- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05894772
Avaliando um Portal Virtual de Cuidados Escalonados em Jovens que Aguardam Cuidados Terciários para Dor Crônica: Um Estudo Híbrido Tipo III de Implementação-Eficácia
13 de setembro de 2023 atualizado por: Jennifer Stinson, The Hospital for Sick Children
A dor é um dos sintomas mais comuns de estresse extremo na juventude.
Sem tratamento, a dor de curto prazo pode durar de meses a anos (chamada de 'dor crônica'; CP), um problema que já afeta 1 em cada 5 jovens canadenses.
A pandemia do COVID-19 é uma das maiores ameaças à saúde mental dos jovens vista em gerações.
A PC na infância pode desencadear uma onda de problemas de saúde mental que duram até a idade adulta.
Em 2019, aprendemos que o "acesso ao tratamento da dor" é ruim e uma prioridade para jovens com PC e suas famílias.
Infelizmente, o COVID-19 só dificultou o acesso.
Em 2020, criamos um programa online de "cuidados passo a passo" chamado Portal Power over Pain para jovens com PC.
O atendimento escalonado é uma maneira promissora de melhorar o acesso aos cuidados com PC, adaptando os cuidados com base nos sintomas que cada jovem está experimentando.
Como uma escada, os jovens começam com um tipo de cuidado e depois "subem" ou "descem" para cuidados mais ou menos intensos, dependendo do que precisam.
No ano passado, financiados pelo CIHR, trabalhamos com centenas de jovens e profissionais de saúde em todo o Canadá para entender como a pandemia afetou a dor e a saúde mental.
Também resumimos todos os programas on-line de autogerenciamento da dor, incluindo apoio de pares para jovens, para encontrar os melhores recursos a serem incluídos no Portal e traduziremos o conteúdo do portal para o francês.
Juntamente com um grupo diversificado de jovens com PC, criámos agora o Portal online.
O próximo passo (foco desta doação) é testar o Portal com jovens para garantir que ele possa ser implementado e seja útil.
Recrutaremos 93 jovens com PC esperando atendimento especializado em 11 clínicas de PC em todo o Canadá para usar o Portal por 4 meses.
Veremos como eles usam o Portal e se isso ajuda a melhorar sua dor e saúde mental.
Este estudo é importante porque nos permitirá entender como o Portal funciona no mundo real antes do amplo lançamento público (inglês e francês) para apoiar todos os jovens no Canadá com PC com tratamento de dor acessível e baseado em evidências.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
93
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chitra Lalloo, PhD
- Número de telefone: 302332 416-813-7654
- E-mail: chitra.lalloo@sickkids.ca
Estude backup de contato
- Nome: Jennifer N Stinson, RN, PhD
- Número de telefone: 304514 416-813-7654
- E-mail: jennifer.stinson@sickkids.ca
Locais de estudo
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-
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Calgary, Canadá
- Ainda não está recrutando
- Alberta Children's Hospital
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Investigador principal:
- Nicole Johnson, MD
-
Edmonton, Canadá
- Ainda não está recrutando
- Stollery Children's Hospital
-
Investigador principal:
- Janet Ellisworth, MD
-
Montreal, Canadá
- Ainda não está recrutando
- Montreal Children's Hospital
-
Investigador principal:
- Sarah Campillo, MD
-
Vancouver, Canadá
- Ainda não está recrutando
- BC Children's Hospital
-
Investigador principal:
- Lori Tucker, MD
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá
- Ainda não está recrutando
- IWK Health Center
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Investigador principal:
- Adam Huber, MD
-
Contato:
- Adam Huber, MD
-
Investigador principal:
- Patrick McGrath, MD
-
-
Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4K1
- Recrutamento
- McMaster Children's Hospital
-
Investigador principal:
- Vicky Breakey, MD
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- Ainda não está recrutando
- Children's Hospital London Health Sciences
-
Contato:
- Serina Patel, MD
- Número de telefone: 52678 519.685.8500
- E-mail: Serina.Patel@lhsc.on.ca
-
Ottawa, Ontario, Canadá
- Ainda não está recrutando
- Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEO)
-
Contato:
- Ciaran Duffy, MSc, FRCPC
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Contato:
- Karen Watanabe Duffy, MD, FRCPC
-
Subinvestigador:
- Paula Forgeron, MD
-
Subinvestigador:
- Karen Watanabe Duffy, MD, FRCPC
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- Recrutamento
- Hospital for Sick Children
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Investigador principal:
- Jennifer Stinson, RN, PhD
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Contato:
- Rachel Kelly, BA
- Número de telefone: 302314 416-813-7654
- E-mail: rachelr.kelly@sickkids.ca
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Contato:
- Chitra Lalloo, BHSc, PhD
- Número de telefone: 302332 416-813-7654
- E-mail: chitra.lalloo@sickkids.ca
-
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
- Ainda não está recrutando
- CHU Sainte-Justine
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Investigador principal:
- Caroline Laverdiere, MD
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá
- Ainda não está recrutando
- Jim Pattison
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Contato:
- Craig Eling
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Experimente a dor crônica
- Falar e ler inglês ou francês
- Ter acesso a internet/smartphone (ou estar disposto a emprestar um telefone de estudo com plano de dados)
- Estão na lista de espera de uma clínica de cuidados terciários para PC no Canadá
- Pretender usar o Portal PoP por pelo menos 4 meses
- Ter a capacidade de consentir
Critério de exclusão:
- Têm deficiências cognitivas moderadas a graves que podem afetar sua capacidade de entender e usar o Portal PoP ou concluir as medidas de resultados clínicos auto-relatados
- Ter doença psiquiátrica grave não tratada (por exemplo, anorexia, psicose) e/ou tendência suicida ativa, conforme avaliado pela triagem do PoP Portal. Os jovens que têm ansiedade ou depressão clinicamente significativa concomitante e que estão sendo tratados no momento serão elegíveis se atenderem a outros critérios de inclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de intervenção
Portal do poder sobre a dor
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Jovens de diferentes idades, sexos, gênero, orientação sexual, raça, moradia e situação escolar/emprego terão acesso ao Portal Power over Pain por 4 meses.
O portal consiste em ferramentas de autoavaliação (check-ins quinzenais para fornecer feedback aos usuários sobre seu humor, ansiedade, dor e sono e orientar a tomada de decisões sobre a escolha das intervenções), educação virtual baseada em evidências (neurociência da dor) e intervenções de dor de terapia cognitivo-comportamental (TCC) que são entregues de maneira escalonada com base nas necessidades/preferências do participante.
O objetivo geral é determinar a implementação (guiada pela estrutura conceitual de implementação do Proctor) e a eficácia clínica do Portal PoP em uma amostra de jovens (12-18 anos de idade) que estão na lista de espera para consulta de atendimento terciário em qualquer clínica pediátrica de PC no Canadá.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitabilidade
Prazo: 16 semanas
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Será avaliado por meio da escala eletrônica de aceitabilidade aplicada no T2 e durante a entrevista qualitativa.
Os participantes classificam os recursos do portal em uma escala de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando maior aceitabilidade.
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16 semanas
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Adoção
Prazo: 16 semanas
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Caracterizado por meio de análises de nível de participante de interações com cada recurso.
A referência será >60% dos participantes completando ≥ 1 intervenção portal.
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16 semanas
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Adequação
Prazo: 16 semanas
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Ajuste percebido e compatibilidade das necessidades dos participantes do portal.
Avaliado através da entrevista qualitativa em T2.
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16 semanas
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Viabilidade do Portal
Prazo: 16 semanas
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Grau em que o Portal PoP pode ser usado conforme pretendido.
Será avaliado por meio de auditoria mensal de tíquetes de suporte e caracterização da gravidade dos problemas encontrados.
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16 semanas
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Fidelidade
Prazo: 16 semanas
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Grau em que o Portal PoP e cada intervenção independentemente (WEBMap, iCanCope, iPeer2Peer) foram usados como pretendido.
Será caracterizado pela análise do uso da intervenção.
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16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da Dor
Prazo: 16 semanas
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Será medido usando a Escala de Intensidade de Dor PROMIS, que avalia a dor nos últimos 7 dias usando uma escala de classificação numérica de 11 pontos (NRS) com âncoras verbais "sem dor" em 0 e "pior dor que você pode imaginar" em 10.
Esta ferramenta demonstra relevância, viabilidade e compreensão para jovens com dor crônica.
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16 semanas
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Interferência da Dor
Prazo: 16 semanas
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Será avaliado por meio da PROMIS Pain Interference Short-form Scale e uma ferramenta de 8 itens que usa uma escala Likert de 5 pontos, variando de nunca a quase sempre, com pontuações mais altas representando maior interferência na função.
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16 semanas
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Ansiedade
Prazo: 16 semanas
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Será avaliado por meio de uma escala PROMIS Pediatric Anxiety Short-form, uma ferramenta de 8 itens que usa uma escala Likert de 5 pontos, variando de nunca a quase sempre, com pontuações mais altas representando mais sintomas de ansiedade.
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16 semanas
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Depressão
Prazo: 16 semanas
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Será avaliado por meio da PROMIS Pediatric Depression Short-form Scale, uma ferramenta de 8 itens que utiliza uma escala Likert de 5 pontos, variando de nunca a quase sempre, com pontuações mais altas representando mais sintomas depressivos.
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16 semanas
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Insônia
Prazo: 16 semanas
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Será avaliado usando um Índice de Gravidade da Insônia de 7 itens, sendo que a pontuação mais alta representa a insônia mais grave.
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16 semanas
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 16 semanas
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Será avaliado usando uma escala de forma abreviada de saúde global pediátrica PROMIS de 7 itens com pontuações mais altas representando melhor saúde geral.
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16 semanas
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Freqüência escolar
Prazo: 16 semanas
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Será avaliado usando um único item modificado pelos investigadores para capturar o absenteísmo escolar como uma variável contínua variando de 0 a 240 dias.
O auto-relato de frequência escolar entre uma população com PC é comparável aos dados administrativos da escola.
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16 semanas
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Utilização de saúde
Prazo: 16 semanas
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Irá capturar médicos de família e visitas de emergência, terapias psicológicas ou físicas e mudanças na medicação, usando uma versão modificada de CP do Ambulatory and Home Care Record em T1 e T2.
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
8 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4025
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .