Laparoscopische proximale gastrectomie met dubbele flaptechniek versus laparoscopische totale gastrectomie met Roux-en-Y-reconstructie voor proximale vroege maagkanker
26 mei 2023 bijgewerkt door: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Laparoscopische proximale gastrectomie met dubbele flaptechniek versus laparoscopische totale gastrectomie met Roux-en-Y-reconstructie voor proximale vroege maagkanker: een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie
Proximale vroege maagkanker kan kiezen voor radicale totale gastrectomie of proximale gastrectomie. Maar als eenvoudige slokdarm-gastrische anastomose wordt gebruikt voor proximale gastrectomie, is de incidentie van postoperatieve reflux-oesofagitis tot 62%, wat de kwaliteit van leven ernstig aantast, en het resultaat op korte termijn is slechter dan de totale gastrectomie. Als de incidentie van postoperatieve reflux-oesofagitis kan worden verminderd, zou proximale gastrectomie de behandelingskeuze zijn voor proximale vroege maagkanker, die zowel de kwaliteit van leven als de voedingsstatus mogelijk meer verbetert dan totale gastrectomie.
Double-flap-techniek is een nieuwe chirurgische procedure voor de reconstructie tussen de slokdarm en de resterende maag, die in 2016 werd toegepast op de reconstructie van het spijsverteringskanaal bij patiënten met proximale vroege maagkanker. Het kan het optreden van reflux-oesofagitis verminderen. Op dit moment zijn de onderzoeken naar de dubbele flap-techniek in China en andere landen meestal retrospectieve onderzoeken, en er is een tekort aan grootschalige prospectieve onderzoeken en bewijs van evidence-based geneeskunde.
De aanvrager heeft een fase II-studie in één centrum met één arm geïnitieerd en de resultaten suggereerden dat de laparoscopische proximale gastrectomie met dubbele flapreconstructietechniek veilig en effectief was voor de behandeling van proximale maagkanker in een vroeg stadium. Om de korte- en langetermijnresultaten van deze procedure verder te valideren, werd een multicenter, open-label, prospectief, superioriteit en gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek opgezet om laparoscopische proximale gastrectomie met dubbele flaptechniek te vergelijken met laparoscopische totale gastrectomie met Roux-en- Y-reconstructie voor proximale vroege maagkanker. Het omvatte 216 patiënten met proximale vroege maagkanker. De primaire uitkomstmaat is het percentage patiënten dat binnen 12 maanden na de operatie reflux-oesofagitis ontwikkelt. Ook worden de oncologische uitkomsten op korte en lange termijn onderzocht. Deze proef kan hoogwaardig bewijs leveren van evidence-based geneeskunde voor de klinische toepassingen van de dubbele flaptechniek.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
216
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Han Fanhai, Professor
- Telefoonnummer: +86-135-8031-7677
- E-mail: fh_han@163.com
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 20 jaar ≤ leeftijd ≤ 80 jaar
- De primaire maaglaesies bevonden zich in het proximale derde deel van de maag
- histologisch bewezen adenocarcinoom van de maag (door preoperatieve gastroscopie)
- klinisch stadium IA (T1N0M0) of IB (T1N1M0 / T2N0M0) volgens de 8e editie van het American Joint Committee on Cancer (AJCC) stadiëringssysteem (Klinisch stadium werd bepaald op basis van de bevindingen van endoscopische echografie en/of thoraco-abdominale contrast- verbeterde computertomografie)
- gepland voor laparoscopische proximale gastrectomie met D1+/D2 lymfadenectomie of laparoscopische totale gastrectomie met D1+/D2 lymfadenectomie, en mogelijk voor R0-operatie door deze procedures (Lymfadenectomie wordt uitgevoerd op basis van de criteria van de Japanese Gastric Cancer Treatment Guidelines 2021 (6e editie) .).
- De preoperatieve fysieke status van de American Society of Anesthesiologists (ASA) was I-III; De cardiopulmonale functie van de patiënt kan laparoscopische chirurgie verdragen.
- De patiënten hebben het toestemmingsformulier ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- geschiedenis van bovenbuikchirurgie (behalve laparoscopische cholecystectomie);
- de tumor dringt de slokdarm binnen 3 cm boven de gastro-oesofageale overgang (Z-lijn)
- met andere kwaadaardige ziekten of binnen 5 jaar aan andere kwaadaardige ziekten hebben geleden
- vereisen gelijktijdige chirurgie vanwege gecompliceerd met andere ziekten
- vrouwen zwanger zijn of borstvoeding geven
- Lijdend aan een ernstige psychische aandoening
- voorgeschiedenis van continue behandeling met systemische corticosteroïden of immunosuppressiva binnen 1 maand
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Laparoscopische proximale gastrectomie met dubbele flaptechniek
|
Patiënten in deze groep ondergaan laparoscopische proximale gastrectomie met D1+/D2 lymfeklierdissectie (D1+ voor stadium IA: nrs. 1, 2, 3a, 4 sa, 4 sb, 7, 8a, 9, 11p; D2 voor stadium IB: nrs. 1, 2, 3a, 4 sa, 4 sb, 7, 8a, 9, 11p en 11d).
De dubbele flaptechniek wordt gebruikt voor de slokdarm-maagreconstructie.
|
|
Actieve vergelijker: Laparoscopische totale gastrectomie met Roux-en-Y-reconstructie
|
Patiënten in deze groep ondergaan laparoscopische totale gastrectomie met D1+/D2 lymfeklierdissectie (D1+ voor stadium IA: nrs.1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8a, 9, 11p; D2 voor stadium IB: nrs. 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8a, 9, 11p en 11d, 12a).
De Roux-en-Y esophagojejunostomiemethode wordt gebruikt voor de slokdarmreconstructie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aandeel patiënten met reflux-oesofagitis binnen 12 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
|
Tijdens follow-up-endoscopie 1 jaar na de operatie wordt reflux-oesofagitis geclassificeerd volgens de classificatie van Los Angeles (LA).
|
12 maanden postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overlevingspercentage na 3 jaar
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Overlevingspercentage na 3 jaar
|
3 jaar
|
|
3-jaars ziektevrije overlevingskans
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3-jaars ziektevrije overlevingskans
|
3 jaar
|
|
3-jarig herhalingspatroon
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3-jarig herhalingspatroon
|
3 jaar
|
|
Kwaliteit van leven na een operatie
Tijdsspanne: Follow-up evaluaties worden uitgevoerd 3, 6 en 12 maanden postoperatief
|
Kwaliteit van leven (QoL) wordt geëvalueerd met behulp van de 30-item kern QoL van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC) (QLQ-C30 ver.3.0).
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Follow-up evaluaties worden uitgevoerd 3, 6 en 12 maanden postoperatief
|
|
Gastro-intestinale symptomen na een operatie
Tijdsspanne: Follow-up evaluaties worden uitgevoerd 3, 6 en 12 maanden postoperatief
|
gastro-intestinale symptomen worden beoordeeld door middel van Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) vragenlijsten.
Hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
Follow-up evaluaties worden uitgevoerd 3, 6 en 12 maanden postoperatief
|
|
Veranderingen in hemoglobinegehalte bij follow-up
Tijdsspanne: Follow-up evaluaties worden uitgevoerd 3, 6 en 12 maanden postoperatief.
|
hemoglobinegehalte (g/L) in het bloed
|
Follow-up evaluaties worden uitgevoerd 3, 6 en 12 maanden postoperatief.
|
|
Veranderingen in vitamine B12-spiegels bij follow-up
Tijdsspanne: Follow-up evaluaties worden uitgevoerd 3, 6 en 12 maanden postoperatief.
|
vitamine B12 (μg/ml) niveaus in het bloed
|
Follow-up evaluaties worden uitgevoerd 3, 6 en 12 maanden postoperatief.
|
|
Veranderingen in het totale eiwitgehalte bij follow-up
Tijdsspanne: Follow-up evaluaties worden uitgevoerd 3, 6 en 12 maanden postoperatief.
|
bloed totale eiwit (g/L) niveaus
|
Follow-up evaluaties worden uitgevoerd 3, 6 en 12 maanden postoperatief.
|
|
Veranderingen in serumalbuminespiegels bij follow-up
Tijdsspanne: Follow-up evaluaties worden uitgevoerd 3, 6 en 12 maanden postoperatief.
|
bloed serum albumine (g/L) niveaus
|
Follow-up evaluaties worden uitgevoerd 3, 6 en 12 maanden postoperatief.
|
|
Veranderingen in prealbuminespiegels bij follow-up
Tijdsspanne: Follow-up evaluaties worden uitgevoerd 3, 6 en 12 maanden postoperatief.
|
prealbumine (g/L) niveaus in het bloed
|
Follow-up evaluaties worden uitgevoerd 3, 6 en 12 maanden postoperatief.
|
|
Late postoperatieve morbiditeit
Tijdsspanne: Follow-up evaluaties worden uitgevoerd 3, 6 en 12 maanden postoperatief.
|
adhesieve ileus, anastomosestenose, ondervoeding, dumpingsyndroom.
Alle postoperatieve complicaties worden geclassificeerd volgens de Clavien-Dindo(CD) classificatiestandaard.
|
Follow-up evaluaties worden uitgevoerd 3, 6 en 12 maanden postoperatief.
|
|
Vroege postoperatieve morbiditeit
Tijdsspanne: Van operatie tot ontslag, tot 30 dagen
|
operatiewond met seroma, hematoom, infectie, dehiscentie of verwijdering van de ingewanden, naadlekkage, naadnaadbloeding, abdominale bloeding, abces in de buik, intestinale obstructie morbiditeit, gastro-intestinale bloeding, gastroparese, postoperatieve pancreatitis, pancreasfistel, chylous lekkage, longmorbiditeit, cerebrovasculaire morbiditeit, cardiovasculaire morbiditeit, diepe veneuze trombose, cholecystitis, leverdisfunctie, nierdisfunctie.
Alle postoperatieve complicaties worden geclassificeerd volgens de Clavien-Dindo(CD) classificatiestandaard.
|
Van operatie tot ontslag, tot 30 dagen
|
|
Klinisch resultaat op korte termijn na een operatie
Tijdsspanne: Van operatie tot ontslag, tot 30 dagen
|
tijd om gas door te geven (uren)
|
Van operatie tot ontslag, tot 30 dagen
|
|
Klinisch resultaat op korte termijn na een operatie
Tijdsspanne: Van operatie tot ontslag, tot 30 dagen
|
tijd tot orale inname (uren)
|
Van operatie tot ontslag, tot 30 dagen
|
|
Klinisch resultaat op korte termijn na een operatie
Tijdsspanne: Van operatie tot ontslag, tot 30 dagen
|
tijd om in de maagsonde te blijven (uren)
|
Van operatie tot ontslag, tot 30 dagen
|
|
Klinisch resultaat op korte termijn na een operatie
Tijdsspanne: Van operatie tot ontslag, tot 30 dagen
|
duur van postoperatieve ziekenhuisopname (dagen)
|
Van operatie tot ontslag, tot 30 dagen
|
|
Chirurgische kenmerken
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
operatieve tijd (minuten)
|
24 uur postoperatief
|
|
Chirurgische kenmerken
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
tijd voor reconstructie van het spijsverteringskanaal (minuten) tijdens de operatie
|
24 uur postoperatief
|
|
Chirurgische kenmerken
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
bloedverlies (ml) tijdens de operatie
|
24 uur postoperatief
|
|
5-jaars ziektevrije overlevingskans
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5-jaars ziektevrije overlevingskans
|
5 jaar
|
|
Overlevingspercentage na 5 jaar
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Overlevingspercentage na 5 jaar
|
5 jaar
|
|
5-jarig herhalingspatroon
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5-jarig herhalingspatroon
|
5 jaar
|
|
body mass index postoperatief
Tijdsspanne: Follow-up evaluaties worden uitgevoerd 3, 6 en 12 maanden postoperatief.
|
lichaamsmassa-index (kg/m^2)
|
Follow-up evaluaties worden uitgevoerd 3, 6 en 12 maanden postoperatief.
|
|
Kwaliteit van leven postoperatief
Tijdsspanne: Follow-up evaluaties worden uitgevoerd 3, 6 en 12 maanden postoperatief
|
De kwaliteit van leven (QoL) wordt geëvalueerd met behulp van de vragenlijst van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC) maagkankermodule (QLQ-STO22).
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Follow-up evaluaties worden uitgevoerd 3, 6 en 12 maanden postoperatief
|
|
Postoperatieve pijnbeoordeling
Tijdsspanne: Dag 1 postoperatief
|
We hebben de pijnscore gemeten met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) 24 uur nadat de operatie is voltooid.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Dag 1 postoperatief
|
|
Pathologische kenmerken
Tijdsspanne: 1 week postoperatief
|
mate van dissectie van de lymfeklieren voor elke patiënt in de operatiekamer
|
1 week postoperatief
|
|
Pathologische kenmerken
Tijdsspanne: 1 week postoperatief
|
aantal ontlede lymfeklieren voor elke patiënt in de operatie
|
1 week postoperatief
|
|
Pathologische kenmerken
Tijdsspanne: 1 week postoperatief
|
R0 resectiepercentage.
R0-resectie vertegenwoordigt volledige resectie van de tumor, wat betekent dat er geen resterende tumor is.
|
1 week postoperatief
|
|
Een deel van de deelnemers overlijdt na de operatie
Tijdsspanne: Van operatie tot ontslag, tot 30 dagen
|
sterftecijfer
|
Van operatie tot ontslag, tot 30 dagen
|
|
Een deel van de deelnemers moet na de operatie opnieuw in het ziekenhuis worden opgenomen
Tijdsspanne: Van operatie tot ontslag, tot 30 dagen
|
heropnamepercentage.
|
Van operatie tot ontslag, tot 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
10 juni 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
10 december 2029
Studie voltooiing (Geschat)
10 mei 2033
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SYSKY-2022-276-02
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .