Virtuaalisen vaiheittaisen hoitoportaalin arviointi nuorille, jotka odottavat kolmannen asteen kroonista kivunhoitoa: toteutuksen ja tehokkuuden hybridityyppi III -tutkimus
torstai 3. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Jennifer Stinson, The Hospital for Sick Children
Kipu on yksi yleisimmistä nuorten äärimmäisen stressin oireista.
Ilman hoitoa lyhytaikainen kipu voi kestää kuukausista vuosiin (kutsutaan "krooniseksi kipuksi"; CP), ongelma, joka koskee jo joka viides kanadalainen nuori.
COVID-19-pandemia on yksi suurimmista uhista nuorten mielenterveydelle sukupolvien aikana.
Lapsuuden CP voi laukaista mielenterveysongelmien aallon, joka kestää pitkälle aikuisikään.
Vuonna 2019 opimme, että "pääsy kivunhoitoon" on huono ja että se on etusijalla CP:tä sairastaville nuorille ja heidän perheilleen.
Valitettavasti COVID-19 on vain vaikeuttanut pääsyä.
Vuonna 2020 loimme verkkoon "vaihehoito" -ohjelman nimeltä Power over Pain Portal nuorille, joilla on CP.
Porrastettu hoito on lupaava tapa parantaa CP-hoidon saatavuutta räätälöimällä hoitoa kunkin nuoren kokemien oireiden perusteella.
Kuten tikkaat, nuoret aloittavat yhden tyyppisellä hoidolla ja sitten "astuvat ylös" tai "astuvat alas" enemmän tai vähemmän intensiiviseen hoitoon riippuen siitä, mitä he tarvitsevat.
Kuluneen vuoden aikana teimme CIHR:n rahoittamana yhteistyötä satojen nuoriso- ja terveydenhuollon ammattilaisten kanssa eri puolilla Kanadaa ymmärtääksemme, kuinka pandemia on vaikuttanut kipuun ja mielenterveyteen.
Teimme myös yhteenvedon kaikista online-kivun itsehallintaohjelmista, mukaan lukien vertaistuki nuorille löytääksemme parhaat resurssit sisällytettäväksi portaaliin, ja käännämme portaalin sisällön ranskaksi.
Yhdessä monimuotoisen CP-nuorisoryhmän kanssa olemme nyt yhdessä suunnitelleet verkkoportaalin.
Seuraava vaihe (tämän apurahan painopiste) on testata portaalia nuorten kanssa sen varmistamiseksi, että se voidaan toteuttaa ja siitä on hyötyä.
Rekrytoimme 93 nuorta, joilla on CP, jotka odottavat erikoishoitoa 11 CP-klinikalla ympäri Kanadaa käyttämään portaalia 4 kuukauden ajan.
Katsotaan kuinka he käyttävät portaalia ja auttaako se parantamaan kipua ja mielenterveyttä.
Tämä tutkimus on tärkeä, koska sen avulla voimme ymmärtää, miten portaali toimii todellisessa maailmassa ennen kuin se julkaistaan laajasti (englanniksi ja ranskaksi), jotta voimme tukea kaikkia Kanadan nuoria, joilla on CP:tä saatavilla olevalla, näyttöön perustuvalla kivunhoidolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
93
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chitra Lalloo, PhD
- Puhelinnumero: 302332 416-813-7654
- Sähköposti: chitra.lalloo@sickkids.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jennifer N Stinson, RN, PhD
- Puhelinnumero: 304514 416-813-7654
- Sähköposti: jennifer.stinson@sickkids.ca
Opiskelupaikat
-
-
-
Calgary, Kanada
- Ei vielä rekrytointia
- Alberta Children's Hospital
-
Päätutkija:
- Nicole Johnson, MD
-
Edmonton, Kanada
- Ei vielä rekrytointia
- Stollery Children's Hospital
-
Päätutkija:
- Janet Ellisworth, MD
-
Montreal, Kanada
- Ei vielä rekrytointia
- Montreal Children's Hospital
-
Päätutkija:
- Sarah Campillo, MD
-
Vancouver, Kanada
- Ei vielä rekrytointia
- BC Children's Hospital
-
Päätutkija:
- Lori Tucker, MD
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Ei vielä rekrytointia
- IWK Health Center
-
Päätutkija:
- Adam Huber, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Adam Huber, MD
-
Päätutkija:
- Patrick McGrath, MD
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
- Rekrytointi
- McMaster Children's Hospital
-
Päätutkija:
- Vicky Breakey, MD
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Ei vielä rekrytointia
- Children's Hospital London Health Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Serina Patel, MD
- Puhelinnumero: 52678 519.685.8500
- Sähköposti: Serina.Patel@lhsc.on.ca
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Ei vielä rekrytointia
- Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEO)
-
Ottaa yhteyttä:
- Ciaran Duffy, MSc, FRCPC
-
Ottaa yhteyttä:
- Karen Watanabe Duffy, MD, FRCPC
-
Alatutkija:
- Paula Forgeron, MD
-
Alatutkija:
- Karen Watanabe Duffy, MD, FRCPC
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Rekrytointi
- Hospital for Sick Children
-
Päätutkija:
- Jennifer Stinson, RN, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Rachel Kelly, BA
- Puhelinnumero: 302314 416-813-7654
- Sähköposti: rachelr.kelly@sickkids.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Chitra Lalloo, BHSc, PhD
- Puhelinnumero: 302332 416-813-7654
- Sähköposti: chitra.lalloo@sickkids.ca
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Ei vielä rekrytointia
- CHU Sainte-Justine
-
Päätutkija:
- Caroline Laverdiere, MD
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
- Ei vielä rekrytointia
- Jim Pattison
-
Ottaa yhteyttä:
- Craig Eling
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koe krooninen kipu
- Puhu ja lue englantia tai ranskaa
- Sinulla on pääsy internetiin/älypuhelimeen (tai olet valmis lainaamaan opintopuhelimen dataliittymällä)
- Ovat Kanadan korkea-asteen hoidon CP-klinikan jonotuslistalla
- Aiot käyttää PoP-portaalia vähintään 4 kuukautta
- On kyky suostua
Poissulkemiskriteerit:
- heillä on kohtalaisia tai vakavia kognitiivisia heikkenemiä, jotka voivat vaikuttaa heidän kykyynsä ymmärtää ja käyttää PoP-portaalia tai suorittaa itse ilmoittamia kliinisiä tulosmittauksia
- Sinulla on hoitamaton vakava psykiatrinen sairaus (esim. anoreksia, psykoosi) ja/tai aktiivinen itsemurha PoP-portaalin seulonnan perusteella. Nuoret, joilla on samanaikaisesti kliinisesti merkittävää ahdistuneisuutta tai masennusta, joita hoidetaan parhaillaan, ovat kelpoisia, jos he täyttävät muut sisällyttämiskriteerit.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio käsi
Power over Pain Portal
|
Nuoret eri ikäisistä, sukupuolista, sukupuolesta, seksuaalisesta suuntautumisesta, rodusta, asunnosta ja koulusta/työllisyydestä saavat pääsyn Power over Pain -portaaliin 4 kuukaudeksi.
Portaali koostuu itsearviointityökaluista (kahden viikon välein tehtävät sisäänkirjautumiset, jotka antavat käyttäjille palautetta mielialasta, ahdistuksesta, kivusta ja unesta ja ohjaavat päätöksentekoa toimenpiteiden valinnassa), näyttöön perustuvasta virtuaalikoulutuksesta (kipuneurotiede) ja kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) kivun interventiot, jotka toteutetaan porrastetusti osallistujien tarpeiden/mieltymysten perusteella.
Yleisenä tavoitteena on määrittää PoP-portaalin toteutus (joka ohjaa Proctorin toteutuskäsitteellinen viitekehys) ja kliininen tehokkuus otoksessa nuorista (12-18-vuotiaat), jotka ovat jonotuslistalla korkea-asteen hoidon konsultaatioon missä tahansa lasten CP-klinikalla. Kanadassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Arvioidaan T2:n hyväksyttävyysasteikolla ja laadullisen haastattelun aikana.
Osallistujat arvioivat portaalin ominaisuuksia asteikolla 1-5 korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat parempaa hyväksyttävyyttä.
|
16 viikkoa
|
|
Hyväksyminen
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Kuvattu osallistujatason analytiikan avulla kunkin ominaisuuden vuorovaikutuksista.
Vertailuarvo on > 60 % osallistujista, jotka suorittavat ≥ yhden portaalitoimenpiteen.
|
16 viikkoa
|
|
Sopivuus
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Portaalin osallistujien tarpeiden havaittu sopivuus ja yhteensopivuus.
Arvioitu laadullisen haastattelun kautta T2:ssa.
|
16 viikkoa
|
|
Portaalin toteutettavuus
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Aste, jolla PoP-portaalia voidaan käyttää tarkoitetulla tavalla.
Arvioidaan kuukausittaisen tukilipun tarkastuksen ja havaittujen ongelmien vakavuuden karakterisoinnin avulla.
|
16 viikkoa
|
|
Uskollisuus
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Se, missä määrin PoP-portaalia ja jokaista interventiota itsenäisesti (WEBMap, iCanCope, iPeer2Peer) käytettiin tarkoitetulla tavalla.
On ominaista interventiokäyttöanalytiikka.
|
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Mitataan PROMIS Pain Intensity Scale -asteikolla, joka arvioi kipua viimeisen 7 päivän aikana käyttämällä 11-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa (NRS), jossa sanaankkurit "ei kipua" on 0 ja "pahin mahdollinen kipu, jonka voit kuvitella" 10.
Tämä työkalu osoittaa merkityksellisyyden, toteutettavuuden ja ymmärrettävyyden nuorille, joilla on krooninen kipu.
|
16 viikkoa
|
|
Kivun häiriöt
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Arvioidaan PROMIS Pain Interference Short-form Scale -asteikolla ja 8-kohdan työkalulla, joka käyttää 5-pisteistä Likert-asteikkoa, joka vaihtelee ei koskaan lähes aina, korkeammat pisteet edustavat suurempaa häiriötä toimintaan.
|
16 viikkoa
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Arvioidaan PROMIS Pediatric Anxiety Short-form Scale -asteikolla, 8 kohdan työkalulla, joka käyttää 5 pisteen Likert-asteikkoa, joka vaihtelee ei koskaan lähes aina, korkeammat pisteet edustavat enemmän ahdistuneisuusoireita.
|
16 viikkoa
|
|
Masennus
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Arvioidaan PROMIS Pediatric Depression Short-form Scale -asteikolla, 8 kohdan työkalulla, jossa käytettiin 5 pisteen Likert-asteikkoa, joka vaihteli ei koskaan lähes aina, korkeammat pisteet edustavat enemmän masennusoireita.
|
16 viikkoa
|
|
Unettomuus
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Arvioidaan käyttämällä 7-kohdan Unettomuuden vakavuusindeksiä, korkeampi pistemäärä edustaa vakavampaa unettomuutta.
|
16 viikkoa
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Arvioidaan käyttämällä 7-osaista PROMIS Pediatric Global Health Short-form Scales -asteikkoja, joissa korkeammat pisteet edustavat yleistä parempaa terveyttä.
|
16 viikkoa
|
|
Kouluun osallistuminen
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Arvioidaan käyttämällä yhtä kohdetta, jota tutkijat ovat muuttaneet kuvaamaan koulupoissaolot jatkuvana muuttujana, joka vaihtelee välillä 0–240 päivää.
CP-väestön oma koulunkäynti on verrattavissa koulun hallinnollisiin tietoihin.
|
16 viikkoa
|
|
Terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Tallentaa perhelääkärikäynnit ja ensiapukäynnit, psykologiset tai fysioterapiat ja lääkityksen muutokset käyttämällä CP-muokattua versiota Ambulatory and Home Care Recordista T1:ssä ja T2:ssa.
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 5. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4025
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .