Laparoskopická proximální gastrektomie s technikou dvojité klapky versus laparoskopická totální gastrektomie s Roux-en-Y rekonstrukcí pro proximální časnou rakovinu žaludku
26. května 2023 aktualizováno: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Laparoskopická proximální gastrektomie s technikou dvojité klapky versus laparoskopická totální gastrektomie s Roux-en-Y rekonstrukcí pro proximální časnou rakovinu žaludku: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie
Proximální časný karcinom žaludku může zvolit radikální totální gastrektomii nebo proximální gastrektomii. Při použití jednoduché ezofagogastrické anastomózy k proximální gastrektomii je však výskyt pooperační refluxní ezofagitidy až 62 %, což vážně ovlivňuje kvalitu života, a krátkodobý výsledek je horší než totální gastrektomie. Pokud by se podařilo snížit výskyt pooperační refluxní ezofagitidy, byla by proximální gastrektomie léčebnou volbou pro proximální časný karcinom žaludku, která může zlepšit kvalitu života i nutriční stav více než totální gastrektomie.
Technika double-flap je nový chirurgický postup pro rekonstrukci mezi jícnem a zbytkovým žaludkem, který se začal používat při rekonstrukci trávicího traktu u pacientů s proximálním časným karcinomem žaludku v roce 2016. Může snížit výskyt refluxní ezofagitidy. V současnosti jsou studie techniky double-flap v Číně a dalších zemích většinou retrospektivními studiemi a chybí velké prospektivní studie a důkazy medicíny založené na důkazech.
Žadatel zahájil studii fáze II s jedním centrem s jedním ramenem a výsledky naznačují, že laparoskopická proximální gastrektomie s technikou rekonstrukce s dvojitým lalokem byla bezpečná a účinná pro léčbu proximálního časného karcinomu žaludku. Pro další ověření krátkodobých a dlouhodobých výsledků tohoto postupu byla vytvořena multicentrická, otevřená, prospektivní, superiorita a randomizovaná kontrolovaná klinická studie s cílem porovnat laparoskopickou proximální gastrektomii s technikou double-flap s laparoskopickou totální gastrektomií s Roux-en- Y rekonstrukce pro proximální časnou rakovinu žaludku. Zahrnuje 216 pacientů s proximálním časným karcinomem žaludku. Primárním výsledkem je podíl pacientů, u kterých se rozvine refluxní ezofagitida do 12 měsíců po operaci. Zkoumány jsou také krátkodobé a dlouhodobé onkologické výsledky. Tato studie může poskytnout vysoce kvalitní důkazy medicíny založené na důkazech pro klinické aplikace techniky dvojitých klapek.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
216
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Han Fanhai, Professor
- Telefonní číslo: +86-135-8031-7677
- E-mail: fh_han@163.com
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 20 let ≤ věk ≤ 80 let
- Primární žaludeční léze byly lokalizovány v proximální třetině žaludku
- histologicky prokázaný adenokarcinom žaludku (předoperační gastrofibroskopií)
- klinické stadium IA (T1N0M0) nebo IB (T1N1M0 / T2N0M0) podle 8. vydání systému stagingu American Joint Committee on Cancer (AJCC) (Klinické stadium bylo stanoveno na základě nálezu endoskopické ultrasonografie a/nebo torakoabdominální kontrastní- vylepšená počítačová tomografie)
- plánovaná laparoskopická proximální gastrektomie s lymfadenektomií D1+/D2 nebo laparoskopická totální gastrektomie s lymfadenektomií D1+/D2 a možná pro operaci R0 tímto postupem (lymfadenektomie se provádí na základě kritérií japonských pokynů pro léčbu rakoviny žaludku z roku 2021) (6. .).
- Předoperační fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) byl I-III; Kardiopulmonální funkce pacienta snese laparoskopickou operaci.
- Pacienti podepsali formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- anamnéza operace horní části břicha (kromě laparoskopické cholecystektomie);
- nádor proniká do jícnu 3 cm nad gastroezofageální junkcí (Z-linie)
- s jinými zhoubnými onemocněními nebo prodělali jiné zhoubné onemocnění do 5 let
- vyžadují současnou operaci kvůli komplikovaným s jinými nemocemi
- ženy jsou těhotné nebo v období kojení
- Trpí vážným duševním onemocněním
- anamnéza kontinuální léčby systémovými kortikosteroidy nebo imunosupresivy do 1 měsíce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Laparoskopická proximální gastrektomie s technikou dvojité klapky
|
Pacienti v této skupině dostávají laparoskopickou proximální gastrektomii s D1+/D2 disekcí lymfatických uzlin (D1+ pro stadium IA: č. 1, 2, 3a, 4 sa, 4 sb, 7, 8a, 9, 11p, D2 pro stadium IB: č. 1, 2, 3a, 4 sa, 4 sb, 7, 8a, 9, 11p a 11d).
K rekonstrukci jícnu se používá technika double-flap.
|
|
Aktivní komparátor: Laparoskopická totální gastrektomie s Roux-en-Y rekonstrukcí
|
Pacienti v této skupině dostávají laparoskopickou totální gastrektomii s D1+/D2 disekcí lymfatických uzlin (D1+ pro stadium IA: č. 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8a, 9, 11p, D2 pro stadium IB: č. 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8a, 9, 11p a 11d, 12a).
K rekonstrukci jícnu se používá metoda Roux-en-Y esofagojejunostomie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů s refluxní ezofagitidou do 12 měsíců po operaci
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Při kontrolní endoskopii 1 rok po operaci se refluxní ezofagitida hodnotí podle klasifikace Los Angeles (LA).
|
12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
3letá celková míra přežití
Časové okno: 3 roky
|
3letá celková míra přežití
|
3 roky
|
|
3letá míra přežití bez onemocnění
Časové okno: 3 roky
|
3letá míra přežití bez onemocnění
|
3 roky
|
|
3letý vzorec opakování
Časové okno: 3 roky
|
3letý vzorec opakování
|
3 roky
|
|
Kvalita života po operaci
Časové okno: Kontrolní vyšetření se provádějí 3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
Kvalita života (QoL) je hodnocena pomocí Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) 30-položkového jádra QoL (QLQ-C30 ver.3.0).
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Kontrolní vyšetření se provádějí 3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
|
Gastrointestinální příznaky po operaci
Časové okno: Kontrolní vyšetření se provádějí 3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
gastrointestinální symptomy jsou hodnoceny pomocí dotazníků Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI).
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Kontrolní vyšetření se provádějí 3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
|
Změny hladin hemoglobinu při sledování
Časové okno: Kontrolní vyšetření se provádějí 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
|
hladiny hemoglobinu v krvi (g/l).
|
Kontrolní vyšetření se provádějí 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
|
|
Změny hladin vitaminu B12 při sledování
Časové okno: Kontrolní vyšetření se provádějí 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
|
hladina vitaminu B12 v krvi (μg/ml).
|
Kontrolní vyšetření se provádějí 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
|
|
Změny v hladinách celkových bílkovin při sledování
Časové okno: Kontrolní vyšetření se provádějí 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
|
hladiny celkového proteinu v krvi (g/l).
|
Kontrolní vyšetření se provádějí 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
|
|
Změny hladin sérového albuminu při sledování
Časové okno: Kontrolní vyšetření se provádějí 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
|
hladiny albuminu v krevním séru (g/l).
|
Kontrolní vyšetření se provádějí 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
|
|
Změny v hladinách prealbuminu při sledování
Časové okno: Kontrolní vyšetření se provádějí 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
|
hladiny prealbuminu v krvi (g/l).
|
Kontrolní vyšetření se provádějí 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
|
|
Pozdní pooperační morbidita
Časové okno: Kontrolní vyšetření se provádějí 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
|
adhezivní ileus, stenóza anastomózy, malnutrice, dumping syndrom.
Všechny pooperační komplikace jsou klasifikovány podle klasifikačního standardu Clavien-Dindo(CD).
|
Kontrolní vyšetření se provádějí 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
|
|
Časná pooperační morbidita
Časové okno: Od operace po propuštění do 30 dnů
|
operační rána se séromem, hematom, infekce, dehiscence nebo eviscerace, únik z anastomózy, krvácení z anastomózy, krvácení do břicha, abdominální absces, morbidita střevní obstrukce, gastrointestinální krvácení, gastroparéza, pooperační pankreatitida, pankreatická píštěl, chylózní únik, plicní morbidita, cerebrovaskulární morbidita, kardiovaskulární morbidita, hluboká žilní trombóza, cholecystitida, dysfunkce jater, dysfunkce ledvin.
Všechny pooperační komplikace jsou klasifikovány podle klasifikačního standardu Clavien-Dindo(CD).
|
Od operace po propuštění do 30 dnů
|
|
Krátkodobý klinický výsledek po operaci
Časové okno: Od operace po propuštění do 30 dnů
|
čas na čerpání plynu (hodiny)
|
Od operace po propuštění do 30 dnů
|
|
Krátkodobý klinický výsledek po operaci
Časové okno: Od operace po propuštění do 30 dnů
|
čas na perorální příjem (hodiny)
|
Od operace po propuštění do 30 dnů
|
|
Krátkodobý klinický výsledek po operaci
Časové okno: Od operace po propuštění do 30 dnů
|
doba zavedení žaludeční sondy (hodiny)
|
Od operace po propuštění do 30 dnů
|
|
Krátkodobý klinický výsledek po operaci
Časové okno: Od operace po propuštění do 30 dnů
|
délka pooperační hospitalizace (dny)
|
Od operace po propuštění do 30 dnů
|
|
Chirurgické charakteristiky
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
operační doba (minuty)
|
24 hodin po operaci
|
|
Chirurgické charakteristiky
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
čas na rekonstrukci trávicího traktu (minuty) během operace
|
24 hodin po operaci
|
|
Chirurgické charakteristiky
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
ztráta krve (ml) během operace
|
24 hodin po operaci
|
|
5letá míra přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let
|
5letá míra přežití bez onemocnění
|
5 let
|
|
5letá celková míra přežití
Časové okno: 5 let
|
5letá celková míra přežití
|
5 let
|
|
5letý vzorec opakování
Časové okno: 5 let
|
5letý vzorec opakování
|
5 let
|
|
index tělesné hmotnosti pooperačně
Časové okno: Kontrolní vyšetření se provádějí 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
|
index tělesné hmotnosti (kg/m^2)
|
Kontrolní vyšetření se provádějí 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
|
|
Kvalita života po operaci
Časové okno: Kontrolní vyšetření se provádějí 3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
Kvalita života (QoL) je hodnocena pomocí dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) modulu rakoviny žaludku (QLQ-STO22).
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Kontrolní vyšetření se provádějí 3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
|
Hodnocení pooperační bolesti
Časové okno: 1. den po operaci
|
Měřili jsme skóre bolesti pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) 24 hodin po dokončení operace.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
1. den po operaci
|
|
Patologické charakteristiky
Časové okno: 1 týden po operaci
|
rozsah disekce lymfatických uzlin u každého pacienta v ordinaci
|
1 týden po operaci
|
|
Patologické charakteristiky
Časové okno: 1 týden po operaci
|
počet vypreparovaných lymfatických uzlin u každého pacienta v ordinaci
|
1 týden po operaci
|
|
Patologické charakteristiky
Časové okno: 1 týden po operaci
|
R0 rychlost resekce.
R0 resekce představuje kompletní resekci tumoru, což znamená, že zde není žádný reziduální tumor.
|
1 týden po operaci
|
|
Část účastníků umírá po operaci
Časové okno: Od operace po propuštění do 30 dnů
|
úmrtnost
|
Od operace po propuštění do 30 dnů
|
|
Poměrná část účastníků musí být po operaci rehospitalizována
Časové okno: Od operace po propuštění do 30 dnů
|
míra rehospitalizací.
|
Od operace po propuštění do 30 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
10. června 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
10. prosince 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
10. května 2033
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
6. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. května 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SYSKY-2022-276-02
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .