Laparoskopowa proksymalna gastrektomia techniką dwupłatową a laparoskopowa całkowita gastrektomia z rekonstrukcją Roux-en-Y we wczesnym proksymalnym raku żołądka
26 maja 2023 zaktualizowane przez: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Laparoskopowa proksymalna gastrektomia techniką dwupłatową w porównaniu z laparoskopową całkowitą gastrektomią z rekonstrukcją Roux-en-Y w przypadku proksymalnego wczesnego raka żołądka: wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane
Proksymalny wczesny rak żołądka może wybrać radykalną całkowitą gastrektomię lub proksymalną gastrektomię. Jednak w przypadku zastosowania prostego zespolenia przełykowo-żołądkowego do proksymalnej gastrektomii częstość występowania pooperacyjnego refluksowego zapalenia przełyku dochodzi do 62%, co poważnie wpływa na jakość życia, a krótkoterminowe wyniki są gorsze niż po całkowitym wycięciu żołądka. Jeśli można zmniejszyć częstość występowania pooperacyjnego refluksowego zapalenia przełyku, proksymalna gastrektomia byłaby sposobem leczenia proksymalnego wczesnego raka żołądka, co może bardziej poprawić zarówno jakość życia, jak i stan odżywienia niż całkowita gastrektomia.
Technika podwójnego płata jest nową metodą chirurgiczną rekonstrukcji przełyku i resztkowej części żołądka, którą zaczęto stosować do rekonstrukcji przewodu pokarmowego u pacjentów z proksymalnym wczesnym rakiem żołądka w 2016 roku. Może zmniejszyć występowanie refluksowego zapalenia przełyku. Obecnie badania nad techniką podwójnej klapy w Chinach i innych krajach są w większości badaniami retrospektywnymi i brakuje badań prospektywnych na dużą skalę i dowodów medycyny opartej na dowodach.
Wnioskodawca zainicjował jednoośrodkowe, jednoramienne badanie fazy II, a wyniki sugerują, że laparoskopowa proksymalna resekcja żołądka z techniką rekonstrukcji podwójnego płata była bezpieczna i skuteczna w leczeniu wczesnego raka proksymalnego żołądka. Aby dodatkowo zweryfikować krótko- i długoterminowe wyniki tej procedury, zorganizowano wieloośrodkowe, otwarte, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne w celu porównania laparoskopowej proksymalnej gastrektomii techniką podwójnego płata z laparoskopową całkowitą gastrektomią Roux-en- Rekonstrukcja Y proksymalnego wczesnego raka żołądka. Obejmuje 216 pacjentów z proksymalnym wczesnym rakiem żołądka. Pierwszorzędowym wynikiem jest odsetek pacjentów, u których rozwinie się refluksowe zapalenie przełyku w ciągu 12 miesięcy po operacji. Zbadano również krótko- i długoterminowe wyniki onkologiczne. Ta próba może dostarczyć wysokiej jakości dowodów medycyny opartej na dowodach dla zastosowań klinicznych techniki podwójnej klapki.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
216
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Han Fanhai, Professor
- Numer telefonu: +86-135-8031-7677
- E-mail: fh_han@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 20 lat ≤ wiek ≤ 80 lat
- Pierwotne zmiany żołądkowe zlokalizowane były w bliższej 1/3 części żołądka
- histologicznie potwierdzony gruczolakorak żołądka (za pomocą przedoperacyjnej gastrofiberskopii)
- stopień zaawansowania klinicznego IA (T1N0M0) lub IB (T1N1M0 / T2N0M0) zgodnie z ósmą edycją systemu stopniowania American Joint Committee on Cancer (AJCC) wzmocniona tomografia komputerowa)
- zakwalifikowana do laparoskopowej proksymalnej resekcji żołądka z limfadenektomią D1+/D2 lub laparoskopowej całkowitej gastrektomii z limfadenektomią D1+/D2 i możliwa operacja R0 tą procedurą .).
- Przedoperacyjny stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) był I-III; Czynność krążeniowo-oddechowa pacjenta może tolerować operację laparoskopową.
- Pacjenci podpisali formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- historia operacji w górnej części jamy brzusznej (z wyjątkiem cholecystektomii laparoskopowej);
- guz nacieka przełyk 3 cm powyżej połączenia żołądkowo-przełykowego (linia Z)
- z innymi chorobami nowotworowymi lub cierpiał na inne choroby nowotworowe w ciągu ostatnich 5 lat
- wymagają jednoczesnej operacji ze względu na powikłania innymi chorobami
- kobiet jest w ciąży lub w okresie laktacji
- Cierpi na poważną chorobę psychiczną
- historia ciągłego ogólnoustrojowego leczenia kortykosteroidami lub lekami immunosupresyjnymi w ciągu 1 miesiąca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Laparoskopowa proksymalna resekcja żołądka techniką podwójnego płata
|
Pacjenci w tej grupie otrzymują laparoskopową proksymalną resekcję żołądka z wycięciem węzłów chłonnych D1+/D2 (D1+ dla stadium IA: nr 1, 2, 3a, 4 sa, 4 sb, 7, 8a, 9, 11p; D2 dla stadium IB: nr. 1, 2, 3a, 4 sa, 4 sb, 7, 8a, 9, 11p i 11d).
Do rekonstrukcji przełykowo-żołądkowej stosuje się technikę podwójnego płata.
|
|
Aktywny komparator: Laparoskopowa całkowita gastrektomia z rekonstrukcją Roux-en-Y
|
Pacjenci w tej grupie otrzymują laparoskopową całkowitą gastrektomię z wycięciem węzłów chłonnych D1+/D2 (D1+ dla stadium IA: nr 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8a, 9, 11p; D2 dla stadium IB: nr. 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8a, 9, 11p i 11d, 12a).
Do rekonstrukcji przełykowo-jelitowej stosuje się metodę Roux-en-Y esophagojejunostomy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek chorych z refluksowym zapaleniem przełyku w ciągu 12 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Podczas kontrolnej endoskopii po roku od operacji refluksowe zapalenie przełyku ocenia się zgodnie z klasyfikacją Los Angeles (LA).
|
12 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
3-letni całkowity wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 3 lata
|
3-letni całkowity wskaźnik przeżycia
|
3 lata
|
|
3-letni wskaźnik przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: 3 lata
|
3-letni wskaźnik przeżycia wolnego od choroby
|
3 lata
|
|
3-letni wzór nawrotu
Ramy czasowe: 3 lata
|
3-letni wzór nawrotu
|
3 lata
|
|
Jakość życia po operacji
Ramy czasowe: Oceny kontrolne przeprowadza się 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
Jakość życia (QoL) jest oceniana przy użyciu 30-punktowej podstawowej QoL Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) (QLQ-C30 ver.3.0).
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
Oceny kontrolne przeprowadza się 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
|
Objawy żołądkowo-jelitowe po operacji
Ramy czasowe: Oceny kontrolne przeprowadza się 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
objawy żołądkowo-jelitowe są oceniane za pomocą kwestionariuszy Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI).
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Oceny kontrolne przeprowadza się 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
|
Zmiany poziomu hemoglobiny podczas wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: Oceny kontrolne przeprowadza się 3, 6 i 12 miesięcy po operacji.
|
poziom hemoglobiny we krwi (g/l).
|
Oceny kontrolne przeprowadza się 3, 6 i 12 miesięcy po operacji.
|
|
Zmiany poziomu witaminy B12 podczas obserwacji
Ramy czasowe: Oceny kontrolne przeprowadza się 3, 6 i 12 miesięcy po operacji.
|
poziom witaminy B12 (μg/ml) we krwi
|
Oceny kontrolne przeprowadza się 3, 6 i 12 miesięcy po operacji.
|
|
Zmiany całkowitego poziomu białka podczas obserwacji
Ramy czasowe: Oceny kontrolne przeprowadza się 3, 6 i 12 miesięcy po operacji.
|
poziom białka całkowitego we krwi (g/l).
|
Oceny kontrolne przeprowadza się 3, 6 i 12 miesięcy po operacji.
|
|
Zmiany poziomów albumin w surowicy podczas wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: Oceny kontrolne przeprowadza się 3, 6 i 12 miesięcy po operacji.
|
poziom albumin w surowicy krwi (g/l).
|
Oceny kontrolne przeprowadza się 3, 6 i 12 miesięcy po operacji.
|
|
Zmiany poziomów prealbuminy podczas obserwacji
Ramy czasowe: Oceny kontrolne przeprowadza się 3, 6 i 12 miesięcy po operacji.
|
poziom prealbuminy we krwi (g/l).
|
Oceny kontrolne przeprowadza się 3, 6 i 12 miesięcy po operacji.
|
|
Późna zachorowalność pooperacyjna
Ramy czasowe: Oceny kontrolne przeprowadza się 3, 6 i 12 miesięcy po operacji.
|
adhezyjna niedrożność jelit, zwężenie zespolenia, niedożywienie, zespół dumpingowy.
Wszystkie powikłania pooperacyjne klasyfikuje się zgodnie ze standardem klasyfikacji Clavien-Dindo(CD).
|
Oceny kontrolne przeprowadza się 3, 6 i 12 miesięcy po operacji.
|
|
Wczesna chorobowość pooperacyjna
Ramy czasowe: Od operacji do wypisu, do 30 dni
|
rana operacyjna z wysiękiem surowiczym, krwiakiem, infekcją, rozejściem lub wytrzewieniem, wyciek z zespolenia, krwawienie z zespolenia, krwawienie z jamy brzusznej, ropień brzuszny, zachorowalność na niedrożność jelit, krwawienie z przewodu pokarmowego, gastropareza, pooperacyjne zapalenie trzustki, przetoka trzustkowa, wyciek chylous, zachorowalność na płuca, zachorowalność naczyniowo-mózgowa, zachorowalność sercowo-naczyniowa, zakrzepica żył głębokich, zapalenie pęcherzyka żółciowego, dysfunkcja wątroby, dysfunkcja nerek.
Wszystkie powikłania pooperacyjne klasyfikuje się zgodnie ze standardem klasyfikacji Clavien-Dindo(CD).
|
Od operacji do wypisu, do 30 dni
|
|
Krótkoterminowy wynik kliniczny po operacji
Ramy czasowe: Od operacji do wypisu, do 30 dni
|
czas przejścia gazu (godziny)
|
Od operacji do wypisu, do 30 dni
|
|
Krótkoterminowy wynik kliniczny po operacji
Ramy czasowe: Od operacji do wypisu, do 30 dni
|
czas do przyjęcia doustnego (godziny)
|
Od operacji do wypisu, do 30 dni
|
|
Krótkoterminowy wynik kliniczny po operacji
Ramy czasowe: Od operacji do wypisu, do 30 dni
|
czas założenia sondy żołądkowej (godziny)
|
Od operacji do wypisu, do 30 dni
|
|
Krótkoterminowy wynik kliniczny po operacji
Ramy czasowe: Od operacji do wypisu, do 30 dni
|
długość hospitalizacji pooperacyjnej (dni)
|
Od operacji do wypisu, do 30 dni
|
|
Charakterystyka chirurgiczna
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
czas operacji (minuty)
|
24 godziny po operacji
|
|
Charakterystyka chirurgiczna
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
czas na odbudowę przewodu pokarmowego (minuty) podczas operacji
|
24 godziny po operacji
|
|
Charakterystyka chirurgiczna
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
utrata krwi (ml) podczas operacji
|
24 godziny po operacji
|
|
5-letni wskaźnik przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: 5 lat
|
5-letni wskaźnik przeżycia wolnego od choroby
|
5 lat
|
|
5-letni całkowity wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 5 lat
|
5-letni całkowity wskaźnik przeżycia
|
5 lat
|
|
5-letni wzór nawrotu
Ramy czasowe: 5 lat
|
5-letni wzór nawrotu
|
5 lat
|
|
wskaźnik masy ciała po operacji
Ramy czasowe: Oceny kontrolne przeprowadza się 3, 6 i 12 miesięcy po operacji.
|
wskaźnik masy ciała (kg/m^2)
|
Oceny kontrolne przeprowadza się 3, 6 i 12 miesięcy po operacji.
|
|
Jakość życia po operacji
Ramy czasowe: Oceny kontrolne przeprowadza się 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
Jakość życia (QoL) ocenia się za pomocą kwestionariusza modułu raka żołądka (QLQ-STO22) Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC).
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
Oceny kontrolne przeprowadza się 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
|
Ocena bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 1 dzień po operacji
|
Zmierzyliśmy punktację bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) po 24 godzinach od zakończenia operacji.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
1 dzień po operacji
|
|
Charakterystyka patologiczna
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji
|
zakres rozwarstwienia węzłów chłonnych dla każdego pacjenta podczas zabiegu
|
1 tydzień po operacji
|
|
Charakterystyka patologiczna
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji
|
liczbę wyciętych węzłów chłonnych dla każdego pacjenta podczas operacji
|
1 tydzień po operacji
|
|
Charakterystyka patologiczna
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji
|
Częstość resekcji R0.
Resekcja R0 oznacza całkowitą resekcję guza, co oznacza brak pozostałości guza.
|
1 tydzień po operacji
|
|
Odsetek uczestników umiera po operacji
Ramy czasowe: Od operacji do wypisu, do 30 dni
|
Wskaźnik śmiertelności
|
Od operacji do wypisu, do 30 dni
|
|
Odsetek uczestników wymaga ponownej hospitalizacji po operacji
Ramy czasowe: Od operacji do wypisu, do 30 dni
|
wskaźnik rehospitalizacji.
|
Od operacji do wypisu, do 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
10 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
10 grudnia 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
10 maja 2033
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SYSKY-2022-276-02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .