Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliando um Portal Virtual de Cuidados Escalonados em Jovens que Aguardam Cuidados Terciários para Dor Crônica: Um Estudo Híbrido Tipo III de Implementação-Eficácia

13 de setembro de 2023 atualizado por: Jennifer Stinson, The Hospital for Sick Children
A dor é um dos sintomas mais comuns de estresse extremo na juventude. Sem tratamento, a dor de curto prazo pode durar de meses a anos (chamada de 'dor crônica'; CP), um problema que já afeta 1 em cada 5 jovens canadenses. A pandemia do COVID-19 é uma das maiores ameaças à saúde mental dos jovens vista em gerações. A PC na infância pode desencadear uma onda de problemas de saúde mental que duram até a idade adulta. Em 2019, aprendemos que o "acesso ao tratamento da dor" é ruim e uma prioridade para jovens com PC e suas famílias. Infelizmente, o COVID-19 só dificultou o acesso. Em 2020, criamos um programa online de "cuidados passo a passo" chamado Portal Power over Pain para jovens com PC. O atendimento escalonado é uma maneira promissora de melhorar o acesso aos cuidados com PC, adaptando os cuidados com base nos sintomas que cada jovem está experimentando. Como uma escada, os jovens começam com um tipo de cuidado e depois "subem" ou "descem" para cuidados mais ou menos intensos, dependendo do que precisam. No ano passado, financiados pelo CIHR, trabalhamos com centenas de jovens e profissionais de saúde em todo o Canadá para entender como a pandemia afetou a dor e a saúde mental. Também resumimos todos os programas on-line de autogerenciamento da dor, incluindo apoio de pares para jovens, para encontrar os melhores recursos a serem incluídos no Portal e traduziremos o conteúdo do portal para o francês. Juntamente com um grupo diversificado de jovens com PC, criámos agora o Portal online. O próximo passo (foco desta doação) é testar o Portal com jovens para garantir que ele possa ser implementado e seja útil. Recrutaremos 93 jovens com PC esperando atendimento especializado em 11 clínicas de PC em todo o Canadá para usar o Portal por 4 meses. Veremos como eles usam o Portal e se isso ajuda a melhorar sua dor e saúde mental. Este estudo é importante porque nos permitirá entender como o Portal funciona no mundo real antes do amplo lançamento público (inglês e francês) para apoiar todos os jovens no Canadá com PC com tratamento de dor acessível e baseado em evidências.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

93

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Calgary, Canadá
        • Ainda não está recrutando
        • Alberta Children's Hospital
        • Investigador principal:
          • Nicole Johnson, MD
      • Edmonton, Canadá
        • Ainda não está recrutando
        • Stollery Children's Hospital
        • Investigador principal:
          • Janet Ellisworth, MD
      • Montreal, Canadá
        • Ainda não está recrutando
        • Montreal Children's Hospital
        • Investigador principal:
          • Sarah Campillo, MD
      • Vancouver, Canadá
        • Ainda não está recrutando
        • BC Children's Hospital
        • Investigador principal:
          • Lori Tucker, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
        • Ainda não está recrutando
        • IWK Health Center
        • Investigador principal:
          • Adam Huber, MD
        • Contato:
          • Adam Huber, MD
        • Investigador principal:
          • Patrick McGrath, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4K1
        • Recrutamento
        • McMaster Children's Hospital
        • Investigador principal:
          • Vicky Breakey, MD
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Ainda não está recrutando
        • Children's Hospital London Health Sciences
        • Contato:
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • Ainda não está recrutando
        • Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEO)
        • Contato:
          • Ciaran Duffy, MSc, FRCPC
        • Contato:
          • Karen Watanabe Duffy, MD, FRCPC
        • Subinvestigador:
          • Paula Forgeron, MD
        • Subinvestigador:
          • Karen Watanabe Duffy, MD, FRCPC
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Recrutamento
        • Hospital for Sick Children
        • Investigador principal:
          • Jennifer Stinson, RN, PhD
        • Contato:
        • Contato:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • Ainda não está recrutando
        • CHU Sainte-Justine
        • Investigador principal:
          • Caroline Laverdiere, MD
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá
        • Ainda não está recrutando
        • Jim Pattison
        • Contato:
          • Craig Eling

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Experimente a dor crônica
  • Falar e ler inglês ou francês
  • Ter acesso a internet/smartphone (ou estar disposto a emprestar um telefone de estudo com plano de dados)
  • Estão na lista de espera de uma clínica de cuidados terciários para PC no Canadá
  • Pretender usar o Portal PoP por pelo menos 4 meses
  • Ter a capacidade de consentir

Critério de exclusão:

  • Têm deficiências cognitivas moderadas a graves que podem afetar sua capacidade de entender e usar o Portal PoP ou concluir as medidas de resultados clínicos auto-relatados
  • Ter doença psiquiátrica grave não tratada (por exemplo, anorexia, psicose) e/ou tendência suicida ativa, conforme avaliado pela triagem do PoP Portal. Os jovens que têm ansiedade ou depressão clinicamente significativa concomitante e que estão sendo tratados no momento serão elegíveis se atenderem a outros critérios de inclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de intervenção
Portal do poder sobre a dor
Jovens de diferentes idades, sexos, gênero, orientação sexual, raça, moradia e situação escolar/emprego terão acesso ao Portal Power over Pain por 4 meses. O portal consiste em ferramentas de autoavaliação (check-ins quinzenais para fornecer feedback aos usuários sobre seu humor, ansiedade, dor e sono e orientar a tomada de decisões sobre a escolha das intervenções), educação virtual baseada em evidências (neurociência da dor) e intervenções de dor de terapia cognitivo-comportamental (TCC) que são entregues de maneira escalonada com base nas necessidades/preferências do participante. O objetivo geral é determinar a implementação (guiada pela estrutura conceitual de implementação do Proctor) e a eficácia clínica do Portal PoP em uma amostra de jovens (12-18 anos de idade) que estão na lista de espera para consulta de atendimento terciário em qualquer clínica pediátrica de PC no Canadá.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade
Prazo: 16 semanas
Será avaliado por meio da escala eletrônica de aceitabilidade aplicada no T2 e durante a entrevista qualitativa. Os participantes classificam os recursos do portal em uma escala de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando maior aceitabilidade.
16 semanas
Adoção
Prazo: 16 semanas
Caracterizado por meio de análises de nível de participante de interações com cada recurso. A referência será >60% dos participantes completando ≥ 1 intervenção portal.
16 semanas
Adequação
Prazo: 16 semanas
Ajuste percebido e compatibilidade das necessidades dos participantes do portal. Avaliado através da entrevista qualitativa em T2.
16 semanas
Viabilidade do Portal
Prazo: 16 semanas
Grau em que o Portal PoP pode ser usado conforme pretendido. Será avaliado por meio de auditoria mensal de tíquetes de suporte e caracterização da gravidade dos problemas encontrados.
16 semanas
Fidelidade
Prazo: 16 semanas
Grau em que o Portal PoP e cada intervenção independentemente (WEBMap, iCanCope, iPeer2Peer) foram usados ​​como pretendido. Será caracterizado pela análise do uso da intervenção.
16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da Dor
Prazo: 16 semanas
Será medido usando a Escala de Intensidade de Dor PROMIS, que avalia a dor nos últimos 7 dias usando uma escala de classificação numérica de 11 pontos (NRS) com âncoras verbais "sem dor" em 0 e "pior dor que você pode imaginar" em 10. Esta ferramenta demonstra relevância, viabilidade e compreensão para jovens com dor crônica.
16 semanas
Interferência da Dor
Prazo: 16 semanas
Será avaliado por meio da PROMIS Pain Interference Short-form Scale e uma ferramenta de 8 itens que usa uma escala Likert de 5 pontos, variando de nunca a quase sempre, com pontuações mais altas representando maior interferência na função.
16 semanas
Ansiedade
Prazo: 16 semanas
Será avaliado por meio de uma escala PROMIS Pediatric Anxiety Short-form, uma ferramenta de 8 itens que usa uma escala Likert de 5 pontos, variando de nunca a quase sempre, com pontuações mais altas representando mais sintomas de ansiedade.
16 semanas
Depressão
Prazo: 16 semanas
Será avaliado por meio da PROMIS Pediatric Depression Short-form Scale, uma ferramenta de 8 itens que utiliza uma escala Likert de 5 pontos, variando de nunca a quase sempre, com pontuações mais altas representando mais sintomas depressivos.
16 semanas
Insônia
Prazo: 16 semanas
Será avaliado usando um Índice de Gravidade da Insônia de 7 itens, sendo que a pontuação mais alta representa a insônia mais grave.
16 semanas
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 16 semanas
Será avaliado usando uma escala de forma abreviada de saúde global pediátrica PROMIS de 7 itens com pontuações mais altas representando melhor saúde geral.
16 semanas
Freqüência escolar
Prazo: 16 semanas
Será avaliado usando um único item modificado pelos investigadores para capturar o absenteísmo escolar como uma variável contínua variando de 0 a 240 dias. O auto-relato de frequência escolar entre uma população com PC é comparável aos dados administrativos da escola.
16 semanas
Utilização de saúde
Prazo: 16 semanas
Irá capturar médicos de família e visitas de emergência, terapias psicológicas ou físicas e mudanças na medicação, usando uma versão modificada de CP do Ambulatory and Home Care Record em T1 e T2.
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

8 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 4025

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

3
Se inscrever