après l'opération.
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taux sanguins de vitamine B12 (μg/ml)
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Des évaluations de suivi sont effectuées 3, 6 et 12 mois après l'opération.
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Changements dans les niveaux de protéines totales lors du suivi
Délai: Des évaluations de suivi sont effectuées 3, 6 et 12 mois après l'opération.
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taux sanguins de protéines totales (g/L)
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Des évaluations de suivi sont effectuées 3, 6 et 12 mois après l'opération.
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Modifications des taux d'albumine sérique lors du suivi
Délai: Des évaluations de suivi sont effectuées 3, 6 et 12 mois après l'opération.
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taux d'albumine sérique sanguine (g / L)
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Des évaluations de suivi sont effectuées 3, 6 et 12 mois après l'opération.
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Changements dans les niveaux de préalbumine lors du suivi
Délai: Des évaluations de suivi sont effectuées 3, 6 et 12 mois après l'opération.
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taux sanguins de préalbumine (g/L)
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Des évaluations de suivi sont effectuées 3, 6 et 12 mois après l'opération.
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Morbidité postopératoire tardive
Délai: Des évaluations de suivi sont effectuées 3, 6 et 12 mois après l'opération.
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iléus adhésif, sténose de l'anastomose, dénutrition, dumping syndrome.
Toutes les complications postopératoires sont classées selon la norme de classification Clavien-Dindo(CD).
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Des évaluations de suivi sont effectuées 3, 6 et 12 mois après l'opération.
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Morbidité postopératoire précoce
Délai: De la chirurgie à la sortie, jusqu'à 30 jours
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plaie opératoire avec sérome, hématome, infection, déhiscence ou éviscération, fuite anastomotique, saignement anastomotique, saignement abdominal, abcès abdominal, morbidité par obstruction intestinale, saignement gastro-intestinal, gastroparésie, pancréatite postopératoire, fistule pancréatique, fuite chyleuse, morbidité pulmonaire, morbidité cérébrovasculaire, morbidité cardiovasculaire, thrombose veineuse profonde, cholécystite, dysfonctionnement hépatique, dysfonctionnement rénal.
Toutes les complications postopératoires sont classées selon la norme de classification Clavien-Dindo(CD).
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De la chirurgie à la sortie, jusqu'à 30 jours
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Résultat clinique à court terme après la chirurgie
Délai: De la chirurgie à la sortie, jusqu'à 30 jours
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temps pour passer le gaz (heures)
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De la chirurgie à la sortie, jusqu'à 30 jours
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Résultat clinique à court terme après la chirurgie
Délai: De la chirurgie à la sortie, jusqu'à 30 jours
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temps de prise orale (heures)
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De la chirurgie à la sortie, jusqu'à 30 jours
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Résultat clinique à court terme après la chirurgie
Délai: De la chirurgie à la sortie, jusqu'à 30 jours
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temps de séjour sonde gastrique (heures)
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De la chirurgie à la sortie, jusqu'à 30 jours
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Résultat clinique à court terme après la chirurgie
Délai: De la chirurgie à la sortie, jusqu'à 30 jours
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durée d'hospitalisation postopératoire (jours)
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De la chirurgie à la sortie, jusqu'à 30 jours
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Caractéristiques chirurgicales
Délai: 24 heures après l'opération
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temps opératoire (minutes)
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24 heures après l'opération
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Caractéristiques chirurgicales
Délai: 24 heures après l'opération
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temps de reconstruction du tube digestif (minutes) pendant la chirurgie
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24 heures après l'opération
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Caractéristiques chirurgicales
Délai: 24 heures après l'opération
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perte de sang (ml) pendant la chirurgie
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24 heures après l'opération
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Taux de survie sans maladie à 5 ans
Délai: 5 années
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Taux de survie sans maladie à 5 ans
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5 années
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Taux de survie globale à 5 ans
Délai: 5 années
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Taux de survie globale à 5 ans
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5 années
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Modèle de récidive à 5 ans
Délai: 5 années
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Modèle de récidive à 5 ans
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5 années
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indice de masse corporelle postopératoire
Délai: Des évaluations de suivi sont effectuées 3, 6 et 12 mois après l'opération.
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indice de masse corporelle (kg/m^2)
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Des évaluations de suivi sont effectuées 3, 6 et 12 mois après l'opération.
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Qualité de vie postopératoire
Délai: Des évaluations de suivi sont effectuées 3, 6 et 12 mois après l'opération
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La qualité de vie (QoL) est évaluée à l'aide du questionnaire du module sur le cancer gastrique de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) (QLQ-STO22).
Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
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Des évaluations de suivi sont effectuées 3, 6 et 12 mois après l'opération
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Évaluation de la douleur postopératoire
Délai: Jour 1 postopératoire
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Nous avons mesuré le score de douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) 24 heures après la fin de la chirurgie.
Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
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Jour 1 postopératoire
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Caractéristiques pathologiques
Délai: 1 semaine après l'opération
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étendue de la dissection des ganglions lymphatiques pour chaque patient de la chirurgie
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1 semaine après l'opération
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Caractéristiques pathologiques
Délai: 1 semaine après l'opération
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nombre de ganglions lymphatiques disséqués pour chaque patient en chirurgie
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1 semaine après l'opération
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Caractéristiques pathologiques
Délai: 1 semaine après l'opération
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Taux de résection R0.
La résection R0 représente une résection complète de la tumeur, c'est-à-dire qu'il n'y a pas de tumeur résiduelle.
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1 semaine après l'opération
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Proportion de participants décédés après la chirurgie
Délai: De la chirurgie à la sortie, jusqu'à 30 jours
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taux de mortalité
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De la chirurgie à la sortie, jusqu'à 30 jours
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Proportion de participants devant être réhospitalisés après la chirurgie
Délai: De la chirurgie à la sortie, jusqu'à 30 jours
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taux de réhospitalisation.
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De la chirurgie à la sortie, jusqu'à 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
10 juin 2023
Achèvement primaire (Estimé)
10 décembre 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
10 mai 2033
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2023
Première publication (Réel)
6 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2023
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SYSKY-2022-276-02
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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