복강경 근위부 위절제술과 복강경 근위부 위절제술 대 근위부 조기 위암에 대한 Roux-en-Y 재건술
2023년 5월 26일 업데이트: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
복강경 근위부 위절제술과 복강경 근위부 위절제술 대 복강경 위전절제술과 복강경 근위부 조기 위암: 다기관 무작위 통제 시험
근위부 조기 위암은 근치적 위전절제술 또는 근위부 위절제술을 선택할 수 있습니다. 그러나 근위부 위절제술에 단순 식도위 문합을 사용할 경우 수술 후 역류성 식도염의 발생률이 62%에 달해 삶의 질에 심각한 영향을 미치고 단기 예후는 위전절제술보다 좋지 않다. 수술 후 역류성 식도염의 발생률을 줄일 수 있다면 근위부 위절제술이 근위부 조기 위암의 치료 선택이 될 수 있으며, 이는 위전절제술보다 삶의 질과 영양 상태를 더 향상시킬 수 있습니다.
이중피판술은 식도와 남은 위 사이를 재건하는 새로운 수술법으로 2016년 근위부 조기위암 환자의 소화관 재건술에 적용되기 시작했다. 역류성 식도염의 발생을 줄일 수 있습니다. 현재 중국 및 기타 국가의 이중 플랩 기술에 대한 연구는 대부분 후 향적 연구이며 대규모 전향 적 연구 및 증거 기반 의학의 증거가 부족합니다.
신청자는 2상, 단일 센터, 단일 팔 연구를 시작했으며 결과는 이중 플랩 재건 기법을 사용한 복강경 근위부 위절제술이 근위부 조기 위암 치료에 안전하고 효과적이라는 것을 시사했습니다. 이 절차의 단기 및 장기 결과를 추가로 검증하기 위해 복강경 근위 위 절제술과 이중 플랩 기술을 복강경 위 전체 절제술과 Roux-en- 근위 조기 위암에 대한 Y 재건. 여기에는 근위 조기 위암 환자 216명이 포함됩니다. 일차 결과는 수술 후 12개월 이내에 역류성 식도염이 발생한 환자의 비율입니다. 단기 및 장기 종양학적 결과도 탐구합니다. 이 시험은 더블 플랩 기술의 임상 적용을 위한 증거 기반 의학의 높은 수준의 증거를 제공할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
216
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Han Fanhai, Professor
- 전화번호: +86-135-8031-7677
- 이메일: fh_han@163.com
연구 장소
-
-
Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 20세 ≤ 연령 ≤ 80세
- 원발성 위 병변은 위의 근위부 1/3에 위치했습니다.
- 조직학적으로 입증된 위 선암종(수술 전 위섬유경 검사)
- AJCC(American Joint Committee on Cancer) 병기결정 체계 제8판에 따른 임상 병기 IA(T1N0M0) 또는 IB(T1N1M0 / T2N0M0) 향상된 컴퓨터 단층 촬영)
- D1+/D2 림프절 절제술을 통한 복강경 근위부 위 절제술 또는 D1+/D2 림프절 절제술을 동반한 복강경 위 전체 절제술을 예정하고 있으며, 이 절차에 따라 R0 수술이 가능합니다(림프절 절제술은 일본 위암 치료 지침 2021(제6판) .).
- 수술 전 American Society of Anesthesiologists (ASA) 신체 상태는 I-III였습니다. 환자의 심폐 기능은 복강경 수술을 견딜 수 있습니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 상복부 수술의 병력(복강경 담낭절제술 제외);
- 종양이 위-식도 접합부(Z-선) 위 3cm 식도를 침범합니다.
- 5년 이내 다른 악성질환을 앓았거나 다른 악성질환을 앓은 적이 있는 자
- 다른 질환과의 합병증으로 동시 수술 필요
- 여성이 임신 중이거나 수유기
- 심각한 정신 질환을 앓고 있음
- 1개월 이내에 지속적인 전신 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 치료의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이중 플랩 기법을 이용한 복강경 근위부 위절제술
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이 그룹의 환자는 D1+/D2 림프절 절제술(IA기의 경우 D1+: Nos.1, 2, 3a, 4 sa, 4 sb, 7, 8a, 9, 11p; IB기의 경우 D2: Nos. 1, 2, 3a, 4 sa, 4 sb, 7, 8a, 9, 11p 및 11d).
이중 플랩 기법은 식도위 재건술에 사용됩니다.
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활성 비교기: Roux-en-Y 재건을 이용한 복강경 위전절제술
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이 그룹의 환자는 D1+/D2 림프절 절제술(IA기의 경우 D1+: Nos.1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8a, 9, 11p; IB기의 경우 D2: Nos. 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8a, 9, 11p 및 11d, 12a).
Roux-en-Y 식도공장문합술 방법은 식도공장 재건술에 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 12개월 이내 역류성식도염 환자의 비율
기간: 수술 후 12개월
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수술 1년 후 추적 내시경 검사에서 역류성 식도염은 로스앤젤레스(LA) 분류에 따라 등급이 매겨집니다.
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수술 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3년 전체 생존율
기간: 3 년
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3년 전체 생존율
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3 년
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3년 무병생존율
기간: 3 년
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3년 무병생존율
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3 년
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3년 재발 패턴
기간: 3 년
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3년 재발 패턴
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3 년
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수술 후 삶의 질
기간: 후속 평가는 수술 후 3, 6 및 12개월에 수행됩니다.
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삶의 질(QoL)은 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 30항목 핵심 QoL(QLQ-C30 ver.3.0)을 사용하여 평가됩니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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후속 평가는 수술 후 3, 6 및 12개월에 수행됩니다.
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수술 후 위장관 증상
기간: 후속 평가는 수술 후 3, 6 및 12개월에 수행됩니다.
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위장관 증상은 위장관 삶의 질 지수(GIQLI) 설문지로 평가됩니다.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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후속 평가는 수술 후 3, 6 및 12개월에 수행됩니다.
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추적 관찰 시 헤모글로빈 수치의 변화
기간: 후속 평가는 수술 후 3, 6 및 12개월에 수행됩니다.
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혈중 헤모글로빈(g/L) 수치
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후속 평가는 수술 후 3, 6 및 12개월에 수행됩니다.
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추적 관찰시 비타민 B12 수치의 변화
기간: 후속 평가는 수술 후 3, 6 및 12개월에 수행됩니다.
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혈중 비타민 B12(μg/ml) 수치
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후속 평가는 수술 후 3, 6 및 12개월에 수행됩니다.
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후속 조치에서 총 단백질 수준의 변화
기간: 후속 평가는 수술 후 3, 6 및 12개월에 수행됩니다.
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혈액 총 단백질(g/L) 수치
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후속 평가는 수술 후 3, 6 및 12개월에 수행됩니다.
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추적 관찰시 혈청 알부민 수치의 변화
기간: 후속 평가는 수술 후 3, 6 및 12개월에 수행됩니다.
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혈청 알부민(g/L) 수치
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후속 평가는 수술 후 3, 6 및 12개월에 수행됩니다.
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후속 조치 시 프리알부민 수치의 변화
기간: 후속 평가는 수술 후 3, 6 및 12개월에 수행됩니다.
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혈중 프리알부민(g/L) 수치
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후속 평가는 수술 후 3, 6 및 12개월에 수행됩니다.
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후기 수술 후 이환율
기간: 후속 평가는 수술 후 3, 6 및 12개월에 수행됩니다.
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유착성 장폐색증, 문합 협착증, 영양실조, 덤핑 증후군.
모든 수술 후 합병증은 Clavien-Dindo(CD) 분류 기준에 따라 분류됩니다.
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후속 평가는 수술 후 3, 6 및 12개월에 수행됩니다.
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조기 수술 후 이환율
기간: 수술부터 퇴원까지 최대 30일
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장액종, 혈종, 감염, 열개 또는 적출을 동반한 수술 상처, 문합 누출, 문합 출혈, 복부 출혈, 복부 농양, 장 폐쇄 이환율, 위장관 출혈, 위마비, 수술 후 췌장염, 췌장 누공, 유액 누출, 폐 이환율, 뇌혈관 이환율, 심혈관 이환율, 심부 정맥 혈전증, 담낭염, 간 기능 장애, 신장 기능 장애.
모든 수술 후 합병증은 Clavien-Dindo(CD) 분류 기준에 따라 분류됩니다.
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수술부터 퇴원까지 최대 30일
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수술 후 단기 임상 결과
기간: 수술부터 퇴원까지 최대 30일
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가스 통과 시간(시간)
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수술부터 퇴원까지 최대 30일
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수술 후 단기 임상 결과
기간: 수술부터 퇴원까지 최대 30일
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경구 섭취까지의 시간(시간)
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수술부터 퇴원까지 최대 30일
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수술 후 단기 임상 결과
기간: 수술부터 퇴원까지 최대 30일
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위관에 머무는 시간(시간)
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수술부터 퇴원까지 최대 30일
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수술 후 단기 임상 결과
기간: 수술부터 퇴원까지 최대 30일
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수술 후 입원 기간(일)
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수술부터 퇴원까지 최대 30일
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외과적 특성
기간: 수술 후 24시간
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수술시간(분)
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수술 후 24시간
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외과적 특성
기간: 수술 후 24시간
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수술 중 소화관 재건 시간(분)
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수술 후 24시간
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외과적 특성
기간: 수술 후 24시간
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수술 중 출혈량(ml)
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수술 후 24시간
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5년 무병생존율
기간: 5 년
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5년 무병생존율
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5 년
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5년 전체 생존율
기간: 5 년
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5년 전체 생존율
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5 년
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5년 재발 패턴
기간: 5 년
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5년 재발 패턴
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5 년
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수술 후 체질량 지수
기간: 후속 평가는 수술 후 3, 6 및 12개월에 수행됩니다.
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체질량지수(kg/m^2)
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후속 평가는 수술 후 3, 6 및 12개월에 수행됩니다.
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수술 후 삶의 질
기간: 후속 평가는 수술 후 3, 6 및 12개월에 수행됩니다.
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삶의 질(QoL)은 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 위암 모듈(QLQ-STO22) 설문지를 사용하여 평가됩니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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후속 평가는 수술 후 3, 6 및 12개월에 수행됩니다.
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수술 후 통증 평가
기간: 수술 후 1일차
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수술 종료 후 24시간 시점에서 VAS(visual analog scale)를 이용하여 통증 점수를 측정하였다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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수술 후 1일차
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병리학적 특성
기간: 수술 후 1주일
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수술 환자별 림프절 절제 범위
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수술 후 1주일
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병리학적 특성
기간: 수술 후 1주일
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수술에서 각 환자의 해부된 림프절 수
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수술 후 1주일
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병리학적 특성
기간: 수술 후 1주일
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R0 절제율.
R0 절제는 종양의 완전한 절제를 나타내며 잔여 종양이 없음을 의미합니다.
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수술 후 1주일
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수술 후 사망하는 참가자의 비율
기간: 수술부터 퇴원까지 최대 30일
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사망률
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수술부터 퇴원까지 최대 30일
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수술 후 재입원이 필요한 참여자의 비율
기간: 수술부터 퇴원까지 최대 30일
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재입원율.
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수술부터 퇴원까지 최대 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 6월 10일
기본 완료 (추정된)
2029년 12월 10일
연구 완료 (추정된)
2033년 5월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 26일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 26일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .